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儿科肺部恶化的简化治疗 (STOP-PEDS)

2024年10月16日 更新者：University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

儿科肺部恶化的简化治疗（试点）

STOP PEDS 是一项针对北美 10 个地点 6-18 岁 CF 儿童的试点研究。 主要目标是评估一项多中心随机试验的可接受性和可行性，该试验比较了针对该人群的立即使用抗生素与量身定制的肺部恶化 (PEx) 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

STOP PEDS 是一项针对北美 10 个地点 6-18 岁 CF 儿童的试点研究。 主要目标是评估一项多中心随机试验的可接受性和可行性，该试验比较了针对该人群的立即使用抗生素与量身定制的肺部恶化 (PEx) 治疗。 主要终点是随机分组后 28 天内未服用任何口服抗生素的定制组参与者的比例。

最终，我们想学习：

  • 治疗肺部恶化的最佳方法是什么？
  • 每个肺部恶化的人都应该服用抗生素吗？
  • 在出现疾病的最初迹象时开始使用抗生素的好处是否超过可能的风险，如副作用和抗生素耐药性？

这项试点研究旨在确定一项有助于回答这些问题的干预性研究是否可行。 将招募多达 120 名参与者并跟踪他们的健康状况，然后在他们第一次随机恶化后的 28 天内进行跟踪。 在随机分配 80 次肺部恶化事件后，将停止招募，即使这不需要 120 名参与者。 由于研究的性质，研究人员、研究人员和患者将知道治疗分配的身份（即，未设盲）。

该试点研究的总持续时间预计约为 18 个月：参与者招募 6 个月，随访 12 个月。 如果参与者没有恶化，则可以对其进行长达 18 个月的监测。 然而，预计大多数参与者将经历可随机化的 PEx 事件，因此跟进时间较短。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85713
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2605
        • Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

招生纳入标准：

  1. 6 岁至 <19 岁

  2. 通过符合 CF 表型和以下一项或多项标准的一项或多项临床特征证明的 CF 诊断文件：

    1. 汗液氯化物 ≥ 60 mEq/升
    2. 囊性纤维化跨膜传导调节因子 (CFTR) 基因中的两种致病变异
  3. 从参与者或参与者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及参与者遵守研究要求的能力
  4. 能够进行可接受且可重复的肺活量测定
  5. 根据全球肺部倡议 (GLI) 参考方程，入组时 FEV1 ≥ 50% 预测值
  6. 自 2019 年 1 月 1 日起，至少 1 个疗程的口服或静脉注射抗生素治疗呼吸道症状。
  7. 能够接收短信和访问互联网

入学排除标准：

  1. 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
  2. 研究中先前的随机化
  3. 在入组时或入组前 21 天内接受用于 PEx 的抗生素。 根据自我报告，如果个体处于基线健康状态，则可以在完成抗生素治疗 ≥ 21 天后重新筛查。
  4. 入组时用全身性皮质类固醇治疗。 根据自我报告，如果个人处于临床基线，则可以在完成全身性皮质类固醇治疗后 ≥ 21 天重新筛查。
  5. 实体器官移植史
  6. 入组前 12 个月脓肿分枝杆菌培养阳性史
  7. 入组时用抗生素治疗任何非结核分枝杆菌 (NTM)
  8. 入组前 12 个月内接受过 3 次或更多次 IV 抗生素治疗的 PEx
  9. 入组时使用阿奇霉素以外的慢性口服抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：速效抗生素
增加气道清除率加上早期开始口服抗生素
其他：速效抗生素
增加气道清除率/立即开始口服抗生素
实验性的：量身定制的治疗
单独增加气道清除率，添加抗生素治疗症状恶化或未能改善
其他：量身定制的治疗
如果症状恶化或没有好转，则增加气道清除率并稍后开始口服抗生素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
延迟抗生素
大体时间：28天
随机分组后 28 天内未服用任何口服抗生素的定制组参与者比例
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同意
大体时间：6个月
接触过的同意登记的患者比例
6个月
肺部恶化报告
大体时间：18个月
在发病后 7 天内报告症状的肺部恶化的比例
18个月
随机化标准
大体时间：18个月
符合随机化标准的肺部恶化事件的比例
18个月
参与者恶化
大体时间：18个月
经历可随机化的肺部恶化的登记参与者的比例
18个月
随机恶化
大体时间：18个月
经历随机化的可随机化肺部恶化的比例
18个月
第 28 天随访
大体时间：18个月
参加第 28 天面对面随访的随机肺部恶化参与者的比例
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

合作者

Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Donald B. Sanders, MD、Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
  • 首席研究员：Margaret Rosenfeld, MD、Seattle Children's Hospital, Seattle, WA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月10日

初级完成 (实际的)

2022年8月18日

研究完成 (实际的)

2022年8月18日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STOP-PEDS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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