Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten og gjennomførbarheten av ventilasjonsteknologi for utsatt stilling ved medfødt hjertesykdom

2. desember 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Studie om effektiviteten og gjennomførbarheten av ventilasjonsteknikk for liggende posisjon for postoperativ akutt lungeskade hos spedbarn med medfødt hjertesykdom

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av konvensjonell liggestilling og liggende ventilasjon på spedbarn med akutt lungeskade etter operasjon for medfødt hjertesykdom. Å utforske effektiviteten og gjennomførbarheten av ventilasjon i liggende stilling for barn med akutt lungeskade etter medfødt hjertesykdomskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den utsatte stillingen har blitt brukt til å behandle alvorlig hypoksemi hos pasienter med akutt respirasjonsdysfunksjonssyndrom (ARDS) siden 1970-tallet, og den har betydelig effektivitet for å forbedre gassutvekslingen. Akutt lungeskade (ALI) er en vanlig komplikasjon etter medfødt hjertesykdom. Den kliniske manifestasjonen er refraktær hypoksemi. For tiden er mekanisk ventilasjon en av hovedmetodene for behandling av akutt lungeskade-indusert respiratorisk distress-syndrom. Ventilasjon i liggende stilling refererer til å plassere pasienten i liggende stilling under mekanisk ventilasjon for å utvide lungene i atelektaseområdet og forbedre forholdet mellom lungeventilasjon og perfusjon.

Ventilasjonsteknologi som er en viktig lungebeskyttelsesventilasjonsstrategi har vært mye brukt klinisk i inn- og utland. Sammenlignet med voksne er barn mer praktiske og enkle å implementere. På grunn av den nøyaktige mekanismen for å forbedre oksygeneringsfunksjonen, er den nåværende innenlandske og utenlandske utviklingen av pediatrisk utsatt ventilasjonsteknologi hovedsakelig fokusert på barn med ARDS. Det er få studier på høykvalitets påføringseffekter etter pediatrisk hjertekirurgi, og nesten ingen forskning er utført, spesielt for pediatrisk hjerte. Indikasjonene for implementering av den utsatte posisjonen etter sykdomskirurgien, den spesifikke standardiserte prosessen inkludert posisjonsvinkelen , den utsatte varighetsplanen osv. må alle studeres. Derfor er det et presserende behov for å utvikle ventilasjonsteknologi i liggende stilling for kritisk syke barn med medfødt hjertesykdom etter operasjon for å redusere postoperative lungekomplikasjoner og forkorte tiden for mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • CICU, Cardiovascular Center, Childrens Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungeskade etter medfødt hjertesykdom eller røntgen-CT av thorax antyder at lungekomplikasjoner trenger å styrke kroppsdrenering
  • Etabler kunstige luftveier, for eksempel luftrørsintubasjon
  • Barn i alderen 0-12 måneder
  • Stabil hemodynamikk, mer enn 72 timer etter operasjonen
  • Informert samtykke fra familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hemodynamikk, alvorlig hypotensjon, ventrikulær arytmi
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Aktiv akutt blødning
  • Spinalskader og ubehandlede ustabile brudd, ortopedisk kirurgi eller nylig abdominal kirurgi
  • Ansiktstraumer
  • Alvorlig pneumotoraks
  • Forsinket brystlukking og sårinfeksjon, barn som må immobiliseres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventilasjonsteknikk i liggende stilling
Lengestillingsventilasjon for barn med medfødt hjertesykdom etter operasjon
  1. Informer barnas familiemedlemmer om formålet og metoden for ventilasjon i liggende stilling
  2. Vurder fikseringen av ulike katetre
  3. Stopp fôringen før du legger liggende stilling
  4. Bekreft tidspunktet for å starte ventilasjon i liggende stilling under felles vurdering av medisinsk personell
  5. Plasser barnet i liggende stilling med deltakelse av forskere, leger og pleiepersonell, med barnets hode vippet til siden for å unngå skade på øyne og nese på grunn av kompresjon, og armene bøyes oppover for å danne en "W" . Bøy begge underekstremitetene nedover for å danne en "M"-form, og bruk en myk putepute for å måle kneleddene for å unngå kompresjon
  6. Hele prosessen sikrer jevn fiksering av trakeal intubasjon og ulike katetre
  7. Riktig sedasjon under ventilasjon i liggende stilling for å oppnå god menneske-maskin-synkronisering
  8. Minst 6-8 timer i liggende stilling hver dag
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
konvensjonell postoperativ stilling, ingen ventilasjon i liggende stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 6. time etter påmelding
Oksygeneringsindeks refererer til et mål i respirasjonsterapi,OI(mmHg)=PaO2/FiO2 Det er en kontinuerlig variabel.
6. time etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeoverholdelse
Tidsramme: 6. time etter påmelding
Lungekompliance refererer til endringen i lungevolum forårsaket av en endring i enhetstrykk, som representerer virkningen av endringer i brysttrykk på lungevolumet. Det ville bli oppnådd med ventilator. Det er en kontinuerlig variabel. Enheten er ml/cmH2O.
6. time etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xu yulu, Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere