Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestroomlijnde behandeling van longexacerbaties in de kindergeneeskunde (STOP-PEDS)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Gestroomlijnde behandeling van longexacerbaties in de kindergeneeskunde (pilot)

STOP PEDS is een pilootstudie van kinderen met CF in de leeftijd van 6-18 op 10 locaties in Noord-Amerika. Het primaire doel is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van een multicenter gerandomiseerde studie waarin onmiddellijke antibiotica worden vergeleken met therapie op maat voor de behandeling van pulmonale exacerbatie (PEx) in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STOP PEDS is een pilootstudie van kinderen met CF in de leeftijd van 6-18 op 10 locaties in Noord-Amerika. Het primaire doel is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van een multicenter gerandomiseerde studie waarin onmiddellijke antibiotica worden vergeleken met therapie op maat voor de behandeling van pulmonale exacerbatie (PEx) in deze populatie. Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers in de op maat gemaakte arm dat geen orale antibiotica heeft ingenomen in de 28 dagen na randomisatie.

Uiteindelijk willen we leren:

  • Wat is de beste manier om longexacerbaties te behandelen?
  • Moet iedereen met een pulmonale exacerbatie antibiotica gebruiken?
  • Wegen de voordelen van het starten met antibiotica bij de eerste tekenen van ziekte op tegen de mogelijke risico's, zoals bijwerkingen en antibioticaresistentie?

Deze pilotstudie is bedoeld om te bepalen of een interventionele studie om deze vragen te helpen beantwoorden haalbaar is. Maximaal 120 deelnemers zullen worden ingeschreven en gevolgd door hun gezondheidstoestand, en vervolgens gedurende 28 dagen na hun eerste willekeurige exacerbatie. De inschrijving stopt nadat 80 pulmonale exacerbaties zijn gerandomiseerd, zelfs als hiervoor geen 120 deelnemers nodig zijn. Vanwege de aard van het onderzoek zal de identiteit van de behandelingsopdracht bekend zijn bij onderzoekers, onderzoekspersoneel en patiënten (dwz niet geblindeerd).

De totale duur van deze pilotstudie zal naar verwachting ongeveer 18 maanden zijn: 6 maanden voor de werving van deelnemers en 12 maanden voor de follow-up. Deelnemers kunnen maximaal 18 maanden worden gevolgd als ze geen exacerbatie hebben. Er wordt echter verwacht dat de meerderheid van de deelnemers een randomiseerbare PEx-gebeurtenis zal ervaren en daarom een ​​kortere follow-upperiode zal hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inschrijvingscriteria:

  1. Leeftijd 6 tot <19 jaar

  2. Documentatie van een CF-diagnose zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype en een of meer van de volgende criteria:

    1. zweetchloride ≥ 60 mEq/liter
    2. twee ziekteverwekkende varianten in het cystic fibrosis transmembrane conductive regulator (CFTR) gen
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer en het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  4. In staat om acceptabele en reproduceerbare spirometrie uit te voeren
  5. FEV1 ≥ 50% voorspeld bij inschrijving op basis van de referentievergelijkingen van het Global lung Initiative (GLI)
  6. Sinds 1 januari 2019 ten minste 1 kuur met orale of intraveneuze antibiotica voor luchtwegklachten.
  7. Mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen en toegang te krijgen tot internet

Criteria voor uitsluiting van inschrijving:

  1. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  2. Eerdere randomisatie in de studie
  3. Antibiotica ontvangen voor een PEx op het moment van inschrijving of binnen de 21 dagen voorafgaand aan inschrijving. Individuen kunnen ≥ 21 dagen na voltooiing van de antibiotica opnieuw worden gescreend als ze in hun basisgezondheidstoestand zijn, volgens zelfrapportage.
  4. Behandeling met systemische corticosteroïden bij inschrijving. Individuen kunnen ≥21 dagen na voltooiing van systemische corticosteroïden opnieuw worden gescreend als ze hun klinische basislijn hebben bereikt, volgens zelfrapportage.
  5. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  6. Geschiedenis van positieve kweek voor Mycobacterium abscessus in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  7. Behandeling met antibiotica voor niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) bij inschrijving
  8. Drie of meer met IV-antibiotica behandelde PEx in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  9. Behandeling met andere chronische orale antibiotica dan azitromycine bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke antibiotica
verhoogde luchtwegklaring plus vroege start van orale antibiotica
Ander: Onmiddellijke antibiotica
verhoog de luchtwegklaring / begin meteen met orale antibiotica
Experimenteel: Therapie op maat
verhoogde luchtwegklaring alleen, met toevoeging van antibiotica voor verergering van de symptomen of het uitblijven van verbetering
Ander: Behandeling op maat
verhoog de luchtwegklaring en begin later met orale antibiotica als de symptomen erger worden of niet beter worden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage deelnemers in de op maat gemaakte arm dat geen orale antibiotica heeft ingenomen in de 28 dagen na randomisatie
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestemming
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage benaderde patiënten dat instemt met inschrijving
6 maanden
Longexacerbaties gemeld
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage pulmonale exacerbaties waarbij symptomen worden gemeld binnen 7 dagen na aanvang
18 maanden
Randomisatie criteria
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage pulmonale exacerbaties dat voldoet aan randomisatiecriteria
18 maanden
Exacerbaties van deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat een willekeurig te behandelen pulmonale exacerbatie ervaart
18 maanden
Gerandomiseerde exacerbaties
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage randomiseerbare longexacerbaties dat randomisatie ondergaat
18 maanden
Dag 28 Opvolging
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage deelnemers met een gerandomiseerde pulmonale exacerbatie dat een persoonlijk vervolgbezoek op dag 28 bijwoont
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald B. Sanders, MD, Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
  • Hoofdonderzoeker: Margaret Rosenfeld, MD, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP-PEDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren