Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение социально-демографических факторов, поведения и практик, связанных с заражением SARS-CoV-2, ответственным за COVID-19 (ComCor)

5 апреля 2023 г. обновлено: Institut Pasteur

Изучение социально-демографических факторов, поведения и практик, связанных с заражением SARS-CoV-2

Цель исследования — выявить социально-демографические факторы, модели поведения и практики, связанные с заражением SARS-CoV-2, чтобы помочь определить, где и как пациенты чаще всего заражаются SARS-CoV-2.

Это исследование случай-контроль, включающее:

  • случаев, выявленных общенациональной системой положительных тестов на SARS-CoV-2 (информационная система диагностики COVID-19, SIDEP) (в настоящее время ограничена qRT-PCR) и приглашенных к участию Национальным медицинским страхованием (CNAM), в котором хранятся данные из общенациональная система тестирования;
  • элементы управления, включенные через Ipsos, институт опроса с доступом к персональным данным из панели, из которой они будут включать элементы управления, сопоставленные по возрасту (разделенному на 10-летние категории), полу и географическому району (отделу);
  • случаям будет предложено пригласить человека, с которым они живут, для участия в исследовании, предлагающем еще один анализ случай-контроль внутри домохозяйства. Эти участники должны будут сообщить о результатах теста в соответствии с рекомендациями по отслеживанию контактов, чтобы определить, являются ли они случаями или контролем.

Данные будут собираться с помощью самостоятельно заполняемой онлайн-анкеты. Некоторым участникам будет предложено пройти дополнительную телефонную анкету, чтобы измерить надежность данных, полученных в Интернете, и изучить более конкретные аспекты передачи SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель исследования — выявить социально-демографические факторы, модели поведения и практики, связанные с заражением SARS-CoV-2, чтобы помочь определить, где и как пациенты чаще всего заражаются SARS-CoV-2.

Исследование будет сосредоточено на социально-демографических данных (возраст, пол, место жительства, социально-экономический уровень и т. д.), поведении и практиках (соблюдение правил мытья рук, ношение масок, рабочие привычки, встречи и т. д.), местах они посещают (общественный транспорт, бары, рестораны, спортивные сооружения и т. д.).

Это исследование случай-контроль, включающее:

  • случаев, выявленных общенациональной системой положительных тестов на SARS-CoV-2 (SIDEP) (в настоящее время ограниченных ОТ-ПЦР) и приглашенных к участию CNAM, в которой хранятся данные общенациональной системы тестирования, через общенациональную кампанию по электронной почте, рассылаемую один раз в неделя; пациентов спросят, могут ли они сказать, где они, скорее всего, заразились, что приведет к подробному описанию обстоятельств заражения, включая то, произошло ли предполагаемое заражение в домашнем хозяйстве или нет.
  • элементы управления, включенные через Ipsos, институт опроса с доступом к персональным данным из панели, из которой они будут включать элементы управления, соответствующие возрасту (разделенные на 10-летние категории до 68 лет, включенные, как и ожидалось, приверженность онлайн-анкете быстро снижается после этого возраста) ), пол и географическая область (департамент); приглашения будут рассылаться каждую неделю по электронной почте, чтобы адаптировать профиль набранных контролей к возрасту, полу и географическому профилю случаев, которые участвовали на предыдущей неделе;
  • случаям будет предложено пригласить человека, с которым они живут, для участия в исследовании, предлагающем еще один анализ случай-контроль внутри домохозяйства. Случаям будет рекомендовано не приглашать лицо, которое, как они подозревают, несет ответственность за их заражение, если подозревается внутридомовое заражение. Они укажут адрес электронной почты этого человека, чтобы разрешить отправку приглашения по электронной почте. Эти участники должны будут сообщить о результатах теста в соответствии с рекомендациями по отслеживанию контактов, чтобы определить, являются ли они случаями или контролем.

Анализ также будет включать описательный анализ:

  • Оценка доли случаев, инфицированных внутри домохозяйства или за его пределами
  • Среди случаев с подозрением на внебытовое заражение, доля случаев, обстоятельства заражения которых известны, и описание этих обстоятельств
  • Доля случаев, в отношении которых не удалось установить никаких конкретных обстоятельств заражения.

Анкеты будут сосредоточены на 10 днях, предшествующих:

  • появление симптомов (симптоматические случаи)
  • день тестирования (бессимптомные случаи)
  • день появления симптомов у первого случая в домохозяйстве (люди из того же домохозяйства, что и заболевший) или тестирование первого случая, если они бессимптомны
  • заполнение анкеты (контрольная группа, набранная Ipsos)

Участникам будет предложено в конце онлайн-анкеты самостоятельно заполнить анкету указать номер телефона. Среди тех, кто согласится на это, в течение двух недель после онлайн-анкеты будет вызвана случайная выборка пар случай-контроль и случаев, представляющих особый интерес (например, с конкретными обстоятельствами заражения), для более подробного телефонного опроса для измерения надежности данных, полученных онлайн. и изучить более конкретные аспекты передачи SARS-CoV-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

766818

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция
        • Caisse Nationale d'Assurance Maladie
      • Paris, Франция
        • Ipsos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Индексные случаи: люди с положительным тестом на SARS-CoV-2, выявленные Национальным медицинским страхованием (CNAM) в общенациональной базе данных SIDEP (информационная система диагностики COVID-19), которая представляет собой систему, которая собирает данные тестов, проведенных во всех центрах тестирования в Франция. Мы свяжемся только с теми людьми, которые предоставили CNAM свой адрес электронной почты.

Близкие субъекты: Приглашены индексными кейсами, с которыми они живут. «Дистанционный» контроль: выбран комиссией Ipsos по возрасту, полу и критериям места жительства (чтобы обеспечить сопоставление анализа «случай-контроль») и медицинским работникам.

Описание

Критерии включения:

Все участники:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Согласие на участие в исследовании

Индекс случаев:

  • Случаи, выявленные Национальным медицинским страхованием (CNAM) в общенациональной базе данных SIDEP (информационная система диагностики COVID-19)
  • Положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки или зева (или другом образце, который, согласно уровню техники, свидетельствует об активной инфекции, если он положительный)

«Дистанционное» управление:

  • Выбран Ipsos среди группы Ipsos по возрасту, полу и критериям места проживания (для обеспечения согласованного анализа случай-контроль).
  • Работники здравоохранения

Близкие темы:

  • Люди, которые живут в том же домашнем хозяйстве, что и дело, и которые были приглашены к участию в этом деле.
  • Люди, у которых был проведен тест ОТ-ПЦР мазка из носоглотки или зева (или другого образца, который в соответствии с современным уровнем техники указывает на активную инфекцию, если он положительный) после постановки диагноза индексного случая (в соответствии с рекомендациями по отслеживанию контактов), классифицируются как:
  • закрыть дела, если тест положительный
  • закрытый контроль, если тест отрицательный

Критерий исключения:

Для всех участников:

  • Лица, находящиеся под мерами судебной защиты ("sauvegarde de Justice", "curatelle", "curatelle renforcee", "tutelle", т.е. различные формы попечительства по французскому законодательству)

Для связанных случаев, связанных средств контроля и «дистанционных» средств контроля:

  • Люди с инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе, подтвержденной ОТ-ПЦР или положительным тестом на антитела против SARS-CoV-2 с серологическим исследованием (для связанных случаев: до текущего эпизода)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Субъекты с положительным результатом на инфекцию SARS-CoV-2
Самостоятельно заполняемые анкеты
Небольшое количество субъектов будет выбрано случайным образом для телефонных интервью.
Закрыть темы

Субъекты, проживающие в том же домашнем хозяйстве, что и пациенты:

  • закрыть случаи, если тест на SARS-CoV-2 дал положительный результат, следуя рекомендациям по отслеживанию контактов
  • тщательный контроль при отрицательном результате теста на SARS-CoV-2 в соответствии с рекомендациями по отслеживанию контактов
Самостоятельно заполняемые анкеты
Небольшое количество субъектов будет выбрано случайным образом для телефонных интервью.
Субъекты управления
Контроли, выбранные среди населения, чтобы обеспечить соответствие возраста, пола и места жительства с случаями
Самостоятельно заполняемые анкеты
Небольшое количество субъектов будет выбрано случайным образом для телефонных интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение шансов заражения SARS-CoV-2 на социально-демографические факторы, поведение и практику, а также посещаемые места, о которых сообщили участники онлайн-анкеты.
Временное ограничение: 1 год
Соотношение шансов заражения SARS-CoV-2 на социально-демографические факторы, поведение и практику и посещаемые места посредством анализа случай-контроль.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля случаев заражения SARS-CoV-2 в семейном окружении, о которых сообщили участники телефонного интервью
Временное ограничение: 1 год
Доля случаев, сообщающих о вероятных обстоятельствах заражения в семейном окружении
1 год
Доля случаев заражения SARS-CoV-2 в семейном окружении, о которых сообщили участники онлайн-анкеты
Временное ограничение: 1 год
Доля случаев, сообщающих о вероятных обстоятельствах заражения в семейном окружении
1 год
Доля случаев заражения SARS-CoV-2 в профессиональной среде, о которых сообщили участники телефонного интервью
Временное ограничение: 1 год
Доля случаев, сообщающих о возможных обстоятельствах заражения в профессиональной среде
1 год
Доля случаев заражения SARS-CoV-2 в профессиональной среде, о которых сообщили участники онлайн-анкеты
Временное ограничение: 1 год
Доля случаев, сообщающих о возможных обстоятельствах заражения в профессиональной среде
1 год
Уровень приверженности ношению масок, о котором сообщили в телефонном интервью
Временное ограничение: 1 год
Доля участников, сообщивших о соблюдении правил ношения масок
1 год
Уровень приверженности ношению масок, указанный в онлайн-анкете
Временное ограничение: 1 год
Доля участников, сообщивших о соблюдении правил ношения масок
1 год
Уровень приверженности мытью рук в телефонном интервью
Временное ограничение: 1 год
Доля участников, сообщивших о соблюдении правил мытья рук
1 год
Уровень приверженности мытью рук в онлайн-анкете
Временное ограничение: 1 год
Доля участников, сообщивших о соблюдении правил мытья рук
1 год
Соотношение шансов заражения SARS-CoV-2 в зависимости от социально-демографических факторов, поведения и практики, а также посещаемых мест, о которых сообщили участники телефонного интервью.
Временное ограничение: 1 год
Соотношение шансов заражения SARS-CoV-2 на социально-демографические факторы, поведение и практику и посещаемые места посредством анализа случай-контроль.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться