Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og gennemførligheden af ​​pronepositionsventilationsteknologi ved medfødt hjertesygdom

2. december 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Undersøgelse af effektiviteten og gennemførligheden af ​​pronepositionsventilationsteknik til postoperativ akut lungeskade hos spædbørn med medfødt hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af konventionel liggestilling og liggende ventilation på spædbørn med akut lungeskade efter operation for medfødt hjertesygdom. At udforske effektiviteten og gennemførligheden af ​​liggende ventilation for børn med akut lungeskade efter medfødt hjertesygdomskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tilbøjelige stilling er blevet brugt til at behandle svær hypoxæmi hos patienter med akut respirationsdysfunktionssyndrom (ARDS) siden 1970'erne, og den har betydelig effektivitet til at forbedre gasudvekslingen. Akut lungeskade (ALI) er en almindelig komplikation efter medfødt hjertesygdom. Den kliniske manifestation er refraktær hypoxæmi. På nuværende tidspunkt er mekanisk ventilation en af ​​de vigtigste metoder til behandling af akut lungeskade-induceret respiratory distress syndrome. Ventilation i liggende stilling henviser til at placere patienten i liggende stilling under mekanisk ventilation for at udvide lungerne i atelektaseområdet og forbedre forholdet mellem lungeventilation og perfusion.

Lunepositionsventilationsteknologi som en vigtig lungebeskyttelsesventilationsstrategi er blevet brugt i vid udstrækning klinisk i ind- og udland. Sammenlignet med voksne er børn mere bekvemme og nemme at implementere. På grund af den nøjagtige mekanisme til forbedring af iltningsfunktionen er den nuværende indenlandske og udenlandske udvikling af pædiatrisk tilbøjelig ventilationsteknologi hovedsageligt fokuseret på børn med ARDS. Der er få undersøgelser af højkvalitets applikationseffekter efter pædiatrisk hjertekirurgi, og næsten ingen forskning er udført, især for pædiatrisk hjerte. , den tilbøjelige varighedsplan osv. skal alle studeres. Derfor er der et presserende behov for at udvikle liggende ventilationsteknologi til kritisk syge børn med medfødt hjertesygdom efter operation for at reducere postoperative lungekomplikationer og forkorte tiden for mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • CICU, Cardiovascular Center, Childrens Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungeskade efter medfødt hjertesygdom eller thorax røntgen-CT tyder på, at lungekomplikationer skal styrke kropsdræningen
  • Etabler kunstige luftveje, såsom tracheal intubation
  • Børn i alderen 0-12 måneder
  • Stabil hæmodynamik, mere end 72 timer efter operationen
  • Informeret samtykke fra familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hæmodynamik, svær hypotension, ventrikulær arytmi
  • Intrakraniel hypertension
  • Aktiv akut blødning
  • Rygmarvsskader og ubehandlede ustabile frakturer, ortopædkirurgi eller nylig abdominal operation
  • Ansigtstraumer
  • Svær pneumothorax
  • Forsinket brystlukning og sårinfektion, børn der skal immobiliseres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunepositionsventilationsteknik
Lunepositionsventilation til børn med medfødt hjertesygdom efter operation
Adfærdsmæssigt: Lunepositionsventilationsteknik
  1. Informer børnenes familiemedlemmer om formålet med og metoden for bukkestillingsventilation
  2. Vurder fikseringen af ​​forskellige katetre
  3. Afbryd fodring, før du lægger liggende stilling
  4. Bekræft tidspunktet for påbegyndelse af bugstillingsventilation under fælles vurdering af medicinsk personale
  5. Placer barnet i liggende stilling med deltagelse af forskere, læger og plejepersonale, med barnets hoved vippet til den ene side for at undgå skader på øjne og næse på grund af kompression, og armene bøjes opad for at danne et "W" . Bøj begge underekstremiteter nedad for at danne en "M"-form, og brug en blød pudepude til at måle knæleddene for at undgå kompression
  6. Hele processen sikrer en glat fiksering af tracheal intubation og forskellige katetre
  7. Korrekt sedation under liggende ventilation for at opnå god menneske-maskine-synkronisering
  8. Mindst 6-8 timer i liggende stilling hver dag
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
konventionel postoperativ stilling, ingen liggende positionsventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: 6. time efter tilmelding
Iltningsindeks refererer til et mål i respirationsterapi,OI(mmHg)=PaO2/FiO2 Det er en kontinuerlig variabel.
6. time efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekompliance
Tidsramme: 6. time efter tilmelding
Lungecompliance refererer til ændringen i lungevolumen forårsaget af en ændring i enhedstryk, som repræsenterer virkningen af ​​ændringer i brysttrykket på lungevolumen. Det ville blive opnået med ventilator. Det er en kontinuerlig variabel. Dens enhed er ml/cmH2O.
6. time efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xu yulu, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNF202043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunepositionsventilationsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner