- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04607941
Studie sociodemografických faktorů, chování a praktik spojených s infekcí SARS-CoV-2 odpovědnou za COVID-19 (ComCor)
Studie sociodemografických faktorů, chování a praktik spojených s infekcí SARS-CoV-2
Cílem studie je identifikovat sociodemografické faktory, chování a praktiky spojené s infekcí SARS-CoV-2 a pomoci tak určit, kde a jak se pacienti nejčastěji nakazí SARS-CoV-2.
Jedná se o případovou kontrolní studii zahrnující:
- případy identifikované celostátním systémem pozitivních testů na SARS-CoV-2 (informační systém pro diagnostiku COVID-19, SIDEP) (v současnosti omezeno na qRT-PCR) a přizvané k účasti Národní zdravotní pojišťovnou (CNAM), která shromažďuje údaje z celostátní testovací systém;
- kontroly zahrnuté prostřednictvím Ipsos, institutu pro průzkum veřejného mínění s přístupem k osobním údajům z panelu, ze kterého budou zahrnovat kontroly podle věku (rozdělené do kategorií po 10 letech), pohlaví a zeměpisné oblasti (oddělení);
- Případům bude nabídnuto, aby pozvali osobu, se kterou žijí, k účasti ve studii nabízející další analýzu případu a kontroly v domácnosti. Tito účastníci budou muset nahlásit výsledek testu, jak doporučují pokyny pro sledování kontaktů, aby se zjistilo, zda se jedná o případy nebo kontroly.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím samoobslužného online dotazníku. Někteří z účastníků budou vyzváni k vyplnění doplňkového telefonického dotazníku k měření spolehlivosti online získaných dat a prozkoumání specifičtějších aspektů přenosu SARS-CoV-2.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je identifikovat sociodemografické faktory, chování a praktiky spojené s infekcí SARS-CoV-2 a pomoci tak určit, kde a jak se pacienti nejčastěji nakazí SARS-CoV-2.
Studie se zaměří na sociodemografické údaje (věk, pohlaví, místo bydliště, socioekonomická úroveň atd.), chování a praktiky (dodržování mytí rukou, nošení roušek, pracovní návyky, schůzky atd.), místa navštěvují (veřejná doprava, bary, restaurace, sportovní zařízení atd.).
Jedná se o případovou kontrolní studii zahrnující:
- případy identifikované celostátním systémem pozitivních testů SARS-CoV-2 (SIDEP) (v současnosti omezeno na RT-PCR) a pozvání k účasti organizací CNAM, která hostí data z celostátního testovacího systému, prostřednictvím celostátní e-mailové kampaně zaslané jednou za rok. týden; případy budou dotázány, zda mohou říci, kde se s největší pravděpodobností nakazili, což povede k podrobnému popisu okolností kontaminace, včetně toho, zda k podezření na kontaminaci došlo v domácnosti či nikoli.
- kontroly zahrnuté prostřednictvím Ipsos, institutu pro průzkum veřejného mínění s přístupem k osobním údajům z panelu, ze kterého budou zahrnovat kontroly podle věku (rozdělené do 10letých kategorií až do 68 let včetně podle očekávání dodržování online dotazníku rychle překročí tento věk ), pohlaví a geografická oblast (oddělení); pozvánky budou zasílány každý týden e-mailem, aby se profil přijatých kontrol přizpůsobil věku, pohlaví a geografickým profilům případů, které se účastnily v předchozím týdnu;
- Případům bude nabídnuto, aby pozvali osobu, se kterou žijí, k účasti ve studii nabízející další analýzu případu a kontroly v domácnosti. Případům bude doporučeno, aby v případě podezření na kontaminaci v rámci domácnosti nezvaly osobu, o které mají podezření, že byla odpovědná za jejich kontaminaci. Uvedou e-mailovou adresu této osoby, aby bylo možné poslat pozvánku e-mailem. Tito účastníci budou muset nahlásit výsledek testu, jak doporučují pokyny pro sledování kontaktů, aby se zjistilo, zda se jedná o případy nebo kontroly.
Součástí analýzy bude také popisná analýza:
- Odhad podílu případů nakažených v domácnosti nebo mimo ni
- Mezi případy s podezřením na kontaminaci mimo domácnost podíl případů, u nichž jsou známy okolnosti infekce, a popis těchto okolností
- Podíl případů, u kterých nebylo možné prokázat žádnou konkrétní okolnost kontaminace.
Dotazníky se zaměří na posledních 10 dní:
- nástup symptomů (symptomatické případy)
- den testování (asymptomatické případy)
- den nástupu příznaků prvního případu v domácnosti (lidé ze stejné domácnosti jako případy) nebo testování prvního případu, pokud jsou asymptomatičtí
- vyplnění dotazníku (kontroly přijaté společností Ipsos)
Na konci online dotazníku bude účastníkům nabídnuto uvedení telefonního čísla. Mezi těmi, kteří s tím souhlasí, bude do dvou týdnů po online dotazníku zavolán náhodný vzorek párů případ-kontrola a případy zvláštního zájmu (např. se specifickými okolnostmi kontaminace) za účelem podrobnějšího telefonického dotazníku k měření spolehlivosti online získaných údajů. a prozkoumejte konkrétnější aspekty přenosu SARS-CoV-2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie
-
Paris, Francie
- Ipsos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Indexové případy: Lidé s pozitivním testem na SARS-CoV-2 identifikovaný Národní zdravotní pojišťovnou (CNAM) v celostátní databázi SIDEP (informační systém pro diagnostiku COVID-19), což je systém, který shromažďuje data z testů provedených ve všech testovacích zařízeních v ČR. Francie. Kontaktováni budou pouze lidé, kteří poskytli svou e-mailovou adresu CNAM.
Blízké subjekty: Pozvány indexovými případy, se kterými žijí. "Vzdálené" kontroly: Vybrané panelem Ipsos na základě kritérií věku, pohlaví a místa bydliště (aby bylo možné provést odpovídající analýzu případu a kontroly) a zdravotnických pracovníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Ve věku 18 let a více
- Souhlas s účastí ve studii
Indexové případy:
- Případy identifikované Národní zdravotní pojišťovnou (CNAM) v celostátní databázi SIDEP (informační systém pro diagnostiku COVID-19)
- Pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR na výtěru z nosohltanu nebo hrdla (nebo jiný vzorek, který podle současného stavu techniky ukazuje na aktivní infekci, pokud je pozitivní)
"Vzdálené" ovládací prvky:
- Vybráno společností Ipsos z panelu Ipsos pro kritéria věku, pohlaví a místa bydliště (aby byla umožněna shodná analýza případů a kontrol)
- Zdravotníci
Zavřít předměty:
- Lidé, kteří žijí ve společné domácnosti jako případ a kteří byli tímto případem přizváni k účasti
- Lidé, kteří podstoupili test RT-PCR na výtěru z nosohltanu nebo krku (nebo jiný vzorek, který podle současného stavu techniky ukazuje na aktivní infekci, pokud je pozitivní) po diagnóze indexového případu (podle doporučení pro sledování kontaktu), klasifikovaných jako:
- uzavřít případy, pokud je test pozitivní
- pokud je test negativní, uzavřete kontroly
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Osoby pod opatřeními soudní ochrany („sauvegarde de justice“, „curatelle“, „curatelle renforcée“, „tutelle“, tj. různé formy kurátorství podle francouzského práva)
Pro související případy, související ovládací prvky a „vzdálené“ ovládací prvky:
- Lidé s anamnézou infekce SARS-CoV-2 potvrzenou RT-PCR nebo pozitivním sérologickým testováním protilátek proti SARS-CoV-2 (pro související případy: před aktuální epizodou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Subjekty diagnostikované jako pozitivní na infekci SARS-CoV-2
|
Samostatné dotazníky
Pro telefonické pohovory bude náhodně vybráno malé množství subjektů.
|
|
Zavřít předměty
Subjekty žijící ve společné domácnosti jako případy:
|
Samostatné dotazníky
Pro telefonické pohovory bude náhodně vybráno malé množství subjektů.
|
|
Kontrolní předměty
Kontroly vybrané v populaci tak, aby umožňovaly analýzu odpovídající věku, pohlaví a umístění bydliště s případy
|
Samostatné dotazníky
Pro telefonické pohovory bude náhodně vybráno malé množství subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry pravděpodobnosti infekce SARS-CoV-2 na sociodemografických faktorech, chování a praktikách a navštívených místech, které uvedli účastníci online dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Poměry pravděpodobnosti infekce SARS-CoV-2 na sociodemografických faktorech, chování a praktikách a navštívených místech prostřednictvím analýz případových kontrol.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl případů infikovaných v rodinném prostředí SARS-CoV-2 hlášenými účastníky telefonického rozhovoru
Časové okno: 1 rok
|
Podíl případů hlásících pravděpodobné okolnosti kontaminace v rodinném prostředí
|
1 rok
|
|
Podíl případů infikovaných SARS-CoV-2 v rodinném prostředí hlášenými účastníky online dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Podíl případů hlásících pravděpodobné okolnosti kontaminace v rodinném prostředí
|
1 rok
|
|
Podíl případů infikovaných SARS-CoV-2 v profesionálním prostředí hlášenými účastníky telefonického rozhovoru
Časové okno: 1 rok
|
Podíl případů hlásících pravděpodobné okolnosti kontaminace v profesionálním prostředí
|
1 rok
|
|
Podíl případů infikovaných SARS-CoV-2 v profesionálním prostředí hlášenými účastníky online dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Podíl případů hlásících pravděpodobné okolnosti kontaminace v profesionálním prostředí
|
1 rok
|
|
Úroveň dodržování roušky hlášena v telefonickém rozhovoru
Časové okno: 1 rok
|
Podíl účastníků hlásících dodržování nošení roušek
|
1 rok
|
|
Úroveň dodržování nošení roušek uvedená v online dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Podíl účastníků hlásících dodržování nošení roušek
|
1 rok
|
|
Úroveň dodržování mytí rukou při telefonickém rozhovoru
Časové okno: 1 rok
|
Podíl účastníků hlásících dodržování mytí rukou
|
1 rok
|
|
Míra dodržování mytí rukou v online dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Podíl účastníků hlásících dodržování mytí rukou
|
1 rok
|
|
Poměry pravděpodobnosti infekce SARS-CoV-2 na sociodemografických faktorech, chování a praktikách a navštívených místech hlášených účastníky telefonického rozhovoru
Časové okno: 1 rok
|
Poměry pravděpodobnosti infekce SARS-CoV-2 na sociodemografických faktorech, chování a praktikách a navštívených místech prostřednictvím analýz případových kontrol.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-047
- 2020-A02560-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno