Tratamento simplificado de exacerbações pulmonares em pediatria (STOP-PEDS)
16 de outubro de 2024 atualizado por: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center
Tratamento Simplificado de Exacerbações Pulmonares em Pediatria (Piloto)
STOP PEDS é um estudo piloto de crianças com FC de 6 a 18 anos em 10 locais na América do Norte.
O objetivo principal é avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de um estudo randomizado multicêntrico comparando antibióticos imediatos versus terapia personalizada para o tratamento da exacerbação pulmonar (EPx) nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
STOP PEDS é um estudo piloto de crianças com FC de 6 a 18 anos em 10 locais na América do Norte. O objetivo principal é avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de um estudo randomizado multicêntrico comparando antibióticos imediatos versus terapia personalizada para o tratamento da exacerbação pulmonar (EPx) nessa população. O endpoint primário é a proporção de participantes no braço sob medida que não tomaram antibióticos orais nos 28 dias após a randomização.
Por fim, queremos aprender:
- Qual é a melhor maneira de tratar as exacerbações pulmonares?
- Todas as pessoas com exacerbação pulmonar devem tomar antibióticos?
- Os benefícios de iniciar antibióticos nos primeiros sinais de doença superam os possíveis riscos, como efeitos colaterais e resistência a antibióticos?
Este estudo piloto é projetado para determinar se um estudo de intervenção para ajudar a responder a essas perguntas é viável. Até 120 participantes serão inscritos e acompanhados durante seu bom estado de saúde e por 28 dias após sua primeira exacerbação aleatória. A inscrição será interrompida após a randomização de 80 eventos de exacerbação pulmonar, mesmo que isso não exija 120 participantes. Devido à natureza do estudo, a identidade da atribuição do tratamento será conhecida pelos investigadores, equipe de pesquisa e pacientes (ou seja, não cega).
Espera-se que a duração total deste estudo piloto seja de aproximadamente 18 meses: 6 meses para recrutamento de participantes e 12 meses para acompanhamento. Os participantes podem ser monitorados por até 18 meses se não tiverem uma exacerbação. No entanto, prevê-se que a maioria dos participantes experimentará um evento PEx randomizável e, portanto, terá um período de acompanhamento mais curto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- Tucson Cystic Fibrosis Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
- Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de inscrição:
- Idade 6 a <19 anos
Documentação de um diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e um ou mais dos seguintes critérios:
- cloreto de suor ≥ 60 mEq/litro
- duas variantes causadoras de doenças no gene regulador condutivo transmembrana da fibrose cística (CFTR)
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do participante ou representante legal do participante e capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
- Capaz de realizar espirometria aceitável e reprodutível
- VEF1 ≥ 50% previsto na inscrição com base nas equações de referência da Iniciativa pulmonar global (GLI)
- Pelo menos 1 curso de antibióticos orais ou IV para sintomas respiratórios desde 1º de janeiro de 2019.
- Capacidade de receber mensagens de texto e acessar a internet
Critérios de Exclusão de Inscrição:
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Randomização anterior no estudo
- Receber antibióticos para um PEx no momento da inscrição ou nos 21 dias anteriores à inscrição. Os indivíduos podem ser reavaliados ≥21 dias após a conclusão dos antibióticos se estiverem em seu estado de saúde basal, por autorrelato.
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos no momento da inscrição. Os indivíduos podem ser reavaliados ≥21 dias após a conclusão dos corticosteroides sistêmicos se estiverem em sua linha de base clínica, por autorrelato.
- História do transplante de órgãos sólidos
- História de cultura positiva para Mycobacterium abscessus nos 12 meses anteriores à inscrição
- Tratamento com antibióticos para qualquer micobactéria não tuberculosa (NTM) na inscrição
- Três ou mais PEx tratados com antibiótico IV nos 12 meses anteriores à inscrição
- Tratamento com antibióticos orais crônicos, exceto azitromicina, no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antibióticos imediatos
aumento da desobstrução das vias aéreas mais início precoce de antibióticos orais
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aumentar a desobstrução das vias aéreas/iniciar antibióticos orais imediatamente
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Experimental: Terapia sob medida
aumento da desobstrução das vias aéreas isoladamente, com adição de antibióticos para piora dos sintomas ou falha na melhora
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aumentar a desobstrução das vias aéreas e iniciar antibióticos orais mais tarde se os sintomas piorarem ou não melhorarem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antibióticos atrasados
Prazo: 28 dias
|
A proporção de participantes no braço personalizado que não tomou nenhum antibiótico oral nos 28 dias após a randomização
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consentimento
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes abordados que concordam em se inscrever
|
6 meses
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Exacerbações pulmonares relatadas
Prazo: 18 meses
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Proporção de Exacerbações Pulmonares em que os sintomas são relatados dentro de 7 dias após o início
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18 meses
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Critérios de Randomização
Prazo: 18 meses
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Proporção de eventos de Exacerbação Pulmonar que atendem aos critérios de randomização
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18 meses
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Exacerbações do participante
Prazo: 18 meses
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Proporção de participantes inscritos com Exacerbação Pulmonar randomizável
|
18 meses
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Exacerbações Randomizadas
Prazo: 18 meses
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Proporção de Exacerbações Pulmonares randomizáveis que passam por randomização
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18 meses
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Acompanhamento do dia 28
Prazo: 18 meses
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Proporção de participantes com Exacerbação Pulmonar Randomizada que compareceram a uma visita de acompanhamento presencial no Dia 28
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald B. Sanders, MD, Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
- Investigador principal: Margaret Rosenfeld, MD, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bradley J, McAlister O, Elborn S. Pulmonary function, inflammation, exercise capacity and quality of life in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2001 Apr;17(4):712-5. doi: 10.1183/09031936.01.17407120.
- Sanders DB, Bartz TM, Zemanick ET, Hoppe JE, Hinckley Stukovsky KD, Cogen JD, Bendy L, McNamara S, Enright E, Kime NA, Kronmal RA, Edwards TC, Morgan WJ, Rosenfeld M. A Pilot Randomized Clinical Trial of Pediatric Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbations Treatment Strategies. Ann Am Thorac Soc. 2023 Dec;20(12):1769-1776. doi: 10.1513/AnnalsATS.202303-245OC. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2024 Jul;21(7):1113. doi: 10.1513/AnnalsATS.21i7Erratum.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOP-PEDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .