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Studio dei fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici associati all'infezione da SARS-CoV-2 responsabile di COVID-19 (ComCor)

5 aprile 2023 aggiornato da: Institut Pasteur

Studio di fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici associati all'infezione da SARS-CoV-2

L'obiettivo dello studio è identificare fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici associati all'infezione da SARS-CoV-2 per aiutare a determinare dove e come i pazienti vengono maggiormente infettati da SARS-CoV-2.

Si tratta di uno studio caso-controllo che comprende:

  • casi identificati dal sistema nazionale di positività ai test SARS-CoV-2 (COVID-19 diagnostic information system, SIDEP) (attualmente limitato a qRT-PCR) e invitati a partecipare dall'Assicurazione Sanitaria Nazionale (CNAM) che ospita i dati del sistema di test a livello nazionale;
  • controlli inclusi tramite Ipsos, un istituto di sondaggi con accesso ai dati personali da un panel da cui includeranno controlli abbinati per età (suddivisa in categorie di 10 anni), sesso e area geografica (dipartimento);
  • casi verrà offerto di invitare una persona con cui vivono a partecipare allo studio offrendo un'altra analisi caso-controllo all'interno di una famiglia. A questi partecipanti sarà richiesto di riportare il risultato del test come raccomandato dalle linee guida di tracciamento dei contatti per determinare se si tratta di casi o controlli.

I dati saranno raccolti tramite un questionario online autosomministrato. Alcuni dei partecipanti saranno chiamati per un questionario telefonico complementare per misurare l'affidabilità dei dati recuperati online ed esplorare aspetti più specifici della trasmissione SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è identificare fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici associati all'infezione da SARS-CoV-2 per aiutare a determinare dove e come i pazienti vengono maggiormente infettati da SARS-CoV-2.

Lo studio si concentrerà sui dati sociodemografici (età, sesso, luogo di residenza, livello socio-economico, ecc.), comportamenti e pratiche (osservanza del lavaggio delle mani, uso della mascherina, abitudini lavorative, incontri, ecc.), i luoghi visitano (trasporti pubblici, bar, ristoranti, impianti sportivi, ecc.).

Si tratta di uno studio caso-controllo che comprende:

  • casi individuati dal sistema nazionale di test SARS-CoV-2 positivi (SIDEP) (attualmente limitato a RT-PCR) e invitati a partecipare dal CNAM, che ospita i dati del sistema nazionale di test, attraverso una campagna di posta elettronica a livello nazionale inviata una volta a settimana; Ai casi verrà chiesto se possono dire dove molto probabilmente sono stati infettati, portando a una descrizione dettagliata delle circostanze della contaminazione, incluso se la sospetta contaminazione è avvenuta all'interno della famiglia o meno.
  • controlli inclusi tramite Ipsos, un istituto di sondaggi con accesso ai dati personali da un panel da cui includeranno controlli abbinati in base all'età (divisi in categorie di 10 anni fino a 68 anni inclusi come previsto l'adesione a un questionario online scende rapidamente oltre tale età ), genere e area geografica (dipartimento); gli inviti saranno inviati ogni settimana via e-mail per adattare il profilo dei controlli reclutati all'età, al sesso e ai profili geografici dei casi che hanno partecipato nella settimana precedente;
  • casi verrà offerto di invitare una persona con cui vivono a partecipare allo studio offrendo un'altra analisi caso-controllo all'interno di una famiglia. Si raccomanderà ai casi di non invitare la persona che si sospetta sia responsabile della loro contaminazione, se si sospetta una contaminazione intrafamiliare. Indicheranno l'indirizzo e-mail di quella persona per consentire l'invio di un invito via e-mail. A questi partecipanti sarà richiesto di riportare il risultato del test come raccomandato dalle linee guida di tracciamento dei contatti per determinare se si tratta di casi o controlli.

L'analisi includerà anche l'analisi descrittiva:

  • Stima della proporzione di casi infetti all'interno o all'esterno della famiglia
  • Tra i casi con sospetto di contaminazione extrafamiliare, proporzione di casi per i quali sono note circostanze di infezione e descrizione di tali circostanze
  • Percentuale di casi per i quali non è stato possibile dimostrare alcuna circostanza specifica di contaminazione.

I questionari si concentreranno sui 10 giorni precedenti:

  • insorgenza dei sintomi (casi sintomatici)
  • giorno del test (casi asintomatici)
  • giorno di insorgenza dei sintomi del primo caso all'interno di una famiglia (persone della stessa famiglia dei casi) o test del primo caso se sono asintomatici
  • compilazione del questionario (controlli reclutati da Ipsos)

Ai partecipanti verrà offerto alla fine del questionario online autosomministrato di indicare un recapito telefonico. Tra coloro che accettano di farlo, un campione casuale di coppie caso-controllo e casi di particolare interesse (ad esempio con specifiche circostanze di contaminazione) sarà chiamato entro due settimane dopo il questionario online per un questionario telefonico più dettagliato per misurare l'affidabilità dei dati recuperati online ed esplorare aspetti più specifici della trasmissione SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

766818

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Caisse Nationale d'Assurance Maladie
      • Paris, Francia
        • Ipsos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi indice: Persone con test SARS-CoV-2 positivo individuate dall'Assicurazione Sanitaria Nazionale (CNAM) nella banca dati nazionale SIDEP (COVID-19 diagnostic information system), che è un sistema che raccoglie i dati dei test eseguiti in tutte le strutture di test in Francia. Saranno contattate solo le persone che hanno fornito il proprio indirizzo e-mail al CNAM.

Soggetti vicini: invitati dai casi indice con cui vivono. Controlli "a distanza": selezionati dal panel di Ipsos in base a criteri di età, sesso e luogo di residenza (per consentire un'analisi caso-controllo abbinata) e operatori sanitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • 18 anni o più
  • Accettare di partecipare allo studio

Casi indice:

  • Casi individuati dall'Assicurazione Sanitaria Nazionale (CNAM) nella banca dati nazionale SIDEP (Sistema informativo di diagnosi COVID-19)
  • SARS-CoV-2 RT-PCR positiva su tampone rinofaringeo o faringeo (o altro campione che lo stato dell'arte ritiene che indichi un'infezione attiva se positivo)

Comandi "a distanza":

  • Selezionato da Ipsos nel panel di Ipsos in base ai criteri di età, sesso e luogo di residenza (per consentire un'analisi caso-controllo abbinata)
  • Operatore sanitario

Argomenti vicini:

  • Persone che vivono nella stessa famiglia di un caso e che sono state invitate a partecipare da quel caso
  • Persone che si sono sottoposte a test RT-PCR su tampone rinofaringeo o faringeo (o altro campione che lo stato dell'arte ritiene indichi un'infezione attiva se positivo) a seguito della diagnosi del caso indice (a seguito delle raccomandazioni di contact tracing), classificate come:
  • chiudere i casi se il test è positivo
  • chiudere i controlli se il test è negativo

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Persone sottoposte a misure di tutela giurisdizionale ("sauvegarde de Justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", ovvero varie forme di curatela di diritto francese)

Per casi connessi, controlli correlati e controlli “a distanza”:

  • Persone con una storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR o test positivo degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 con sierologia (per i casi correlati: prima dell'episodio in corso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Soggetti con diagnosi positiva per infezione da SARS-CoV-2
Questionari autosomministrati
Una piccola quantità di soggetti sarà selezionata a caso per le interviste telefoniche.
Chiudi soggetti

Soggetti che vivono nella stessa famiglia dei casi:

  • chiudere i casi se risultati positivi per SARS-CoV-2 seguendo le raccomandazioni di tracciamento dei contatti
  • chiudere i controlli se il risultato è negativo per SARS-CoV-2 seguendo le raccomandazioni di tracciamento dei contatti
Questionari autosomministrati
Una piccola quantità di soggetti sarà selezionata a caso per le interviste telefoniche.
Soggetti di controllo
Controlli selezionati all'interno della popolazione per consentire l'età, il sesso e la posizione dell'analisi abbinata alla residenza con i casi
Questionari autosomministrati
Una piccola quantità di soggetti sarà selezionata a caso per le interviste telefoniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odds-ratios dell'infezione da SARS-CoV-2 su fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici e luoghi visitati riportati dai partecipanti al questionario online
Lasso di tempo: 1 anno
Odds-ratios dell'infezione da SARS-CoV-2 su fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici e luoghi visitati attraverso analisi caso-controllo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi infetti in ambiente familiare da SARS-CoV-2 riportati dai partecipanti all'intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di casi che riportano probabili circostanze di contaminazione nell'ambiente familiare
1 anno
Proporzione di casi infetti in ambiente familiare da SARS-CoV-2 segnalati dai partecipanti al questionario online
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di casi che riportano probabili circostanze di contaminazione nell'ambiente familiare
1 anno
Proporzione di casi infetti in ambiente professionale da SARS-CoV-2 segnalati dai partecipanti all'intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di casi che riportano probabili circostanze di contaminazione nell'ambiente professionale
1 anno
Proporzione di casi infetti in ambiente professionale da SARS-CoV-2 segnalati dai partecipanti al questionario online
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di casi che riportano probabili circostanze di contaminazione nell'ambiente professionale
1 anno
Livello di aderenza alla mascherina riportato nell'intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che segnalano l'adesione all'uso della maschera
1 anno
Livello di aderenza all'uso della mascherina riportato nel questionario online
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che segnalano l'adesione all'uso della maschera
1 anno
Livello di aderenza al lavaggio delle mani nell'intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che riferiscono di aderire al lavaggio delle mani
1 anno
Livello di aderenza al lavaggio delle mani nel questionario online
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che riferiscono di aderire al lavaggio delle mani
1 anno
Odds-ratios dell'infezione da SARS-CoV-2 su fattori socio-demografici, comportamenti e pratiche e luoghi visitati riportati dai partecipanti all'intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 anno
Odds-ratios dell'infezione da SARS-CoV-2 su fattori, comportamenti e pratiche socio-demografici e luoghi visitati attraverso analisi caso-controllo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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