Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Factores Sociodemográficos, Comportamientos y Prácticas Asociadas a la Infección por SARS-CoV-2 Responsable del COVID-19 (ComCor)

5 de abril de 2023 actualizado por: Institut Pasteur

Estudio de Factores Sociodemográficos, Comportamientos y Prácticas Asociadas a la Infección por SARS-CoV-2

El objetivo del estudio es identificar factores sociodemográficos, comportamientos y prácticas asociados con la infección por SARS-CoV-2 para ayudar a determinar dónde y cómo los pacientes se infectan mayoritariamente con SARS-CoV-2.

Es un estudio de casos y controles que incluye:

  • casos identificados por el sistema nacional de pruebas positivas de SARS-CoV-2 (Sistema de información de diagnóstico COVID-19, SIDEP) (actualmente limitado a qRT-PCR) e invitados a participar por el Seguro Nacional de Salud (CNAM) que alberga los datos del sistema de prueba a nivel nacional;
  • controles incluidos a través de Ipsos, instituto de encuestas con acceso a datos personales desde un panel del que se incluirán controles pareados por edad (dividida en categorías de 10 años), género y zona geográfica (departamento);
  • se ofrecerán casos para invitar a una persona con la que viven a participar en el estudio ofreciendo otro análisis de casos y controles dentro de un hogar. Estos participantes deberán informar el resultado de la prueba según lo recomendado por las pautas de rastreo de contactos para determinar si son casos o controles.

Los datos se recopilarán a través de un cuestionario en línea autoadministrado. Se llamará a algunos de los participantes para un cuestionario telefónico complementario para medir la confiabilidad de los datos recuperados en línea y explorar aspectos más específicos de la transmisión del SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es identificar factores sociodemográficos, comportamientos y prácticas asociados con la infección por SARS-CoV-2 para ayudar a determinar dónde y cómo los pacientes se infectan mayoritariamente con SARS-CoV-2.

El estudio se centrará en datos sociodemográficos (edad, sexo, lugar de residencia, nivel socioeconómico, etc.), comportamientos y prácticas (adherencia al lavado de manos, uso de mascarillas, hábitos de trabajo, reuniones, etc.), los lugares visitan (transporte público, bares, restaurantes, instalaciones deportivas, etc.).

Es un estudio de casos y controles que incluye:

  • casos identificados por el sistema nacional de pruebas positivas para SARS-CoV-2 (SIDEP) (actualmente limitado a RT-PCR) e invitados a participar por el CNAM, que alberga los datos del sistema nacional de pruebas, a través de una campaña nacional de correo electrónico enviada una vez al semana; Se preguntará a los casos si pueden decir dónde es más probable que se hayan infectado, lo que dará lugar a una descripción detallada de las circunstancias de la contaminación, incluido si la sospecha de contaminación tuvo lugar dentro del hogar o no.
  • controles incluidos a través de Ipsos, instituto de encuestas con acceso a datos personales desde un panel del que se incluirán controles pareados por edad (divididos en categorías de 10 años hasta los 68 años incluidos como esperados) la adherencia a un cuestionario online desciende rápidamente más allá de esa edad ), género y área geográfica (departamento); todas las semanas se enviarán invitaciones vía correo electrónico para adecuar el perfil de los controles reclutados a los perfiles de edad, género y geográficos de los casos que participaron en la semana anterior;
  • se ofrecerán casos para invitar a una persona con la que viven a participar en el estudio ofreciendo otro análisis de casos y controles dentro de un hogar. Se recomendará a los casos que no inviten a la persona que sospechan que fue responsable de su contaminación, si se sospecha una contaminación intradomiciliaria. Indicarán la dirección de correo electrónico de esa persona para permitir el envío de una invitación por correo electrónico. Estos participantes deberán informar el resultado de la prueba según lo recomendado por las pautas de rastreo de contactos para determinar si son casos o controles.

El análisis también incluirá un análisis descriptivo:

  • Estimación de la proporción de casos infectados dentro o fuera del hogar
  • Entre los casos con sospecha de contaminación extradomiciliaria, proporción de casos en los que se conocen las circunstancias de infección y descripción de estas circunstancias
  • Proporción de casos en los que no se pudo evidenciar ninguna circunstancia específica de contaminación.

Los cuestionarios se centrarán en los 10 días anteriores:

  • inicio de los síntomas (casos sintomáticos)
  • día de la prueba (casos asintomáticos)
  • día del inicio de los síntomas del primer caso dentro de un hogar (personas del mismo hogar que los casos) o prueba del primer caso si es asintomático
  • finalización del cuestionario (controles reclutados por Ipsos)

Se ofrecerá a los participantes al final del cuestionario autoadministrado en línea que indiquen un número de teléfono. Entre aquellos que acepten hacerlo, se llamará a una muestra aleatoria de pares de casos y controles y casos de particular interés (por ejemplo, con circunstancias específicas de contaminación) dentro de las dos semanas posteriores al cuestionario en línea para un cuestionario telefónico más detallado para medir la confiabilidad de los datos recuperados en línea. y explorar aspectos más específicos de la transmisión del SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

766818

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Caisse Nationale d'Assurance Maladie
      • Paris, Francia
        • IPSOS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos índice: Personas con prueba SARS-CoV-2 positiva identificadas por el Seguro Nacional de Salud (CNAM) en la base de datos nacional SIDEP (Sistema de información de diagnóstico COVID-19), que es un sistema que recopila datos de las pruebas realizadas en todas las instalaciones de prueba en Francia. Solo se contactará con las personas que hayan facilitado su dirección de correo electrónico al CNAM.

Sujetos cercanos: Invitados por casos índice con los que conviven. Controles "distantes": seleccionados por el panel de Ipsos según los criterios de edad, género y lugar de residencia (para permitir el análisis de casos y controles emparejados) y trabajadores de la salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  • 18 años o más
  • Aceptar participar en el estudio

Casos índice:

  • Casos identificados por el Seguro Nacional de Salud (CNAM) en la base de datos nacional SIDEP (Sistema de información de diagnóstico COVID-19)
  • SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en hisopado nasofaríngeo o de garganta (u otra muestra cuyo estado del arte considere que indica una infección activa si es positivo)

Controles "distantes":

  • Seleccionado por Ipsos entre el panel de Ipsos sobre criterios de edad, sexo y lugar de residencia (para permitir el análisis de casos y controles emparejados)
  • Trabajadores de la salud

Temas cercanos:

  • Personas que viven en el mismo hogar que un caso y que han sido invitadas a participar por ese caso
  • Personas a las que se les haya realizado una prueba de RT-PCR en hisopado nasofaríngeo o faríngeo (u otra muestra cuyo estado del arte considere que indica una infección activa si es positiva) tras el diagnóstico del caso índice (siguiendo las recomendaciones de rastreo de contactos), clasificadas como:
  • cerrar casos si la prueba es positiva
  • cerrar los controles si la prueba es negativa

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes:

  • Personas bajo medidas de protección judicial ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", es decir, diversas formas de curaduría según la ley francesa)

Para casos relacionados, controles relacionados y controles "distantes":

  • Personas con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR o prueba positiva de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 con serología (para casos relacionados: antes del episodio actual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
Sujetos diagnosticados como positivos para la infección por SARS-CoV-2
Cuestionarios autoadministrados
Se seleccionará al azar una pequeña cantidad de sujetos para entrevistas telefónicas.
Temas cercanos

Sujetos que viven en el mismo hogar que los casos:

  • cerrar casos si dieron positivo para SARS-CoV-2 siguiendo las recomendaciones de rastreo de contactos
  • cierre los controles si la prueba da negativo para SARS-CoV-2 siguiendo las recomendaciones de rastreo de contactos
Cuestionarios autoadministrados
Se seleccionará al azar una pequeña cantidad de sujetos para entrevistas telefónicas.
Sujetos de control
Controles seleccionados dentro de la población para permitir un análisis emparejado por edad, género y lugar de residencia con casos
Cuestionarios autoadministrados
Se seleccionará al azar una pequeña cantidad de sujetos para entrevistas telefónicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Odds-ratios de infección por SARS-CoV-2 sobre factores sociodemográficos, comportamientos y prácticas y lugares visitados informados por los participantes en el cuestionario en línea
Periodo de tiempo: 1 año
Odds-ratios de infección por SARS-CoV-2 sobre factores sociodemográficos, comportamientos y prácticas y lugares visitados a través de análisis de casos y controles.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos infectados en el entorno familiar por SARS-CoV-2 informados por los participantes en la entrevista telefónica
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de casos que reportan probables circunstancias de contaminación en el entorno familiar
1 año
Proporción de casos infectados en entorno familiar por SARS-CoV-2 notificados por los participantes en el cuestionario online
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de casos que reportan probables circunstancias de contaminación en el entorno familiar
1 año
Proporción de casos infectados en ambiente profesional por SARS-CoV-2 reportados por los participantes en la entrevista telefónica
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de casos que notifican probables circunstancias de contaminación en el entorno profesional
1 año
Proporción de casos infectados en el entorno profesional por SARS-CoV-2 notificados por los participantes en el cuestionario online
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de casos que notifican probables circunstancias de contaminación en el entorno profesional
1 año
Nivel de adherencia al uso de máscaras informado en la entrevista telefónica
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes que informan adherencia al uso de máscaras
1 año
Nivel de adherencia al uso de mascarillas informado en el cuestionario en línea
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes que informan adherencia al uso de máscaras
1 año
Nivel de adherencia al lavado de manos en la entrevista telefónica
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes que informan adherencia al lavado de manos
1 año
Nivel de adherencia al lavado de manos en el cuestionario online
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes que informan adherencia al lavado de manos
1 año
Odds-ratios de infección por SARS-CoV-2 sobre factores sociodemográficos, comportamientos y prácticas y lugares visitados informados por los participantes en la entrevista telefónica
Periodo de tiempo: 1 año
Odds-ratios de infección por SARS-CoV-2 sobre factores sociodemográficos, comportamientos y prácticas y lugares visitados a través de análisis de casos y controles.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

3
Suscribir