Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effectiviteit en haalbaarheid van ventilatietechnologie in buikligging bij aangeboren hartaandoeningen

2 december 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Onderzoek naar de effectiviteit en haalbaarheid van beademingstechniek in buikligging voor postoperatief acuut longletsel bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening

Het doel van deze studie was om de effecten van conventionele liggende positie en buikligging ventilatie op baby's met acuut longletsel na een operatie voor aangeboren hartafwijkingen te vergelijken. Onderzoek naar de effectiviteit en haalbaarheid van beademing in buikligging voor kinderen met acuut longletsel na een operatie aan een aangeboren hartaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De buikligging wordt sinds de jaren 70 gebruikt voor de behandeling van ernstige hypoxemie bij patiënten met het acute respiratiedisfunctiesyndroom (ARDS), en heeft een aanzienlijke effectiviteit bij het verbeteren van de gasuitwisseling. Acuut longletsel (ALI) is een veel voorkomende complicatie na aangeboren hartafwijkingen. De klinische manifestatie is refractaire hypoxemie. Op dit moment is mechanische beademing een van de belangrijkste methoden voor de behandeling van door acuut longletsel veroorzaakt ademnoodsyndroom. Ventilatie in buikligging verwijst naar het in buikligging plaatsen van de patiënt tijdens mechanische ventilatie om de longen in het atelectasegebied uit te zetten en de verhouding tussen longventilatie en perfusie te verbeteren.

Ventilatietechnologie in buikligging als een belangrijke beademingsstrategie voor longbescherming is klinisch op grote schaal gebruikt in binnen- en buitenland. In vergelijking met volwassenen zijn kinderen handiger en gemakkelijker te implementeren. Vanwege het exacte mechanisme voor het verbeteren van de oxygenatiefunctie, is de huidige binnenlandse en buitenlandse ontwikkeling van beademingstechnologie voor kinderen in buikligging voornamelijk gericht op kinderen met ARDS. Er zijn weinig onderzoeken naar hoogwaardige toepassingseffecten na hartchirurgie bij kinderen en er is bijna geen onderzoek gedaan, met name naar het kinderhart. , het buikligduurplan, etc. moeten allemaal worden bestudeerd. Daarom is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van beademingstechnologie voor buikligging voor ernstig zieke kinderen met een aangeboren hartaandoening na een operatie om postoperatieve longcomplicaties te verminderen en de tijd van mechanische beademing te verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • CICU, Cardiovascular Center, Childrens Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met longbeschadiging na een aangeboren hartaandoening of CT-thoraxfoto suggereren dat longcomplicaties de lichaamsdrainage moeten versterken
  • Zorg voor een kunstmatige luchtweg, zoals tracheale intubatie
  • Kinderen van 0-12 maanden
  • Stabiele hemodynamica, meer dan 72 uur na de operatie
  • Geïnformeerde toestemming van familieleden

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele hemodynamica, ernstige hypotensie, ventriculaire aritmie
  • Intracraniële hypertensie
  • Actieve acute bloeding
  • Verwondingen aan de wervelkolom en onbehandelde onstabiele fracturen, orthopedische chirurgie of recente buikoperaties
  • Gezichtstrauma
  • Ernstige pneumothorax
  • Vertraagde borstsluiting en wondinfectie, kinderen die geïmmobiliseerd moeten worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventilatietechniek in buikligging
Beademing in buikligging voor kinderen met een aangeboren hartaandoening na een operatie
  1. Informeer de gezinsleden van de kinderen over het doel en de methode van beademing in buikligging
  2. Beoordeel de fixatie van verschillende katheters
  3. Onderbreek het voeden voordat u in buikligging gaat liggen
  4. Bevestig de tijd om de beademing in buikligging te starten onder de gezamenlijke beoordeling van medisch personeel
  5. Plaats het kind in een buikligging met medewerking van onderzoekers, artsen en verplegend personeel, met het hoofd van het kind naar één kant gekanteld om schade aan de ogen en neus als gevolg van compressie te voorkomen, en de armen naar boven gebogen om een ​​"W" te vormen . Buig beide onderste ledematen naar beneden om een ​​"M"-vorm te vormen en gebruik een zacht kussenkussen om de kniegewrichten te meten om compressie te voorkomen
  6. Het hele proces zorgt voor een soepele fixatie van tracheale intubatie en verschillende katheters
  7. Goede sedatie tijdens beademing in buikligging om een ​​goede mens-machine-synchronisatie te bereiken
  8. Elke dag minimaal 6-8 uur in buikligging
Geen tussenkomst: Controlegroep
conventionele postoperatieve houding, geen ventilatie in buikligging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: om 6 uur na inschrijving
Oxygenatie-index verwijst naar een doel in ademhalingstherapie, OI (mmHg) = PaO2/FiO2 Het is een continue variabele.
om 6 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long-compliantie
Tijdsspanne: om 6 uur na inschrijving
Longcompliantie verwijst naar de verandering in longvolume veroorzaakt door een verandering in eenheidsdruk, wat de impact weergeeft van veranderingen in borstdruk op longvolume. Het zou worden verkregen door ventilator. Het is een continue variabele. De eenheid is ml/cmH2O.
om 6 uur na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xu yulu, Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FNF202043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren