- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04607941
Badanie czynników społeczno-demograficznych, zachowań i praktyk związanych z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 odpowiedzialnym za COVID-19 (ComCor)
Badanie czynników społeczno-demograficznych, zachowań i praktyk związanych z zakażeniem SARS-CoV-2
Celem badania jest identyfikacja czynników społeczno-demograficznych, zachowań i praktyk związanych z zakażeniem SARS-CoV-2, aby pomóc określić, gdzie i jak pacjenci najczęściej zarażają się SARS-CoV-2.
Jest to badanie kliniczno-kontrolne obejmujące:
- przypadków wykrytych przez ogólnopolski system pozytywnych testów SARS-CoV-2 (system informacji diagnostycznej COVID-19, SIDEP) (obecnie ograniczony do qRT-PCR) i zaproszonych do udziału przez NFZ (CNAM), w którym przechowywane są dane z ogólnokrajowy system testowy;
- kontrole przeprowadzane za pośrednictwem Ipsos, instytutu ankieterskiego z dostępem do danych osobowych z panelu, z którego będą obejmowały kontrole dopasowane pod względem wieku (podzielone na 10-letnie kategorie), płci i obszaru geograficznego (departament);
- zostaną zaoferowane zaproszenie osoby, z którą mieszkają, do udziału w badaniu oferującym kolejną analizę kliniczno-kontrolną w gospodarstwie domowym. Uczestnicy ci będą musieli zgłosić wynik testu zgodnie z zaleceniami wytycznych dotyczących śledzenia kontaktów, aby ustalić, czy są to przypadki, czy kontrole.
Dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza online, który samodzielnie wypełnisz. Część uczestników zostanie poproszona o wypełnienie uzupełniającego kwestionariusza telefonicznego w celu zmierzenia wiarygodności danych uzyskanych online i zbadania bardziej szczegółowych aspektów transmisji SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest identyfikacja czynników społeczno-demograficznych, zachowań i praktyk związanych z zakażeniem SARS-CoV-2, aby pomóc określić, gdzie i jak pacjenci najczęściej zarażają się SARS-CoV-2.
Badanie będzie koncentrować się na danych socjodemograficznych (wiek, płeć, miejsce zamieszkania, poziom społeczno-ekonomiczny itp.), zachowaniach i praktykach (przestrzeganie mycia rąk, noszenie maseczek, zwyczaje związane z pracą, spotkaniami itp.), miejscami odwiedzają (transport publiczny, bary, restauracje, obiekty sportowe itp.).
Jest to badanie kliniczno-kontrolne obejmujące:
- przypadki zidentyfikowane przez ogólnopolski system pozytywnych testów SARS-CoV-2 (SIDEP) (obecnie ograniczone do RT-PCR) i zaproszone do udziału przez CNAM, która przechowuje dane z ogólnokrajowego systemu testów, poprzez ogólnokrajową kampanię e-mailową wysyłaną raz na tydzień; zostaną zapytani, czy mogą powiedzieć, gdzie najprawdopodobniej zostali zarażeni, co prowadzi do szczegółowego opisu okoliczności zakażenia, w tym, czy podejrzewane zakażenie miało miejsce w gospodarstwie domowym, czy też nie.
- kontrole przeprowadzane za pośrednictwem Ipsos, instytutu ankieterskiego z dostępem do danych osobowych z panelu, z którego będą obejmowały kontrole dopasowane pod względem wieku (podzielone na kategorie 10-letnie do 68 lat, zgodnie z oczekiwaniami, przestrzeganie kwestionariusza online szybko spada powyżej tego wieku ), płci i obszaru geograficznego (departament); zaproszenia będą wysyłane co tydzień pocztą elektroniczną w celu dostosowania profilu zwerbowanych kontroli do wieku, płci i profili geograficznych spraw, które brały udział w poprzednim tygodniu;
- zostaną zaoferowane zaproszenie osoby, z którą mieszkają, do udziału w badaniu oferującym kolejną analizę kliniczno-kontrolną w gospodarstwie domowym. Przypadki będą zalecone, aby nie zapraszać osoby, co do której podejrzewają, że jest odpowiedzialna za ich skażenie, jeśli istnieje podejrzenie skażenia wewnątrz gospodarstwa domowego. Wskażą adres e-mail tej osoby, aby umożliwić wysłanie zaproszenia pocztą elektroniczną. Uczestnicy ci będą musieli zgłosić wynik testu zgodnie z zaleceniami wytycznych dotyczących śledzenia kontaktów, aby ustalić, czy są to przypadki, czy kontrole.
Analiza obejmie również analizę opisową:
- Oszacowanie odsetka przypadków zakażenia w gospodarstwie domowym lub poza nim
- Wśród przypadków z podejrzeniem zakażenia pozadomowego odsetek przypadków, dla których znane są okoliczności zakażenia oraz opis tych okoliczności
- Odsetek przypadków, dla których nie można było wykazać żadnych konkretnych okoliczności skażenia.
Kwestionariusze skupią się na 10 dniach poprzedzających:
- początek objawów (objawowe przypadki)
- dzień badania (przypadki bezobjawowe)
- dzień wystąpienia objawów pierwszego przypadku w gospodarstwie domowym (osoby z tego samego gospodarstwa domowego co przypadki) lub badania pierwszego przypadku, jeśli są bezobjawowe
- wypełnienie kwestionariusza (grupa kontrolna rekrutowana przez Ipsos)
Na końcu kwestionariusza online do samodzielnego wypełniania uczestnicy otrzymają propozycję podania numeru telefonu. Spośród osób, które wyrażą na to zgodę, w ciągu dwóch tygodni po wypełnieniu kwestionariusza online zostanie wywołana losowa próba par przypadków i przypadków o szczególnym znaczeniu (np. z określonymi okolicznościami zanieczyszczenia) w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego kwestionariusza telefonicznego w celu pomiaru wiarygodności danych uzyskanych online i zbadać bardziej szczegółowe aspekty transmisji SARS-CoV-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie
-
Paris, Francja
- Ipsos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki indeksowe: Osoby z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 zidentyfikowane przez NFZ (CNAM) w ogólnopolskiej bazie danych SIDEP (system informacji diagnostycznej COVID-19), która jest systemem gromadzącym dane z testów wykonanych we wszystkich placówkach badawczych w Francja. Skontaktujemy się tylko z osobami, które podały swój adres e-mail w CNAM.
Bliskie osoby: Zaproszone przez przypadki indeksu, z którymi mieszkają. Kontrole „odległe”: wybrane przez panel Ipsos na podstawie kryteriów wieku, płci i miejsca zamieszkania (w celu umożliwienia analizy dopasowanej kontroli przypadków) oraz pracowników służby zdrowia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Sprawy indeksowe:
- Przypadki zidentyfikowane przez NFZ (CNAM) w ogólnopolskiej bazie danych SIDEP (system informacji diagnostycznej COVID-19)
- Pozytywny SARS-CoV-2 RT-PCR na wymazie z jamy nosowo-gardłowej lub gardła (lub innej próbce, która według stanu techniki wskazuje na aktywną infekcję, jeśli jest dodatnia)
Sterowanie „na odległość”:
- Wybrany przez Ipsos spośród panelu Ipsos na podstawie kryteriów wieku, płci i miejsca zamieszkania (aby umożliwić dopasowaną analizę przypadków-kontroli)
- Pracownicy służby zdrowia
Tematy bliskie:
- Osoby, które mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym co sprawa i które zostały zaproszone do udziału w tej sprawie
- Osoby, które przeszły test RT-PCR na wymazie z nosogardzieli lub gardła (lub innej próbce, która według stanu techniki wskazuje na aktywną infekcję, jeśli jest dodatnia) po rozpoznaniu przypadku indeksowego (zgodnie z zaleceniami śledzenia kontaktów), sklasyfikowane jako:
- zamknij przypadki, jeśli test jest pozytywny
- zamknąć kontrole, jeśli wynik testu jest negatywny
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Osoby objęte środkami ochrony sądowej („sauvegarde de Justice”, „curatelle”, „curatelle renforcée”, „tutelle”, tj. różne formy kurateli na mocy prawa francuskiego)
W przypadku powiązanych spraw, powiązanych kontroli i „odległych” kontroli:
- Osoby z historią zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzoną metodą RT-PCR lub dodatnim wynikiem badania serologicznego na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 (dla przypadków pokrewnych: przed obecnym epizodem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Osoby, u których zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2
|
Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Niewielka liczba osób zostanie wybrana losowo do wywiadów telefonicznych.
|
|
Bliskie tematy
Osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym co przypadki:
|
Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Niewielka liczba osób zostanie wybrana losowo do wywiadów telefonicznych.
|
|
Przedmioty kontrolne
Kontrole wybrane w populacji, aby umożliwić analizę dopasowaną do wieku, płci i miejsca zamieszkania z przypadkami
|
Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Niewielka liczba osób zostanie wybrana losowo do wywiadów telefonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz szans zakażenia SARS-CoV-2 na czynniki społeczno-demograficzne, zachowania i praktyki oraz odwiedzane miejsca zgłaszane przez uczestników ankiety internetowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Iloraz szans zakażenia SARS-CoV-2 na czynniki społeczno-demograficzne, zachowania i praktyki oraz odwiedzane miejsca poprzez analizy kliniczno-kontrolne.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków zakażenia w środowisku rodzinnym SARS-CoV-2 zgłoszonych przez uczestników wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek przypadków zgłaszających prawdopodobne okoliczności skażenia w środowisku rodzinnym
|
1 rok
|
|
Odsetek przypadków zakażenia w środowisku rodzinnym SARS-CoV-2 zgłoszonych przez uczestników ankiety internetowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek przypadków zgłaszających prawdopodobne okoliczności skażenia w środowisku rodzinnym
|
1 rok
|
|
Odsetek przypadków zakażenia w środowisku zawodowym SARS-CoV-2 zgłoszonych przez uczestników wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek przypadków zgłaszających prawdopodobne okoliczności skażenia w środowisku zawodowym
|
1 rok
|
|
Odsetek przypadków zakażenia SARS-CoV-2 w środowisku zawodowym zgłoszonych przez uczestników ankiety internetowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek przypadków zgłaszających prawdopodobne okoliczności skażenia w środowisku zawodowym
|
1 rok
|
|
Poziom przestrzegania zasad noszenia masek zgłoszony w rozmowie telefonicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników zgłaszających przestrzeganie zasad noszenia masek
|
1 rok
|
|
Poziom przestrzegania zasad noszenia masek zgłoszony w kwestionariuszu online
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników zgłaszających przestrzeganie zasad noszenia masek
|
1 rok
|
|
Stopień przestrzegania zasad mycia rąk w wywiadzie telefonicznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników zgłaszających przestrzeganie zasad mycia rąk
|
1 rok
|
|
Poziom przestrzegania zasad mycia rąk w ankiecie internetowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników zgłaszających przestrzeganie zasad mycia rąk
|
1 rok
|
|
Iloraz szans zakażenia SARS-CoV-2 na czynniki społeczno-demograficzne, zachowania i praktyki oraz odwiedzane miejsca zgłaszane przez uczestników wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Iloraz szans zakażenia SARS-CoV-2 na czynniki społeczno-demograficzne, zachowania i praktyki oraz odwiedzane miejsca poprzez analizy kliniczno-kontrolne.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-047
- 2020-A02560-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam