- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04607993
Studie om effektiviteten och genomförbarheten av liggande ventilationsteknik vid medfödd hjärtsjukdom
Studie om effektiviteten och genomförbarheten av liggande ventilationsteknik för postoperativ akut lungskada hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den liggande ställningen har använts för att behandla svår hypoxemi hos patienter med akut respirationsdysfunktionssyndrom (ARDS) sedan 1970-talet, och den har betydande effektivitet för att förbättra gasutbytet. Akut lungskada (ALI) är en vanlig komplikation efter medfödd hjärtsjukdom. Den kliniska manifestationen är refraktär hypoxemi. För närvarande är mekanisk ventilation en av huvudmetoderna för behandling av akut lungskada-inducerat andnödsyndrom. Buenlägesventilation avser att placera patienten i bukläge under mekanisk ventilation för att expandera lungorna i atelektasområdet och förbättra förhållandet mellan lungventilation och perfusion.
Ventilationsteknik med liggande läge som en viktig lungskyddsventilationsstrategi har använts flitigt kliniskt hemma och utomlands. Jämfört med vuxna är barn mer bekväma och enkla att implementera. På grund av den exakta mekanismen för att förbättra syresättningsfunktionen är den nuvarande inhemska och utländska utvecklingen av pediatrisk benägen ventilationsteknik främst inriktad på barn med ARDS. Det finns få studier om högkvalitativa appliceringseffekter efter pediatrisk hjärtkirurgi, och nästan ingen forskning har utförts, särskilt för pediatriskt hjärta. Indikationerna för implementering av bukläge efter sjukdomsoperationen, den specifika standardiserade processen inklusive positionsvinkeln , benägenhetsplanen etc. måste alla studeras. Därför finns det ett akut behov av att utveckla liggande ventilationsteknik för kritiskt sjuka barn med medfödd hjärtsjukdom efter operation för att minska postoperativa lungkomplikationer och förkorta tiden för mekanisk ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- CICU, Cardiovascular Center, Childrens Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lungskada efter medfödd hjärtsjukdom eller lungröntgen-CT tyder på att lungkomplikationer behöver stärka kroppsdräneringen
- Etablera konstgjorda luftvägar, såsom trakeal intubation
- Barn i åldern 0-12 månader
- Stabil hemodynamik, mer än 72 timmar efter operationen
- Informerat samtycke från familjemedlemmar
Exklusions kriterier:
- Instabil hemodynamik, allvarlig hypotoni, ventrikulär arytmi
- Intrakraniell hypertoni
- Aktiv akut blödning
- Ryggmärgsskador och obehandlade instabila frakturer, ortopedisk kirurgi eller nyligen genomförd bukkirurgi
- Ansiktstrauma
- Svår pneumothorax
- Försenad bröststängning och sårinfektion, barn som behöver immobiliseras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ventilationsteknik för liggande läge
Benlägesventilation för barn med medfödd hjärtsjukdom efter operation
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
konventionell postoperativ position, ingen buklägesventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syrehaltsindex
Tidsram: vid 6:e timmen efter inskrivningen
|
Oxygenationsindex hänvisar till ett mål i andningsterapi,OI(mmHg)=PaO2/FiO2 Det är en kontinuerlig variabel.
|
vid 6:e timmen efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungkompatibilitet
Tidsram: vid 6:e timmen efter inskrivningen
|
Lungkompatibilitet hänvisar till förändringen i lungvolymen orsakad av en förändring i enhetstrycket, vilket representerar inverkan av förändringar i brösttrycket på lungvolymen.
Det skulle erhållas med ventilator.
Det är en kontinuerlig variabel.
Dess enhet är ml/cmH2O.
|
vid 6:e timmen efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: xu yulu, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNF202043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilationsteknik för liggande läge
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAvslutadPostoperativa komplikationer | Ventilator-inducerad lungskada | Mekanisk ventilationskomplikation | VentilatorlungaKalkon
-
Chosun University HospitalAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Kolecystit | Uterin myom | Cystor på äggstockarnaKorea, Republiken av