Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników społeczno-demograficznych, zachowań i praktyk związanych z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 odpowiedzialnym za COVID-19 (ComCor)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Badanie czynników społeczno-demograficznych, zachowań i praktyk związanych z zakażeniem SARS-CoV-2

Celem badania jest identyfikacja czynników społeczno-demograficznych, zachowań i praktyk związanych z zakażeniem SARS-CoV-2, aby pomóc określić, gdzie i jak pacjenci najczęściej zarażają się SARS-CoV-2.

Jest to badanie kliniczno-kontrolne obejmujące:

  • przypadków wykrytych przez ogólnopolski system pozytywnych testów SARS-CoV-2 (system informacji diagnostycznej COVID-19, SIDEP) (obecnie ograniczony do qRT-PCR) i zaproszonych do udziału przez NFZ (CNAM), w którym przechowywane są dane z ogólnokrajowy system testowy;
  • kontrole przeprowadzane za pośrednictwem Ipsos, instytutu ankieterskiego z dostępem do danych osobowych z panelu, z którego będą obejmowały kontrole dopasowane pod względem wieku (podzielone na 10-letnie kategorie), płci i obszaru geograficznego (departament);
  • zostaną zaoferowane zaproszenie osoby, z którą mieszkają, do udziału w badaniu oferującym kolejną analizę kliniczno-kontrolną w gospodarstwie domowym. Uczestnicy ci będą musieli zgłosić wynik testu zgodnie z zaleceniami wytycznych dotyczących śledzenia kontaktów, aby ustalić, czy są to przypadki, czy kontrole.

Dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza online, który samodzielnie wypełnisz. Część uczestników zostanie poproszona o wypełnienie uzupełniającego kwestionariusza telefonicznego w celu zmierzenia wiarygodności danych uzyskanych online i zbadania bardziej szczegółowych aspektów transmisji SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania jest identyfikacja czynników społeczno-demograficznych, zachowań i praktyk związanych z zakażeniem SARS-CoV-2, aby pomóc określić, gdzie i jak pacjenci najczęściej zarażają się SARS-CoV-2.

Badanie będzie koncentrować się na danych socjodemograficznych (wiek, płeć, miejsce zamieszkania, poziom społeczno-ekonomiczny itp.), zachowaniach i praktykach (przestrzeganie mycia rąk, noszenie maseczek, zwyczaje związane z pracą, spotkaniami itp.), miejscami odwiedzają (transport publiczny, bary, restauracje, obiekty sportowe itp.).

Jest to badanie kliniczno-kontrolne obejmujące:

  • przypadki zidentyfikowane przez ogólnopolski system pozytywnych testów SARS-CoV-2 (SIDEP) (obecnie ograniczone do RT-PCR) i zaproszone do udziału przez CNAM, która przechowuje dane z ogólnokrajowego systemu testów, poprzez ogólnokrajową kampanię e-mailową wysyłaną raz na tydzień; zostaną zapytani, czy mogą powiedzieć, gdzie najprawdopodobniej zostali zarażeni, co prowadzi do szczegółowego opisu okoliczności zakażenia, w tym, czy podejrzewane zakażenie miało miejsce w gospodarstwie domowym, czy też nie.
  • kontrole przeprowadzane za pośrednictwem Ipsos, instytutu ankieterskiego z dostępem do danych osobowych z panelu, z którego będą obejmowały kontrole dopasowane pod względem wieku (podzielone na kategorie 10-letnie do 68 lat, zgodnie z oczekiwaniami, przestrzeganie kwestionariusza online szybko spada powyżej tego wieku ), płci i obszaru geograficznego (departament); zaproszenia będą wysyłane co tydzień pocztą elektroniczną w celu dostosowania profilu zwerbowanych kontroli do wieku, płci i profili geograficznych spraw, które brały udział w poprzednim tygodniu;
  • zostaną zaoferowane zaproszenie osoby, z którą mieszkają, do udziału w badaniu oferującym kolejną analizę kliniczno-kontrolną w gospodarstwie domowym. Przypadki będą zalecone, aby nie zapraszać osoby, co do której podejrzewają, że jest odpowiedzialna za ich skażenie, jeśli istnieje podejrzenie skażenia wewnątrz gospodarstwa domowego. Wskażą adres e-mail tej osoby, aby umożliwić wysłanie zaproszenia pocztą elektroniczną. Uczestnicy ci będą musieli zgłosić wynik testu zgodnie z zaleceniami wytycznych dotyczących śledzenia kontaktów, aby ustalić, czy są to przypadki, czy kontrole.

Analiza obejmie również analizę opisową:

  • Oszacowanie odsetka przypadków zakażenia w gospodarstwie domowym lub poza nim
  • Wśród przypadków z podejrzeniem zakażenia pozadomowego odsetek przypadków, dla których znane są okoliczności zakażenia oraz opis tych okoliczności
  • Odsetek przypadków, dla których nie można było wykazać żadnych konkretnych okoliczności skażenia.

Kwestionariusze skupią się na 10 dniach poprzedzających:

  • początek objawów (objawowe przypadki)
  • dzień badania (przypadki bezobjawowe)
  • dzień wystąpienia objawów pierwszego przypadku w gospodarstwie domowym (osoby z tego samego gospodarstwa domowego co przypadki) lub badania pierwszego przypadku, jeśli są bezobjawowe
  • wypełnienie kwestionariusza (grupa kontrolna rekrutowana przez Ipsos)

Na końcu kwestionariusza online do samodzielnego wypełniania uczestnicy otrzymają propozycję podania numeru telefonu. Spośród osób, które wyrażą na to zgodę, w ciągu dwóch tygodni po wypełnieniu kwestionariusza online zostanie wywołana losowa próba par przypadków i przypadków o szczególnym znaczeniu (np. z określonymi okolicznościami zanieczyszczenia) w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego kwestionariusza telefonicznego w celu pomiaru wiarygodności danych uzyskanych online i zbadać bardziej szczegółowe aspekty transmisji SARS-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

766818

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja
        • Caisse Nationale d'Assurance Maladie
      • Paris, Francja
        • Ipsos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki indeksowe: Osoby z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 zidentyfikowane przez NFZ (CNAM) w ogólnopolskiej bazie danych SIDEP (system informacji diagnostycznej COVID-19), która jest systemem gromadzącym dane z testów wykonanych we wszystkich placówkach badawczych w Francja. Skontaktujemy się tylko z osobami, które podały swój adres e-mail w CNAM.

Bliskie osoby: Zaproszone przez przypadki indeksu, z którymi mieszkają. Kontrole „odległe”: wybrane przez panel Ipsos na podstawie kryteriów wieku, płci i miejsca zamieszkania (w celu umożliwienia analizy dopasowanej kontroli przypadków) oraz pracowników służby zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Sprawy indeksowe:

  • Przypadki zidentyfikowane przez NFZ (CNAM) w ogólnopolskiej bazie danych SIDEP (system informacji diagnostycznej COVID-19)
  • Pozytywny SARS-CoV-2 RT-PCR na wymazie z jamy nosowo-gardłowej lub gardła (lub innej próbce, która według stanu techniki wskazuje na aktywną infekcję, jeśli jest dodatnia)

Sterowanie „na odległość”:

  • Wybrany przez Ipsos spośród panelu Ipsos na podstawie kryteriów wieku, płci i miejsca zamieszkania (aby umożliwić dopasowaną analizę przypadków-kontroli)
  • Pracownicy służby zdrowia

Tematy bliskie:

  • Osoby, które mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym co sprawa i które zostały zaproszone do udziału w tej sprawie
  • Osoby, które przeszły test RT-PCR na wymazie z nosogardzieli lub gardła (lub innej próbce, która według stanu techniki wskazuje na aktywną infekcję, jeśli jest dodatnia) po rozpoznaniu przypadku indeksowego (zgodnie z zaleceniami śledzenia kontaktów), sklasyfikowane jako:
  • zamknij przypadki, jeśli test jest pozytywny
  • zamknąć kontrole, jeśli wynik testu jest negatywny

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Osoby objęte środkami ochrony sądowej („sauvegarde de Justice”, „curatelle”, „curatelle renforcée”, „tutelle”, tj. różne formy kurateli na mocy prawa francuskiego)

W przypadku powiązanych spraw, powiązanych kontroli i „odległych” kontroli:

  • Osoby z historią zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzoną metodą RT-PCR lub dodatnim wynikiem badania serologicznego na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 (dla przypadków pokrewnych: przed obecnym epizodem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Osoby, u których zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2
Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Niewielka liczba osób zostanie wybrana losowo do wywiadów telefonicznych.
Bliskie tematy

Osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym co przypadki:

  • zamknąć przypadki, jeśli uzyskano pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 zgodnie z zaleceniami dotyczącymi śledzenia kontaktów
  • zamknij kontrole, jeśli wynik testu na obecność SARS-CoV-2 był ujemny, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi śledzenia kontaktów
Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Niewielka liczba osób zostanie wybrana losowo do wywiadów telefonicznych.
Przedmioty kontrolne
Kontrole wybrane w populacji, aby umożliwić analizę dopasowaną do wieku, płci i miejsca zamieszkania z przypadkami
Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Niewielka liczba osób zostanie wybrana losowo do wywiadów telefonicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz szans zakażenia SARS-CoV-2 na czynniki społeczno-demograficzne, zachowania i praktyki oraz odwiedzane miejsca zgłaszane przez uczestników ankiety internetowej
Ramy czasowe: 1 rok
Iloraz szans zakażenia SARS-CoV-2 na czynniki społeczno-demograficzne, zachowania i praktyki oraz odwiedzane miejsca poprzez analizy kliniczno-kontrolne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków zakażenia w środowisku rodzinnym SARS-CoV-2 zgłoszonych przez uczestników wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek przypadków zgłaszających prawdopodobne okoliczności skażenia w środowisku rodzinnym
1 rok
Odsetek przypadków zakażenia w środowisku rodzinnym SARS-CoV-2 zgłoszonych przez uczestników ankiety internetowej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek przypadków zgłaszających prawdopodobne okoliczności skażenia w środowisku rodzinnym
1 rok
Odsetek przypadków zakażenia w środowisku zawodowym SARS-CoV-2 zgłoszonych przez uczestników wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek przypadków zgłaszających prawdopodobne okoliczności skażenia w środowisku zawodowym
1 rok
Odsetek przypadków zakażenia SARS-CoV-2 w środowisku zawodowym zgłoszonych przez uczestników ankiety internetowej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek przypadków zgłaszających prawdopodobne okoliczności skażenia w środowisku zawodowym
1 rok
Poziom przestrzegania zasad noszenia masek zgłoszony w rozmowie telefonicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników zgłaszających przestrzeganie zasad noszenia masek
1 rok
Poziom przestrzegania zasad noszenia masek zgłoszony w kwestionariuszu online
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników zgłaszających przestrzeganie zasad noszenia masek
1 rok
Stopień przestrzegania zasad mycia rąk w wywiadzie telefonicznym
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników zgłaszających przestrzeganie zasad mycia rąk
1 rok
Poziom przestrzegania zasad mycia rąk w ankiecie internetowej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników zgłaszających przestrzeganie zasad mycia rąk
1 rok
Iloraz szans zakażenia SARS-CoV-2 na czynniki społeczno-demograficzne, zachowania i praktyki oraz odwiedzane miejsca zgłaszane przez uczestników wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Iloraz szans zakażenia SARS-CoV-2 na czynniki społeczno-demograficzne, zachowania i praktyki oraz odwiedzane miejsca poprzez analizy kliniczno-kontrolne.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Subskrybuj