- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04607941
Studie av sociodemografiska faktorer, beteenden och praxis associerade med infektion med SARS-CoV-2 Ansvarig för covid-19 (ComCor)
Studie av sociodemografiska faktorer, beteenden och praxis associerade med infektion med SARS-CoV-2
Syftet med studien är att identifiera sociodemografiska faktorer, beteenden och metoder förknippade med infektion med SARS-CoV-2 för att hjälpa till att avgöra var och hur patienter oftast blir infekterade med SARS-CoV-2.
Det är en fallkontrollstudie som inkluderar:
- fall identifierade av det rikstäckande systemet med positiva SARS-CoV-2-tester (COVID-19-diagnosinformationssystem, SIDEP) (för närvarande begränsad till qRT-PCR) och inbjudna att delta av National Health Insurance (CNAM) som är värd för data från rikstäckande testsystem;
- kontroller inkluderade via Ipsos, ett opinionsundersökningsinstitut med tillgång till personuppgifter från en panel från vilken de kommer att inkludera kontroller matchade på ålder (uppdelat i 10-årskategorier), kön och geografiskt område (avdelning);
- fall kommer att erbjudas att bjuda in en person som de bor med att delta i studien som erbjuder ytterligare en fallkontrollanalys i ett hushåll. Dessa deltagare kommer att behöva rapportera resultatet av testet enligt rekommendationer av kontaktspårningsriktlinjer för att avgöra om de är fall eller kontroller.
Data kommer att samlas in via ett självadministrativt frågeformulär online. Några av deltagarna kommer att kallas för ett kompletterande telefonformulär för att mäta tillförlitligheten hos hämtade data online och utforska mer specifika aspekter av SARS-CoV-2-överföring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att identifiera sociodemografiska faktorer, beteenden och metoder förknippade med infektion med SARS-CoV-2 för att hjälpa till att avgöra var och hur patienter oftast blir infekterade med SARS-CoV-2.
Studien kommer att fokusera på sociodemografiska data (ålder, kön, bostad, socioekonomisk nivå, etc.), beteenden och praxis (följsamhet till handtvätt, maskbärande, arbetsvanor, möten, etc.), platserna de besöker (kollektivtrafik, barer, restauranger, sportanläggningar, etc.).
Det är en fallkontrollstudie som inkluderar:
- fall identifierade av det rikstäckande systemet med positiva SARS-CoV-2-tester (SIDEP) (för närvarande begränsad till RT-PCR) och inbjudna att delta av CNAM, som är värd för data från det rikstäckande testsystemet, genom en rikstäckande e-postkampanj som skickas en gång per vecka; fall kommer att tillfrågas om de kan berätta var de troligen var smittade, vilket leder till en detaljerad beskrivning av omständigheterna kring kontamineringen, inklusive om den misstänkta kontamineringen ägde rum inom hushållet eller inte.
- kontroller inkluderade via Ipsos, ett opinionsundersökningsinstitut med tillgång till personlig information från en panel från vilken de kommer att inkludera kontroller som matchas på ålder (uppdelade i 10-årskategorier upp till 68 år inkluderade som förväntat att följa ett online-frågeformulär sjunker snabbt över den åldern ), kön och geografiskt område (avdelning); inbjudningar kommer att skickas varje vecka via e-post för att anpassa profilen för rekryterade kontroller till ålder, kön och geografiska profiler för de fall som deltog under föregående vecka;
- fall kommer att erbjudas att bjuda in en person som de bor med att delta i studien som erbjuder ytterligare en fallkontrollanalys i ett hushåll. Fall kommer att rekommenderas att inte bjuda in den person som de misstänker var ansvarig för deras kontaminering, om en förorening inomhushållet misstänks. De kommer att ange e-postadressen till den personen för att tillåta att en inbjudan skickas via e-post. Dessa deltagare kommer att behöva rapportera resultatet av testet enligt rekommendationer av kontaktspårningsriktlinjer för att avgöra om de är fall eller kontroller.
Analysen kommer också att inkludera beskrivande analys:
- Uppskattning av andelen smittade fall inom hushållet eller utanför
- Bland fallen med misstanke om förorening utanför hushållet, andel fall för vilka smittförhållanden är kända och beskrivning av dessa omständigheter
- Andel fall för vilka ingen specifik omständighet av kontaminering kunde bevisas.
Frågeformulär kommer att fokusera på de 10 dagarna som föregår:
- symptomdebut (symptomatiska fall)
- testdagen (asymptomatiska fall)
- dag för symtomdebut av det första fallet inom ett hushåll (personer från samma hushåll som fall) eller testning av det första fallet om de är asymtomatiska
- ifyllande av frågeformulär (Ipsos-rekryterade kontroller)
Deltagarna kommer att erbjudas i slutet av det online-självadministrerade frågeformuläret för att ange ett telefonnummer. Bland de som går med på att göra det kommer ett slumpmässigt urval av fall-kontrollpar och fall av särskilt intresse (t.ex. med specifika föroreningsförhållanden) att kallas inom två veckor efter online-enkätet för ett mer detaljerat telefonformulär för att mäta tillförlitligheten av online-hämtade data och utforska mer specifika aspekter av SARS-CoV-2-överföring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie
-
Paris, Frankrike
- Ipsos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Indexfall: Personer med positivt SARS-CoV-2-test identifierade av National Health Insurance (CNAM) i den rikstäckande databasen SIDEP (COVID-19 diagnosis information system), som är ett system som samlar in data från tester som utförs i alla testanläggningar i Frankrike. Endast personer som har gett sin e-postadress till CNAM kommer att kontaktas.
Nära ämnen: Inbjudna av indexfall som de bor med. "Fjärrkontroller": Valda av Ipsos panel för ålder, kön och bosättningskriterier (för att möjliggöra matchad fall-kontrollanalys) och vårdpersonal.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- 18 år eller äldre
- Går med på att delta i studien
Indexfall:
- Fall identifierade av National Health Insurance (CNAM) i den rikstäckande databasen SIDEP (COVID-19 diagnosinformationssystem)
- Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeal eller svalgpinne (eller annat prov som enligt teknikens ståndpunkt anser att det indikerar en aktiv infektion om det är positivt)
"Distant" kontroller:
- Vald av Ipsos bland Ipsos panel om ålder, kön och bosättningskriterier (för att möjliggöra matchad fall-kontrollanalys)
- Vårdpersonal
Nära ämnen:
- Personer som bor i samma hushåll som ett ärende och som har bjudits in att delta i det ärendet
- Personer som har genomgått ett RT-PCR-test på nasofarynx- eller svalgpinne (eller annat prov som enligt teknikens ståndpunkt anser att det indikerar en aktiv infektion om det är positivt) efter diagnos av indexfallet (efter kontaktspårningsrekommendationer), klassificerade som:
- avsluta fall om testet är positivt
- stäng kontroller om testet är negativt
Exklusions kriterier:
För alla deltagare:
- Människor under rättsliga skyddsåtgärder ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", dvs olika former av kuratorskap enligt fransk lag)
För relaterade fall, relaterade kontroller och "fjärrkontroller":
- Personer med en historia av SARS-CoV-2-infektion bekräftad av RT-PCR eller positiv testning av anti-SARS-CoV-2-antikroppar med serologi (för relaterade fall: före det aktuella avsnittet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Försökspersoner som diagnostiserats som positiva för SARS-CoV-2-infektion
|
Självadministrerade frågeformulär
En liten mängd ämnen kommer att väljas ut slumpmässigt för telefonintervjuer.
|
|
Stäng ämnen
Försökspersoner som bor i samma hushåll som fall:
|
Självadministrerade frågeformulär
En liten mängd ämnen kommer att väljas ut slumpmässigt för telefonintervjuer.
|
|
Kontrollämnen
Kontroller utvalda inom befolkningen för att möjliggöra en analys av ålder, kön och bostad matchad analys med fall
|
Självadministrerade frågeformulär
En liten mängd ämnen kommer att väljas ut slumpmässigt för telefonintervjuer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odds-kvoter för SARS-CoV-2-infektion på sociodemografiska faktorer, beteenden och praxis och besökta platser som rapporterats av deltagarna i online-enkäten
Tidsram: 1 år
|
Odds-kvoter för SARS-CoV-2-infektion på sociodemografiska faktorer, beteenden och praxis och besökta platser genom fallkontrollanalyser.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel fall infekterade i familjemiljö av SARS-CoV-2 rapporterade av deltagare i telefonintervjun
Tidsram: 1 år
|
Andel fall som rapporterar troliga föroreningsförhållanden i familjemiljön
|
1 år
|
|
Andel fall infekterade i familjemiljö av SARS-CoV-2 rapporterade av deltagare i online-enkäten
Tidsram: 1 år
|
Andel fall som rapporterar troliga föroreningsförhållanden i familjemiljön
|
1 år
|
|
Andel fall infekterade i professionell miljö av SARS-CoV-2 rapporterade av deltagare i telefonintervjun
Tidsram: 1 år
|
Andel ärenden som rapporterar sannolika föroreningsförhållanden i den professionella miljön
|
1 år
|
|
Andel fall infekterade i professionell miljö av SARS-CoV-2 rapporterade av deltagare i online-enkäten
Tidsram: 1 år
|
Andel ärenden som rapporterar sannolika föroreningsförhållanden i den professionella miljön
|
1 år
|
|
Graden av efterlevnad av maskbärande rapporterades i telefonintervjun
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som rapporterar att de har följt maskbärandet
|
1 år
|
|
Graden av efterlevnad av maskbärande rapporterades i online-enkäten
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som rapporterar att de har följt maskbärandet
|
1 år
|
|
Grad av följsamhet till handtvätt i telefonintervjun
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som rapporterar att de följt handtvätt
|
1 år
|
|
Grad av efterlevnad av handtvätt i online-enkäten
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som rapporterar att de följt handtvätt
|
1 år
|
|
Oddskvoter för SARS-CoV-2-infektion på sociodemografiska faktorer, beteenden och praxis och besökta platser som rapporterats av deltagarna i telefonintervjun
Tidsram: 1 år
|
Odds-kvoter för SARS-CoV-2-infektion på sociodemografiska faktorer, beteenden och praxis och besökta platser genom fallkontrollanalyser.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-047
- 2020-A02560-39 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .