俯卧位通气技术治疗先天性心脏病的有效性及可行性研究
2022年12月2日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
俯卧位通气技术治疗先天性心脏病患儿术后急性肺损伤的有效性及可行性研究
本研究的目的是比较常规卧位和俯卧位通气对婴儿先天性心脏病术后急性肺损伤的影响。
探讨俯卧位通气治疗小儿先心病术后急性肺损伤的有效性和可行性。
研究概览
详细说明
俯卧位自1970年代开始用于治疗急性呼吸功能障碍综合征（ARDS）患者的严重低氧血症，对改善气体交换有显着疗效。 急性肺损伤（ALI）是先天性心脏病后常见的并发症。 临床表现为难治性低氧血症。 目前，机械通气是治疗急性肺损伤呼吸窘迫综合征的主要方法之一。 俯卧位通气是指机械通气时将患者置于俯卧位，以扩张肺不张区域的肺，提高肺通气与灌注比。
俯卧位通气技术作为一种重要的肺保护通气策略在国内外临床上得到广泛应用。 与成人相比，儿童更方便、更容易实施。 由于改善氧合功能的确切机制，目前国内外小儿俯卧位通气技术的发展主要集中在ARDS患儿。 小儿心脏手术后高质量应用效果的研究很少，几乎没有开展研究，特别是针对小儿心脏疾病手术后实施俯卧位的指征，包括体位角度在内的具体标准化流程、俯卧持续时间计划等都需要研究。 因此，急需开发先天性心脏病危重患儿术后俯卧位通气技术，以减少术后肺部并发症，缩短机械通气时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- CICU, Cardiovascular Center, Childrens Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先天性心脏病后肺部损伤或胸部X线CT提示肺部并发症需加强体引流
- 建立人工气道，如气管插管
- 0-12个月的儿童
- 血流动力学稳定，术后72小时以上
- 家属知情同意
排除标准：
- 血流动力学不稳定、严重低血压、室性心律失常
- 颅内高压
- 活动性急性出血
- 脊柱损伤和未经治疗的不稳定骨折、骨科手术或近期腹部手术
- 面部外伤
- 严重气胸
- 延迟关胸和伤口感染，需要固定的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：俯卧位通气技术
先心病患儿术后俯卧位通气
|
|
|
无干预：控制组
术后常规体位，无俯卧位通气
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧合指数
大体时间：注册后第 6 小时
|
氧合指数是指呼吸治疗中的一个目标，OI(mmHg)=PaO2/FiO2 是一个连续变量。
|
注册后第 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺顺应性
大体时间：注册后第 6 小时
|
肺顺应性是指单位压力变化引起的肺容积变化，代表胸压变化对肺容积的影响。
它将通过呼吸机获得。
它是一个连续变量。
它的单位是ml/cmH2O。
|
注册后第 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xu yulu、Children's Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.