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Optimierte Behandlung von Lungenexazerbationen in der Pädiatrie (STOP-PEDS)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Optimierte Behandlung von Lungenexazerbationen in der Pädiatrie (Pilot)

STOP PEDS ist eine Pilotstudie mit Kindern mit CF im Alter von 6 bis 18 Jahren an 10 Standorten in Nordamerika. Das primäre Ziel besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer multizentrischen randomisierten Studie zu bewerten, in der sofortige Antibiotika mit einer maßgeschneiderten Therapie zur Behandlung einer Lungenexazerbation (PEx) in dieser Population verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STOP PEDS ist eine Pilotstudie mit Kindern mit CF im Alter von 6 bis 18 Jahren an 10 Standorten in Nordamerika. Das primäre Ziel besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer multizentrischen randomisierten Studie zu bewerten, in der sofortige Antibiotika mit einer maßgeschneiderten Therapie zur Behandlung einer Lungenexazerbation (PEx) in dieser Population verglichen werden. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer im maßgeschneiderten Arm, die in den 28 Tagen nach der Randomisierung keine oralen Antibiotika eingenommen haben.

Schließlich wollen wir lernen:

  • Was ist der beste Weg, um Lungenexazerbationen zu behandeln?
  • Sollte jeder mit einer Lungenexazerbation Antibiotika einnehmen?
  • Überwiegen die Vorteile einer Behandlung mit Antibiotika bei den ersten Anzeichen einer Krankheit die möglichen Risiken wie Nebenwirkungen und Antibiotikaresistenzen?

Diese Pilotstudie soll feststellen, ob eine Interventionsstudie zur Beantwortung dieser Fragen durchführbar ist. Bis zu 120 Teilnehmer werden aufgenommen und während ihres guten Gesundheitszustands begleitet, dann für 28 Tage nach ihrer ersten randomisierten Exazerbation. Die Registrierung endet, nachdem 80 Lungenexazerbationsereignisse randomisiert wurden, auch wenn hierfür keine 120 Teilnehmer erforderlich sind. Aufgrund der Art der Studie ist die Identität der Behandlungszuweisung den Prüfärzten, dem Forschungspersonal und den Patienten bekannt (dh nicht verblindet).

Die Gesamtdauer dieser Pilotstudie wird voraussichtlich etwa 18 Monate betragen: 6 Monate für die Rekrutierung der Teilnehmer und 12 Monate für die Nachbeobachtung. Die Teilnehmer könnten bis zu 18 Monate lang überwacht werden, wenn sie keine Exazerbation haben. Es wird jedoch erwartet, dass die Mehrheit der Teilnehmer ein randomisierbares PEx-Ereignis erleben wird und daher eine kürzere Nachbeobachtungszeit haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Registrierung:

  1. Alter 6 bis <19 Jahre

  2. Dokumentation einer CF-Diagnose, belegt durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp und einem oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    1. Schweißchlorid ≥ 60 mEq/Liter
    2. zwei krankheitsverursachende Varianten im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductive Regulator).
  3. Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers und Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  4. Kann eine akzeptable und reproduzierbare Spirometrie durchführen
  5. FEV1 ≥ 50 %, vorhergesagt bei der Einschreibung, basierend auf den Referenzgleichungen der Global Lung Initiative (GLI).
  6. Mindestens 1 Kurs mit oralen oder intravenösen Antibiotika für Atemwegssymptome seit dem 1. Januar 2019.
  7. Fähigkeit, Textnachrichten zu empfangen und auf das Internet zuzugreifen

Ausschlusskriterien für die Registrierung:

  1. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  2. Vorherige Randomisierung in der Studie
  3. Erhalt von Antibiotika für einen PEx zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung. Personen können ≥21 Tage nach Abschluss der Antibiotika-Behandlung erneut untersucht werden, wenn sie sich gemäß Selbstauskunft in ihrem ursprünglichen Gesundheitszustand befinden.
  4. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden bei der Einschreibung. Personen können ≥ 21 Tage nach Abschluss der systemischen Kortikosteroide erneut gescreent werden, wenn sie sich auf ihrem klinischen Ausgangswert befinden, gemäß Selbstbericht.
  5. Geschichte der Transplantation solider Organe
  6. Vorgeschichte einer positiven Kultur für Mycobacterium abscessus in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  7. Behandlung mit Antibiotika für alle nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) bei der Einschreibung
  8. Drei oder mehr mit IV-Antibiotika behandelte PEx in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  9. Behandlung mit chronischen oralen Antibiotika außer Azithromycin bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Antibiotika
erhöhte Atemwegsfreiheit plus frühzeitige Einleitung oraler Antibiotika
Sonstiges: Sofortige Antibiotika
Erhöhen Sie die Atemwegsfreiheit/beginnen Sie sofort mit oralen Antibiotika
Experimental: Maßgeschneiderte Therapie
erhöhte Atemwegsfreiheit allein, mit zusätzlicher Gabe von Antibiotika bei Symptomverschlechterung oder ausbleibender Besserung
Sonstiges: Maßgeschneiderte Behandlung
Erhöhen Sie die Atemwegsfreiheit und beginnen Sie später mit oralen Antibiotika, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nicht besser werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Teilnehmer im maßgeschneiderten Arm, die in den 28 Tagen nach der Randomisierung keine oralen Antibiotika eingenommen haben
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der angesprochenen Patienten, die einer Aufnahme zustimmen
6 Monate
Lungenexazerbationen gemeldet
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der pulmonalen Exazerbationen, bei denen Symptome innerhalb von 7 Tagen nach Beginn gemeldet werden
18 Monate
Randomisierungskriterien
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Lungenexazerbationen, die die Randomisierungskriterien erfüllen
18 Monate
Exazerbationen der Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, bei denen eine randomisierbare Lungenexazerbation auftritt
18 Monate
Randomisierte Exazerbationen
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der randomisierbaren Lungenexazerbationen, die einer Randomisierung unterzogen werden
18 Monate
Tag 28 Follow-up
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer randomisierten Lungenexazerbation, die am Tag 28 an einer persönlichen Nachsorgeuntersuchung teilnehmen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald B. Sanders, MD, Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
  • Hauptermittler: Margaret Rosenfeld, MD, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP-PEDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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