Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten och genomförbarheten av liggande ventilationsteknik vid medfödd hjärtsjukdom

2 december 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Studie om effektiviteten och genomförbarheten av liggande ventilationsteknik för postoperativ akut lungskada hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom

Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av konventionell liggställning och liggande lägesventilation på spädbarn med akut lungskada efter operation för medfödd hjärtsjukdom. Att utforska effektiviteten och genomförbarheten av buklägesventilation för barn med akut lungskada efter medfödd hjärtsjukdomsoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den liggande ställningen har använts för att behandla svår hypoxemi hos patienter med akut respirationsdysfunktionssyndrom (ARDS) sedan 1970-talet, och den har betydande effektivitet för att förbättra gasutbytet. Akut lungskada (ALI) är en vanlig komplikation efter medfödd hjärtsjukdom. Den kliniska manifestationen är refraktär hypoxemi. För närvarande är mekanisk ventilation en av huvudmetoderna för behandling av akut lungskada-inducerat andnödsyndrom. Buenlägesventilation avser att placera patienten i bukläge under mekanisk ventilation för att expandera lungorna i atelektasområdet och förbättra förhållandet mellan lungventilation och perfusion.

Ventilationsteknik med liggande läge som en viktig lungskyddsventilationsstrategi har använts flitigt kliniskt hemma och utomlands. Jämfört med vuxna är barn mer bekväma och enkla att implementera. På grund av den exakta mekanismen för att förbättra syresättningsfunktionen är den nuvarande inhemska och utländska utvecklingen av pediatrisk benägen ventilationsteknik främst inriktad på barn med ARDS. Det finns få studier om högkvalitativa appliceringseffekter efter pediatrisk hjärtkirurgi, och nästan ingen forskning har utförts, särskilt för pediatriskt hjärta. Indikationerna för implementering av bukläge efter sjukdomsoperationen, den specifika standardiserade processen inklusive positionsvinkeln , benägenhetsplanen etc. måste alla studeras. Därför finns det ett akut behov av att utveckla liggande ventilationsteknik för kritiskt sjuka barn med medfödd hjärtsjukdom efter operation för att minska postoperativa lungkomplikationer och förkorta tiden för mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • CICU, Cardiovascular Center, Childrens Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungskada efter medfödd hjärtsjukdom eller lungröntgen-CT tyder på att lungkomplikationer behöver stärka kroppsdräneringen
  • Etablera konstgjorda luftvägar, såsom trakeal intubation
  • Barn i åldern 0-12 månader
  • Stabil hemodynamik, mer än 72 timmar efter operationen
  • Informerat samtycke från familjemedlemmar

Exklusions kriterier:

  • Instabil hemodynamik, allvarlig hypotoni, ventrikulär arytmi
  • Intrakraniell hypertoni
  • Aktiv akut blödning
  • Ryggmärgsskador och obehandlade instabila frakturer, ortopedisk kirurgi eller nyligen genomförd bukkirurgi
  • Ansiktstrauma
  • Svår pneumothorax
  • Försenad bröststängning och sårinfektion, barn som behöver immobiliseras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventilationsteknik för liggande läge
Benlägesventilation för barn med medfödd hjärtsjukdom efter operation
  1. Informera barnens familjemedlemmar om syftet och metoden för buklägesventilation
  2. Bedöm fixeringen av olika katetrar
  3. Avbryt matningen innan du lägger bukläge
  4. Bekräfta tidpunkten för att starta buklägesventilation under gemensam bedömning av medicinsk personal
  5. Placera barnet i liggande läge med deltagande av forskare, läkare och vårdpersonal, med barnets huvud lutat åt sidan för att undvika skador på ögon och näsa på grund av kompression, och armarna böjs uppåt för att bilda ett "W" . Böj båda nedre extremiteterna nedåt för att bilda en "M"-form och använd en mjuk kudde för att mäta knälederna för att undvika kompression
  6. Hela processen säkerställer smidig fixering av trakeal intubation och olika katetrar
  7. Korrekt sedering under liggande lägesventilation för att uppnå god synkronisering mellan människa och maskin
  8. Minst 6-8 timmar i bukläge varje dag
Inget ingripande: Kontrollgrupp
konventionell postoperativ position, ingen buklägesventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrehaltsindex
Tidsram: vid 6:e timmen efter inskrivningen
Oxygenationsindex hänvisar till ett mål i andningsterapi,OI(mmHg)=PaO2/FiO2 Det är en kontinuerlig variabel.
vid 6:e timmen efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungkompatibilitet
Tidsram: vid 6:e timmen efter inskrivningen
Lungkompatibilitet hänvisar till förändringen i lungvolymen orsakad av en förändring i enhetstrycket, vilket representerar inverkan av förändringar i brösttrycket på lungvolymen. Det skulle erhållas med ventilator. Det är en kontinuerlig variabel. Dess enhet är ml/cmH2O.
vid 6:e timmen efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: xu yulu, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FNF202043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilationsteknik för liggande läge

3
Prenumerera