- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04607993
Studie naar de effectiviteit en haalbaarheid van ventilatietechnologie in buikligging bij aangeboren hartaandoeningen
Onderzoek naar de effectiviteit en haalbaarheid van beademingstechniek in buikligging voor postoperatief acuut longletsel bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De buikligging wordt sinds de jaren 70 gebruikt voor de behandeling van ernstige hypoxemie bij patiënten met het acute respiratiedisfunctiesyndroom (ARDS), en heeft een aanzienlijke effectiviteit bij het verbeteren van de gasuitwisseling. Acuut longletsel (ALI) is een veel voorkomende complicatie na aangeboren hartafwijkingen. De klinische manifestatie is refractaire hypoxemie. Op dit moment is mechanische beademing een van de belangrijkste methoden voor de behandeling van door acuut longletsel veroorzaakt ademnoodsyndroom. Ventilatie in buikligging verwijst naar het in buikligging plaatsen van de patiënt tijdens mechanische ventilatie om de longen in het atelectasegebied uit te zetten en de verhouding tussen longventilatie en perfusie te verbeteren.
Ventilatietechnologie in buikligging als een belangrijke beademingsstrategie voor longbescherming is klinisch op grote schaal gebruikt in binnen- en buitenland. In vergelijking met volwassenen zijn kinderen handiger en gemakkelijker te implementeren. Vanwege het exacte mechanisme voor het verbeteren van de oxygenatiefunctie, is de huidige binnenlandse en buitenlandse ontwikkeling van beademingstechnologie voor kinderen in buikligging voornamelijk gericht op kinderen met ARDS. Er zijn weinig onderzoeken naar hoogwaardige toepassingseffecten na hartchirurgie bij kinderen en er is bijna geen onderzoek gedaan, met name naar het kinderhart. , het buikligduurplan, etc. moeten allemaal worden bestudeerd. Daarom is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van beademingstechnologie voor buikligging voor ernstig zieke kinderen met een aangeboren hartaandoening na een operatie om postoperatieve longcomplicaties te verminderen en de tijd van mechanische beademing te verkorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- CICU, Cardiovascular Center, Childrens Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met longbeschadiging na een aangeboren hartaandoening of CT-thoraxfoto suggereren dat longcomplicaties de lichaamsdrainage moeten versterken
- Zorg voor een kunstmatige luchtweg, zoals tracheale intubatie
- Kinderen van 0-12 maanden
- Stabiele hemodynamica, meer dan 72 uur na de operatie
- Geïnformeerde toestemming van familieleden
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele hemodynamica, ernstige hypotensie, ventriculaire aritmie
- Intracraniële hypertensie
- Actieve acute bloeding
- Verwondingen aan de wervelkolom en onbehandelde onstabiele fracturen, orthopedische chirurgie of recente buikoperaties
- Gezichtstrauma
- Ernstige pneumothorax
- Vertraagde borstsluiting en wondinfectie, kinderen die geïmmobiliseerd moeten worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ventilatietechniek in buikligging
Beademing in buikligging voor kinderen met een aangeboren hartaandoening na een operatie
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
conventionele postoperatieve houding, geen ventilatie in buikligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: om 6 uur na inschrijving
|
Oxygenatie-index verwijst naar een doel in ademhalingstherapie, OI (mmHg) = PaO2/FiO2 Het is een continue variabele.
|
om 6 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long-compliantie
Tijdsspanne: om 6 uur na inschrijving
|
Longcompliantie verwijst naar de verandering in longvolume veroorzaakt door een verandering in eenheidsdruk, wat de impact weergeeft van veranderingen in borstdruk op longvolume.
Het zou worden verkregen door ventilator.
Het is een continue variabele.
De eenheid is ml/cmH2O.
|
om 6 uur na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xu yulu, Children's Hospital of Fudan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNF202043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .