- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04607941
Studio dei fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici associati all'infezione da SARS-CoV-2 responsabile di COVID-19 (ComCor)
Studio di fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici associati all'infezione da SARS-CoV-2
L'obiettivo dello studio è identificare fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici associati all'infezione da SARS-CoV-2 per aiutare a determinare dove e come i pazienti vengono maggiormente infettati da SARS-CoV-2.
Si tratta di uno studio caso-controllo che comprende:
- casi identificati dal sistema nazionale di positività ai test SARS-CoV-2 (COVID-19 diagnostic information system, SIDEP) (attualmente limitato a qRT-PCR) e invitati a partecipare dall'Assicurazione Sanitaria Nazionale (CNAM) che ospita i dati del sistema di test a livello nazionale;
- controlli inclusi tramite Ipsos, un istituto di sondaggi con accesso ai dati personali da un panel da cui includeranno controlli abbinati per età (suddivisa in categorie di 10 anni), sesso e area geografica (dipartimento);
- casi verrà offerto di invitare una persona con cui vivono a partecipare allo studio offrendo un'altra analisi caso-controllo all'interno di una famiglia. A questi partecipanti sarà richiesto di riportare il risultato del test come raccomandato dalle linee guida di tracciamento dei contatti per determinare se si tratta di casi o controlli.
I dati saranno raccolti tramite un questionario online autosomministrato. Alcuni dei partecipanti saranno chiamati per un questionario telefonico complementare per misurare l'affidabilità dei dati recuperati online ed esplorare aspetti più specifici della trasmissione SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è identificare fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici associati all'infezione da SARS-CoV-2 per aiutare a determinare dove e come i pazienti vengono maggiormente infettati da SARS-CoV-2.
Lo studio si concentrerà sui dati sociodemografici (età, sesso, luogo di residenza, livello socio-economico, ecc.), comportamenti e pratiche (osservanza del lavaggio delle mani, uso della mascherina, abitudini lavorative, incontri, ecc.), i luoghi visitano (trasporti pubblici, bar, ristoranti, impianti sportivi, ecc.).
Si tratta di uno studio caso-controllo che comprende:
- casi individuati dal sistema nazionale di test SARS-CoV-2 positivi (SIDEP) (attualmente limitato a RT-PCR) e invitati a partecipare dal CNAM, che ospita i dati del sistema nazionale di test, attraverso una campagna di posta elettronica a livello nazionale inviata una volta a settimana; Ai casi verrà chiesto se possono dire dove molto probabilmente sono stati infettati, portando a una descrizione dettagliata delle circostanze della contaminazione, incluso se la sospetta contaminazione è avvenuta all'interno della famiglia o meno.
- controlli inclusi tramite Ipsos, un istituto di sondaggi con accesso ai dati personali da un panel da cui includeranno controlli abbinati in base all'età (divisi in categorie di 10 anni fino a 68 anni inclusi come previsto l'adesione a un questionario online scende rapidamente oltre tale età ), genere e area geografica (dipartimento); gli inviti saranno inviati ogni settimana via e-mail per adattare il profilo dei controlli reclutati all'età, al sesso e ai profili geografici dei casi che hanno partecipato nella settimana precedente;
- casi verrà offerto di invitare una persona con cui vivono a partecipare allo studio offrendo un'altra analisi caso-controllo all'interno di una famiglia. Si raccomanderà ai casi di non invitare la persona che si sospetta sia responsabile della loro contaminazione, se si sospetta una contaminazione intrafamiliare. Indicheranno l'indirizzo e-mail di quella persona per consentire l'invio di un invito via e-mail. A questi partecipanti sarà richiesto di riportare il risultato del test come raccomandato dalle linee guida di tracciamento dei contatti per determinare se si tratta di casi o controlli.
L'analisi includerà anche l'analisi descrittiva:
- Stima della proporzione di casi infetti all'interno o all'esterno della famiglia
- Tra i casi con sospetto di contaminazione extrafamiliare, proporzione di casi per i quali sono note circostanze di infezione e descrizione di tali circostanze
- Percentuale di casi per i quali non è stato possibile dimostrare alcuna circostanza specifica di contaminazione.
I questionari si concentreranno sui 10 giorni precedenti:
- insorgenza dei sintomi (casi sintomatici)
- giorno del test (casi asintomatici)
- giorno di insorgenza dei sintomi del primo caso all'interno di una famiglia (persone della stessa famiglia dei casi) o test del primo caso se sono asintomatici
- compilazione del questionario (controlli reclutati da Ipsos)
Ai partecipanti verrà offerto alla fine del questionario online autosomministrato di indicare un recapito telefonico. Tra coloro che accettano di farlo, un campione casuale di coppie caso-controllo e casi di particolare interesse (ad esempio con specifiche circostanze di contaminazione) sarà chiamato entro due settimane dopo il questionario online per un questionario telefonico più dettagliato per misurare l'affidabilità dei dati recuperati online ed esplorare aspetti più specifici della trasmissione SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie
-
Paris, Francia
- Ipsos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Casi indice: Persone con test SARS-CoV-2 positivo individuate dall'Assicurazione Sanitaria Nazionale (CNAM) nella banca dati nazionale SIDEP (COVID-19 diagnostic information system), che è un sistema che raccoglie i dati dei test eseguiti in tutte le strutture di test in Francia. Saranno contattate solo le persone che hanno fornito il proprio indirizzo e-mail al CNAM.
Soggetti vicini: invitati dai casi indice con cui vivono. Controlli "a distanza": selezionati dal panel di Ipsos in base a criteri di età, sesso e luogo di residenza (per consentire un'analisi caso-controllo abbinata) e operatori sanitari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- 18 anni o più
- Accettare di partecipare allo studio
Casi indice:
- Casi individuati dall'Assicurazione Sanitaria Nazionale (CNAM) nella banca dati nazionale SIDEP (Sistema informativo di diagnosi COVID-19)
- SARS-CoV-2 RT-PCR positiva su tampone rinofaringeo o faringeo (o altro campione che lo stato dell'arte ritiene che indichi un'infezione attiva se positivo)
Comandi "a distanza":
- Selezionato da Ipsos nel panel di Ipsos in base ai criteri di età, sesso e luogo di residenza (per consentire un'analisi caso-controllo abbinata)
- Operatore sanitario
Argomenti vicini:
- Persone che vivono nella stessa famiglia di un caso e che sono state invitate a partecipare da quel caso
- Persone che si sono sottoposte a test RT-PCR su tampone rinofaringeo o faringeo (o altro campione che lo stato dell'arte ritiene indichi un'infezione attiva se positivo) a seguito della diagnosi del caso indice (a seguito delle raccomandazioni di contact tracing), classificate come:
- chiudere i casi se il test è positivo
- chiudere i controlli se il test è negativo
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Persone sottoposte a misure di tutela giurisdizionale ("sauvegarde de Justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", ovvero varie forme di curatela di diritto francese)
Per casi connessi, controlli correlati e controlli “a distanza”:
- Persone con una storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR o test positivo degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 con sierologia (per i casi correlati: prima dell'episodio in corso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Casi
Soggetti con diagnosi positiva per infezione da SARS-CoV-2
|
Questionari autosomministrati
Una piccola quantità di soggetti sarà selezionata a caso per le interviste telefoniche.
|
|
Chiudi soggetti
Soggetti che vivono nella stessa famiglia dei casi:
|
Questionari autosomministrati
Una piccola quantità di soggetti sarà selezionata a caso per le interviste telefoniche.
|
|
Soggetti di controllo
Controlli selezionati all'interno della popolazione per consentire l'età, il sesso e la posizione dell'analisi abbinata alla residenza con i casi
|
Questionari autosomministrati
Una piccola quantità di soggetti sarà selezionata a caso per le interviste telefoniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Odds-ratios dell'infezione da SARS-CoV-2 su fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici e luoghi visitati riportati dai partecipanti al questionario online
Lasso di tempo: 1 anno
|
Odds-ratios dell'infezione da SARS-CoV-2 su fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici e luoghi visitati attraverso analisi caso-controllo.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di casi infetti in ambiente familiare da SARS-CoV-2 riportati dai partecipanti all'intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di casi che riportano probabili circostanze di contaminazione nell'ambiente familiare
|
1 anno
|
|
Proporzione di casi infetti in ambiente familiare da SARS-CoV-2 segnalati dai partecipanti al questionario online
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di casi che riportano probabili circostanze di contaminazione nell'ambiente familiare
|
1 anno
|
|
Proporzione di casi infetti in ambiente professionale da SARS-CoV-2 segnalati dai partecipanti all'intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di casi che riportano probabili circostanze di contaminazione nell'ambiente professionale
|
1 anno
|
|
Proporzione di casi infetti in ambiente professionale da SARS-CoV-2 segnalati dai partecipanti al questionario online
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di casi che riportano probabili circostanze di contaminazione nell'ambiente professionale
|
1 anno
|
|
Livello di aderenza alla mascherina riportato nell'intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di partecipanti che segnalano l'adesione all'uso della maschera
|
1 anno
|
|
Livello di aderenza all'uso della mascherina riportato nel questionario online
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di partecipanti che segnalano l'adesione all'uso della maschera
|
1 anno
|
|
Livello di aderenza al lavaggio delle mani nell'intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di partecipanti che riferiscono di aderire al lavaggio delle mani
|
1 anno
|
|
Livello di aderenza al lavaggio delle mani nel questionario online
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di partecipanti che riferiscono di aderire al lavaggio delle mani
|
1 anno
|
|
Odds-ratios dell'infezione da SARS-CoV-2 su fattori socio-demografici, comportamenti e pratiche e luoghi visitati riportati dai partecipanti all'intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Odds-ratios dell'infezione da SARS-CoV-2 su fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici e luoghi visitati attraverso analisi caso-controllo.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-047
- 2020-A02560-39 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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