Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviserad behandling av lungexacerbationer inom pediatrik (STOP-PEDS)

16 oktober 2024 uppdaterad av: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Effektiviserad behandling av lungexacerbationer inom pediatrik (pilot)

STOP PEDS är en pilotstudie av barn med CF i åldrarna 6-18 på 10 platser i Nordamerika. Det primära målet är att bedöma acceptansen och genomförbarheten av en randomiserad multicenterstudie som jämför omedelbar antibiotika med skräddarsydd terapi för behandling av pulmonell exacerbation (PEx) i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STOP PEDS är en pilotstudie av barn med CF i åldrarna 6-18 på 10 platser i Nordamerika. Det primära målet är att bedöma acceptansen och genomförbarheten av en randomiserad multicenterstudie som jämför omedelbar antibiotika med skräddarsydd terapi för behandling av pulmonell exacerbation (PEx) i denna population. Det primära effektmåttet är andelen deltagare i den skräddarsydda armen som inte tog några orala antibiotika under de 28 dagarna efter randomisering.

I slutändan vill vi lära oss:

  • Vad är det bästa sättet att behandla lungexacerbationer?
  • Ska alla med en lungexacerbation ta antibiotika?
  • Uppväger fördelarna med att börja med antibiotika vid de första tecknen på sjukdom de möjliga riskerna, som biverkningar och antibiotikaresistens?

Denna pilotstudie är utformad för att avgöra om en interventionsstudie för att besvara dessa frågor är genomförbar. Upp till 120 deltagare kommer att registreras och följas genom deras hälsotillstånd, sedan i 28 dagar efter deras första randomiserade exacerbation. Registreringen upphör efter att 80 lungexacerbationshändelser har randomiserats, även om detta inte kräver 120 deltagare. På grund av studiens karaktär kommer identiteten för behandlingsuppdraget att vara känd för utredare, forskarpersonal och patienter (dvs. inte förblindade).

Den totala varaktigheten av denna pilotstudie förväntas vara cirka 18 månader: 6 månader för deltagarrekrytering och 12 månader för uppföljning. Deltagarna kan övervakas i upp till 18 månader om de inte har en exacerbation. Det förväntas dock att majoriteten av deltagarna kommer att uppleva en randomiserbar PEx-händelse och därför ha en kortare uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för registrering:

  1. Ålder 6 till <19 år

  2. Dokumentation av en CF-diagnos som bevisas av en eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen och ett eller flera av följande kriterier:

    1. svettklorid ≥ 60 mekv/liter
    2. två sjukdomsframkallande varianter i genen för cystisk fibros transmembrane conductive regulator (CFTR)
  3. Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från deltagaren eller deltagarens juridiska ombud och deltagarens förmåga att uppfylla kraven i studien
  4. Kunna utföra acceptabel och reproducerbar spirometri
  5. FEV1 ≥ 50 % förutspått vid inskrivningen baserat på Global lung Initiative (GLI) referensekvationer
  6. Minst 1 kur oral eller IV antibiotika för luftvägssymtom sedan 1 januari 2019.
  7. Möjlighet att ta emot textmeddelanden och komma åt internet

Uteslutningskriterier för registrering:

  1. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  2. Tidigare randomisering i studien
  3. Ta emot antibiotika för en PEx vid tidpunkten för registreringen eller inom 21 dagar före registreringen. Individer kan genomgå en ny screening ≥21 dagar efter avslutad antibiotikabehandling om de är i sitt baslinjehälsotillstånd, per självrapport.
  4. Behandling med systemiska kortikosteroider vid inskrivning. Individer kan genomgå en ny screening ≥21 dagar efter avslutad systemisk kortikosteroid om de befinner sig vid sin kliniska baslinje, per självrapport.
  5. Historik om solid organtransplantation
  6. Historik med positiv odling för Mycobacterium abcessus under de 12 månaderna före inskrivningen
  7. Behandling med antibiotika för eventuella icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) vid inskrivningen
  8. Tre eller fler IV-antibiotikabehandlade PEx under de 12 månaderna före inskrivningen
  9. Behandling med andra kroniska orala antibiotika än azitromycin vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar antibiotika
ökat luftvägsclearance plus tidig initiering av orala antibiotika
Övrig: Omedelbar antibiotika
öka luftvägsclearancen/starta orala antibiotika direkt
Experimentell: Skräddarsydd terapi
enbart ökat luftvägsclearance, med tillägg av antibiotika för att förvärra symtomen eller för att inte förbättras
Övrig: Skräddarsydd behandling
öka luftvägsclearancen och börja med oral antibiotika senare om symtomen förvärras eller inte blir bättre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd antibiotika
Tidsram: 28 dagar
Andelen deltagare i den skräddarsydda armen som inte tog några orala antibiotika under de 28 dagarna efter randomisering
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtycke
Tidsram: 6 månader
Andel av tillfrågade patienter som samtycker till att registrera sig
6 månader
Lungexacerbationer rapporterade
Tidsram: 18 månader
Andel pulmonella exacerbationer där symtom rapporteras inom 7 dagar efter debut
18 månader
Randomiseringskriterier
Tidsram: 18 månader
Andel av lungexacerbationshändelser som uppfyller randomiseringskriterierna
18 månader
Exacerbationer för deltagare
Tidsram: 18 månader
Andel inskrivna deltagare som upplever en randomiserbar pulmonell exacerbation
18 månader
Randomiserade exacerbationer
Tidsram: 18 månader
Andel randomiserbara lungexacerbationer som genomgår randomisering
18 månader
Dag 28 Uppföljning
Tidsram: 18 månader
Andel deltagare med en randomiserad pulmonell exacerbation som deltar i ett personligt uppföljningsbesök Dag 28
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Donald B. Sanders, MD, Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
  • Huvudutredare: Margaret Rosenfeld, MD, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STOP-PEDS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera