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Trattamento semplificato delle riacutizzazioni polmonari in pediatria (STOP-PEDS)

16 ottobre 2024 aggiornato da: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Trattamento semplificato delle riacutizzazioni polmonari in pediatria (pilota)

STOP PEDS è uno studio pilota su bambini con FC di età compresa tra 6 e 18 anni in 10 siti nel Nord America. L'obiettivo principale è valutare l'accettabilità e la fattibilità di uno studio multicentrico randomizzato che confronti gli antibiotici immediati rispetto alla terapia su misura per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari (PEx) in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STOP PEDS è uno studio pilota su bambini con FC di età compresa tra 6 e 18 anni in 10 siti nel Nord America. L'obiettivo principale è valutare l'accettabilità e la fattibilità di uno studio multicentrico randomizzato che confronti gli antibiotici immediati rispetto alla terapia su misura per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari (PEx) in questa popolazione. L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti nel braccio su misura che non hanno assunto antibiotici per via orale nei 28 giorni successivi alla randomizzazione.

In definitiva, vogliamo imparare:

  • Qual è il modo migliore per trattare le riacutizzazioni polmonari?
  • Tutti coloro che hanno una riacutizzazione polmonare dovrebbero assumere antibiotici?
  • I vantaggi di iniziare gli antibiotici ai primi segni di malattia superano i possibili rischi, come gli effetti collaterali e la resistenza agli antibiotici?

Questo studio pilota è progettato per determinare se uno studio interventistico per aiutare a rispondere a queste domande è fattibile. Verranno arruolati fino a 120 partecipanti e seguiti attraverso il loro buono stato di salute, quindi per 28 giorni dopo la loro prima riacutizzazione randomizzata. L'arruolamento si interromperà dopo che 80 eventi di esacerbazione polmonare saranno stati randomizzati, anche se ciò non richiede 120 partecipanti. A causa della natura dello studio, l'identità dell'assegnazione del trattamento sarà nota a ricercatori, personale di ricerca e pazienti (vale a dire, non in cieco).

La durata totale di questo studio pilota dovrebbe essere di circa 18 mesi: 6 mesi per il reclutamento dei partecipanti e 12 mesi per il follow-up. I partecipanti potrebbero essere monitorati fino a 18 mesi se non hanno una riacutizzazione. Tuttavia, si prevede che la maggior parte dei partecipanti sperimenterà un evento PEx randomizzabile e quindi avrà un periodo di follow-up più breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dell'iscrizione:

  1. Età da 6 a <19 anni

  2. Documentazione di una diagnosi di FC come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e uno o più dei seguenti criteri:

    1. cloruro nel sudore ≥ 60 mEq/litro
    2. due varianti che causano malattie nel gene del regolatore conduttivo transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
  3. Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legale del partecipante e capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio
  4. In grado di eseguire una spirometria accettabile e riproducibile
  5. FEV1 ≥ 50% previsto al momento dell'arruolamento in base alle equazioni di riferimento della Global lung Initiative (GLI)
  6. Almeno 1 ciclo di antibiotici per via orale o endovenosa per i sintomi respiratori dal 1° gennaio 2019.
  7. Possibilità di ricevere messaggi di testo e di accedere a Internet

Criteri di esclusione dall'iscrizione:

  1. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  2. Precedente randomizzazione nello studio
  3. Ricezione di antibiotici per un PEx al momento dell'arruolamento o entro i 21 giorni precedenti all'arruolamento. Gli individui possono essere nuovamente sottoposti a screening ≥21 giorni dopo il completamento degli antibiotici se sono al loro stato di salute di base, secondo l'autovalutazione.
  4. Trattamento con corticosteroidi sistemici all'arruolamento. Gli individui possono essere sottoposti a un nuovo screening ≥21 giorni dopo il completamento dei corticosteroidi sistemici se sono al basale clinico, secondo l'autovalutazione.
  5. Storia del trapianto di organi solidi
  6. Storia di coltura positiva per Mycobacterium abscessus nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  7. Trattamento con antibiotici per qualsiasi micobatterio non tubercolare (NTM) all'arruolamento
  8. Tre o più PEx trattati con antibiotici EV nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  9. Trattamento con antibiotici orali cronici diversi dall'azitromicina all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici immediati
aumento della clearance delle vie aeree più inizio precoce di antibiotici orali
Altro: Antibiotici immediati
aumentare la clearance delle vie aeree/iniziare subito gli antibiotici orali
Sperimentale: Terapia su misura
solo aumento della clearance delle vie aeree, con l'aggiunta di antibiotici per il peggioramento dei sintomi o il mancato miglioramento
Altro: Trattamento su misura
aumentare la clearance delle vie aeree e iniziare più tardi gli antibiotici orali se i sintomi peggiorano o non migliorano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antibiotici ritardati
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di partecipanti nel braccio su misura che non hanno assunto antibiotici per via orale nei 28 giorni successivi alla randomizzazione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consenso
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti contattati che acconsentono all'arruolamento
6 mesi
Segnalate riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di riacutizzazioni polmonari in cui i sintomi sono riportati entro 7 giorni dall'esordio
18 mesi
Criteri di randomizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di eventi di esacerbazione polmonare che soddisfano i criteri di randomizzazione
18 mesi
Riacutizzazioni dei partecipanti
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di partecipanti arruolati che hanno sperimentato una riacutizzazione polmonare randomizzabile
18 mesi
Riacutizzazioni randomizzate
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di riacutizzazioni polmonari randomizzabili sottoposte a randomizzazione
18 mesi
Giorno 28 Follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di partecipanti con una riacutizzazione polmonare randomizzata che partecipano a una visita di follow-up al giorno 28 di persona
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald B. Sanders, MD, Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
  • Investigatore principale: Margaret Rosenfeld, MD, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP-PEDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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