- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04607993
Studie om effektiviteten og gjennomførbarheten av ventilasjonsteknologi for utsatt stilling ved medfødt hjertesykdom
Studie om effektiviteten og gjennomførbarheten av ventilasjonsteknikk for liggende posisjon for postoperativ akutt lungeskade hos spedbarn med medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den utsatte stillingen har blitt brukt til å behandle alvorlig hypoksemi hos pasienter med akutt respirasjonsdysfunksjonssyndrom (ARDS) siden 1970-tallet, og den har betydelig effektivitet for å forbedre gassutvekslingen. Akutt lungeskade (ALI) er en vanlig komplikasjon etter medfødt hjertesykdom. Den kliniske manifestasjonen er refraktær hypoksemi. For tiden er mekanisk ventilasjon en av hovedmetodene for behandling av akutt lungeskade-indusert respiratorisk distress-syndrom. Ventilasjon i liggende stilling refererer til å plassere pasienten i liggende stilling under mekanisk ventilasjon for å utvide lungene i atelektaseområdet og forbedre forholdet mellom lungeventilasjon og perfusjon.
Ventilasjonsteknologi som er en viktig lungebeskyttelsesventilasjonsstrategi har vært mye brukt klinisk i inn- og utland. Sammenlignet med voksne er barn mer praktiske og enkle å implementere. På grunn av den nøyaktige mekanismen for å forbedre oksygeneringsfunksjonen, er den nåværende innenlandske og utenlandske utviklingen av pediatrisk utsatt ventilasjonsteknologi hovedsakelig fokusert på barn med ARDS. Det er få studier på høykvalitets påføringseffekter etter pediatrisk hjertekirurgi, og nesten ingen forskning er utført, spesielt for pediatrisk hjerte. Indikasjonene for implementering av den utsatte posisjonen etter sykdomskirurgien, den spesifikke standardiserte prosessen inkludert posisjonsvinkelen , den utsatte varighetsplanen osv. må alle studeres. Derfor er det et presserende behov for å utvikle ventilasjonsteknologi i liggende stilling for kritisk syke barn med medfødt hjertesykdom etter operasjon for å redusere postoperative lungekomplikasjoner og forkorte tiden for mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- CICU, Cardiovascular Center, Childrens Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungeskade etter medfødt hjertesykdom eller røntgen-CT av thorax antyder at lungekomplikasjoner trenger å styrke kroppsdrenering
- Etabler kunstige luftveier, for eksempel luftrørsintubasjon
- Barn i alderen 0-12 måneder
- Stabil hemodynamikk, mer enn 72 timer etter operasjonen
- Informert samtykke fra familiemedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hemodynamikk, alvorlig hypotensjon, ventrikulær arytmi
- Intrakraniell hypertensjon
- Aktiv akutt blødning
- Spinalskader og ubehandlede ustabile brudd, ortopedisk kirurgi eller nylig abdominal kirurgi
- Ansiktstraumer
- Alvorlig pneumotoraks
- Forsinket brystlukking og sårinfeksjon, barn som må immobiliseres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventilasjonsteknikk i liggende stilling
Lengestillingsventilasjon for barn med medfødt hjertesykdom etter operasjon
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
konvensjonell postoperativ stilling, ingen ventilasjon i liggende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 6. time etter påmelding
|
Oksygeneringsindeks refererer til et mål i respirasjonsterapi,OI(mmHg)=PaO2/FiO2 Det er en kontinuerlig variabel.
|
6. time etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeoverholdelse
Tidsramme: 6. time etter påmelding
|
Lungekompliance refererer til endringen i lungevolum forårsaket av en endring i enhetstrykk, som representerer virkningen av endringer i brysttrykk på lungevolumet.
Det ville bli oppnådd med ventilator.
Det er en kontinuerlig variabel.
Enheten er ml/cmH2O.
|
6. time etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xu yulu, Children's Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNF202043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .