- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04607941
Untersuchung soziodemografischer Faktoren, Verhaltensweisen und Praktiken im Zusammenhang mit einer Infektion mit SARS-CoV-2, das für COVID-19 verantwortlich ist (ComCor)
Untersuchung soziodemografischer Faktoren, Verhaltensweisen und Praktiken im Zusammenhang mit einer Infektion mit SARS-CoV-2
Ziel der Studie ist es, soziodemografische Faktoren, Verhaltensweisen und Praktiken im Zusammenhang mit einer Infektion mit SARS-CoV-2 zu identifizieren, um festzustellen, wo und wie sich Patienten am häufigsten mit SARS-CoV-2 infizieren.
Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie mit:
- Fälle, die durch das landesweite System positiver SARS-CoV-2-Tests (COVID-19-Diagnose-Informationssystem, SIDEP) (derzeit beschränkt auf qRT-PCR) identifiziert und von der Nationalen Krankenversicherung (CNAM), die die Daten von hostet, zur Teilnahme eingeladen wurden bundesweites Testsystem;
- Kontrollen über Ipsos, ein Meinungsforschungsinstitut mit Zugang zu personenbezogenen Daten aus einem Gremium, aus dem sie nach Alter (unterteilt in 10-Jahres-Kategorien), Geschlecht und geografischem Gebiet (Departement) abgestimmte Kontrollen umfassen;
- Fällen wird angeboten, eine Person, mit der sie zusammenleben, einzuladen, an der Studie teilzunehmen, die eine weitere Fall-Kontroll-Analyse innerhalb eines Haushalts anbietet. Diese Teilnehmer müssen das Ergebnis des Tests gemäß den Empfehlungen der Kontaktnachverfolgungsrichtlinien melden, um festzustellen, ob es sich um Fälle oder Kontrollen handelt.
Die Daten werden über einen selbst verwalteten Online-Fragebogen erhoben. Einige der Teilnehmer werden zu einem ergänzenden telefonischen Fragebogen aufgefordert, um die Zuverlässigkeit online abgerufener Daten zu messen und spezifischere Aspekte der SARS-CoV-2-Übertragung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, soziodemografische Faktoren, Verhaltensweisen und Praktiken im Zusammenhang mit einer Infektion mit SARS-CoV-2 zu identifizieren, um festzustellen, wo und wie sich Patienten am häufigsten mit SARS-CoV-2 infizieren.
Im Mittelpunkt der Untersuchung stehen soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Wohnort, sozioökonomisches Niveau etc.), Verhaltensweisen und Praktiken (Händewaschen, Maskentragen, Arbeitsgewohnheiten, Treffen etc.), die Orte sie besuchen (öffentliche Verkehrsmittel, Bars, Restaurants, Sportanlagen usw.).
Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie mit:
- Fälle, die durch das landesweite System positiver SARS-CoV-2-Tests (SIDEP) (derzeit beschränkt auf RT-PCR) identifiziert und von der CNAM, die die Daten aus dem landesweiten Testsystem hostet, durch eine einmal a Woche; Fälle werden gefragt, ob sie sagen können, wo sie sich höchstwahrscheinlich infiziert haben, was zu einer detaillierten Beschreibung der Umstände der Kontamination führt, einschließlich der Frage, ob die vermutete Kontamination innerhalb des Haushalts stattgefunden hat oder nicht.
- Kontrollen über Ipsos, ein Meinungsforschungsinstitut mit Zugang zu personenbezogenen Daten aus einem Gremium, aus dem sie Kontrollen einbeziehen, die nach Alter abgestimmt sind (unterteilt in 10-Jahres-Kategorien bis 68 Jahre eingeschlossen, wie erwartet, sinkt die Teilnahme an einem Online-Fragebogen über dieses Alter hinaus schnell ab ), Geschlecht und geografisches Gebiet (Departement); Einladungen werden jede Woche per E-Mail verschickt, um das Profil der rekrutierten Kontrollen an das Alters-, Geschlechts- und geografische Profil der Fälle anzupassen, die in der Vorwoche teilgenommen haben;
- Fällen wird angeboten, eine Person, mit der sie zusammenleben, einzuladen, an der Studie teilzunehmen, die eine weitere Fall-Kontroll-Analyse innerhalb eines Haushalts anbietet. Den Fällen wird empfohlen, die Person, von der sie vermuten, dass sie für ihre Kontamination verantwortlich war, nicht einzuladen, wenn der Verdacht auf eine Kontamination innerhalb des Haushalts besteht. Sie geben die E-Mail-Adresse dieser Person an, um das Versenden einer Einladung per E-Mail zu ermöglichen. Diese Teilnehmer müssen das Ergebnis des Tests gemäß den Empfehlungen der Kontaktnachverfolgungsrichtlinien melden, um festzustellen, ob es sich um Fälle oder Kontrollen handelt.
Die Analyse umfasst auch die deskriptive Analyse:
- Schätzung des Anteils der Infizierten innerhalb des Haushalts oder außerhalb
- Bei den Fällen mit haushaltsfremdem Kontaminationsverdacht Anteil der Fälle, bei denen Infektionsumstände bekannt sind und Beschreibung dieser Umstände
- Anteil der Fälle, bei denen kein konkreter Kontaminationsfall nachgewiesen werden konnte.
Die Fragebögen konzentrieren sich auf die letzten 10 Tage:
- Symptombeginn (symptomatische Fälle)
- Testtag (asymptomatische Fälle)
- Tag des Symptombeginns des ersten Falls innerhalb eines Haushalts (Personen aus demselben Haushalt wie Fälle) oder Testung des ersten Falls, wenn sie asymptomatisch sind
- Ausfüllen des Fragebogens (von Ipsos rekrutierte Kontrollen)
Den Teilnehmern wird am Ende des selbst auszufüllenden Online-Fragebogens angeboten, eine Telefonnummer anzugeben. Unter denjenigen, die sich damit einverstanden erklären, wird eine Zufallsstichprobe von Fall-Kontroll-Paaren und Fällen von besonderem Interesse (z. B. mit spezifischen Kontaminationsumständen) innerhalb von zwei Wochen nach der Online-Befragung für eine detailliertere telefonische Befragung angerufen, um die Zuverlässigkeit der online abgerufenen Daten zu messen und untersuchen Sie spezifischere Aspekte der Übertragung von SARS-CoV-2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie
-
Paris, Frankreich
- Ipsos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Indexfälle: Personen mit positivem SARS-CoV-2-Test, die von der Nationalen Krankenversicherung (CNAM) in der landesweiten Datenbank SIDEP (COVID-19-Diagnose-Informationssystem) identifiziert wurden, einem System, das Daten von Tests sammelt, die in allen Testeinrichtungen durchgeführt wurden Frankreich. Es werden nur Personen kontaktiert, die der CNAM ihre E-Mail-Adresse mitgeteilt haben.
Enge Subjekte: Eingeladen von Indexfällen, mit denen sie zusammenleben. „Ferne“ Kontrollen: Ausgewählt vom Ipsos-Gremium nach den Kriterien Alter, Geschlecht und Wohnort (um eine abgestimmte Fall-Kontroll-Analyse zu ermöglichen) und Gesundheitspersonal.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Ab 18 Jahren
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Indexfälle:
- Fälle, die von der Nationalen Krankenversicherung (CNAM) in der landesweiten Datenbank SIDEP (COVID-19-Diagnose-Informationssystem) identifiziert wurden
- Positive SARS-CoV-2 RT-PCR auf Nasopharynx- oder Rachenabstrich (oder eine andere Probe, die nach dem Stand der Technik eine aktive Infektion anzeigt, wenn sie positiv ist)
"Entfernte" Kontrollen:
- Ausgewählt von Ipsos aus dem Ipsos-Panel nach Alter, Geschlecht und Wohnortkriterien (um eine abgestimmte Fall-Kontroll-Analyse zu ermöglichen)
- Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Themen schließen:
- Personen, die im selben Haushalt wie ein Fall leben und die von diesem Fall zur Teilnahme eingeladen wurden
- Personen, bei denen ein RT-PCR-Test auf einem Nasopharynx- oder Rachenabstrich (oder einer anderen Probe, die nach dem Stand der Technik bei positivem Ergebnis auf eine aktive Infektion hinweist) nach der Diagnose des Indexfalls (gemäß den Empfehlungen zur Kontaktverfolgung) durchgeführt wurde, klassifiziert als:
- Fälle schließen, wenn der Test positiv ist
- Schließen Sie die Kontrollen, wenn der Test negativ ist
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Personen unter gerichtlichen Schutzmaßnahmen ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", dh verschiedene Formen der Pflegschaft nach französischem Recht)
Für verwandte Fälle, verwandte Kontrollen und "entfernte" Kontrollen:
- Personen mit einer durch RT-PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte oder positivem Test von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern mit Serologie (für verwandte Fälle: vor der aktuellen Episode)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fälle
Probanden, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion als positiv diagnostiziert wurde
|
Selbstverwaltete Fragebögen
Eine kleine Anzahl von Probanden wird zufällig für Telefoninterviews ausgewählt.
|
|
Themen schließen
Probanden, die im selben Haushalt wie Fälle leben:
|
Selbstverwaltete Fragebögen
Eine kleine Anzahl von Probanden wird zufällig für Telefoninterviews ausgewählt.
|
|
Kontrollsubjekte
Ausgewählte Kontrollen innerhalb der Population, um eine auf Alter, Geschlecht und Wohnort abgestimmte Analyse mit Fällen zu ermöglichen
|
Selbstverwaltete Fragebögen
Eine kleine Anzahl von Probanden wird zufällig für Telefoninterviews ausgewählt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnisse einer SARS-CoV-2-Infektion zu soziodemografischen Faktoren, Verhaltensweisen und Praktiken und besuchten Orten, die von den Teilnehmern im Online-Fragebogen angegeben wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnisse einer SARS-CoV-2-Infektion zu soziodemografischen Faktoren, Verhaltensweisen und Praktiken und besuchten Orten durch Fall-Kontroll-Analysen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der im familiären Umfeld mit SARS-CoV-2 infizierten Fälle, die von den Teilnehmern des Telefoninterviews angegeben wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Fälle, die über wahrscheinliche Kontaminationsumstände im familiären Umfeld berichten
|
1 Jahr
|
|
Anteil der im familiären Umfeld mit SARS-CoV-2 infizierten Fälle, die von den Teilnehmern des Online-Fragebogens angegeben wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Fälle, die über wahrscheinliche Kontaminationsumstände im familiären Umfeld berichten
|
1 Jahr
|
|
Anteil der im beruflichen Umfeld mit SARS-CoV-2 infizierten Fälle, die von den Teilnehmern des Telefoninterviews angegeben wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Fälle, die wahrscheinliche Kontaminationsumstände im beruflichen Umfeld melden
|
1 Jahr
|
|
Anteil der im beruflichen Umfeld mit SARS-CoV-2 infizierten Fälle, die von den Teilnehmern des Online-Fragebogens angegeben wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Fälle, die wahrscheinliche Kontaminationsumstände im beruflichen Umfeld melden
|
1 Jahr
|
|
Grad der im Telefoninterview angegebenen Einhaltung des Maskentragens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Teilnehmer, die angeben, sich an das Tragen von Masken zu halten
|
1 Jahr
|
|
Grad der im Online-Fragebogen angegebenen Einhaltung des Maskentragens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Teilnehmer, die angeben, sich an das Tragen von Masken zu halten
|
1 Jahr
|
|
Grad der Einhaltung des Händewaschens im Telefoninterview
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Teilnehmer, die angeben, sich an das Händewaschen gehalten zu haben
|
1 Jahr
|
|
Grad der Einhaltung des Händewaschens im Online-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Teilnehmer, die angeben, sich an das Händewaschen gehalten zu haben
|
1 Jahr
|
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnisse einer SARS-CoV-2-Infektion zu soziodemografischen Faktoren, Verhaltensweisen und Praktiken und besuchten Orten, die von den Teilnehmern im Telefoninterview angegeben wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnisse einer SARS-CoV-2-Infektion zu soziodemografischen Faktoren, Verhaltensweisen und Praktiken und besuchten Orten durch Fall-Kontroll-Analysen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-047
- 2020-A02560-39 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Christian von BuchwaldAbgeschlossen
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
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Alexandria UniversityAbgeschlossen
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen