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소아과에서 폐 악화의 간소화된 치료 (STOP-PEDS)

2024년 10월 16일 업데이트: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

소아과에서 폐 악화의 간소화된 치료(파일럿)

STOP PEDS는 북미의 10개 사이트에서 6-18세의 CF가 있는 어린이를 대상으로 한 파일럿 연구입니다. 1차 목표는 이 모집단에서 폐악화(PEx) 치료를 위한 즉각적인 항생제와 맞춤형 요법을 비교하는 다기관 무작위 시험의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

STOP PEDS는 북미의 10개 사이트에서 6-18세의 CF가 있는 어린이를 대상으로 한 파일럿 연구입니다. 1차 목표는 이 모집단에서 폐악화(PEx) 치료를 위한 즉각적인 항생제와 맞춤형 요법을 비교하는 다기관 무작위 시험의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 무작위 배정 후 28일 동안 경구용 항생제를 복용하지 않은 맞춤형 팔 참가자의 비율입니다.

궁극적으로 우리는 다음을 배우고 싶습니다.

  • 폐 악화를 치료하는 가장 좋은 방법은 무엇입니까?
  • 폐 악화가 있는 모든 사람이 항생제를 복용해야 합니까?
  • 질병의 첫 징후에서 항생제를 시작하는 것의 이점이 부작용 및 항생제 내성과 같은 가능한 위험보다 더 큽니까?

이 파일럿 연구는 이러한 질문에 답하는 데 도움이 되는 중재 연구가 실현 가능한지 결정하기 위해 고안되었습니다. 최대 120명의 참가자가 등록되고 건강 상태를 관찰한 다음 첫 번째 무작위 악화 이후 28일 동안 추적됩니다. 등록은 120명의 참가자가 필요하지 않더라도 80개의 폐 악화 사건이 무작위로 배정된 후에 중지됩니다. 연구의 특성으로 인해 치료 할당의 정체는 조사자, 연구 직원 및 환자에게 알려질 것입니다(즉, 맹검되지 않음).

이 파일럿 연구의 총 기간은 약 18개월로 예상됩니다: 참가자 모집 6개월 및 후속 조치 12개월. 참가자는 악화가 없는 경우 최대 18개월 동안 모니터링할 수 있습니다. 그러나 대부분의 참가자는 무작위 PEx 이벤트를 경험하므로 후속 조치 기간이 더 짧을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85713
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

등록 포함 기준:

  1. 6세 ~ 19세 미만

  2. CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF 진단의 문서화:

    1. 땀 염화물 ≥ 60mEq/리터
    2. 낭포성 섬유증 막전도성 조절인자(CFTR) 유전자의 두 가지 질병 유발 변이체
  3. 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서) 및 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
  4. 수용 가능하고 재현 가능한 폐활량계 수행 가능
  5. GLI(Global Lung Initiative) 참조 방정식을 기반으로 등록 시 FEV1 ≥ 50% 예측
  6. 2019년 1월 1일부터 호흡기 증상에 대해 최소 1코스의 경구 또는 IV 항생제.
  7. 문자 메시지 수신 및 인터넷 액세스 기능

등록 제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  2. 연구에서 이전 무작위화
  3. 등록 당시 또는 등록 전 21일 이내에 PEx에 대한 항생제를 받은 경우. 자가 보고에 따라 기본 건강 상태인 경우 항생제 완료 후 ≥21일 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
  4. 등록 시 전신 코르티코스테로이드 치료. 자가 보고에 따라 개인이 임상 기준선에 있는 경우 전신 코르티코스테로이드 완료 후 ≥21일 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
  5. 고형 장기 이식의 역사
  6. 등록 전 12개월 동안 Mycobacterium abscessus에 대한 양성 배양 이력
  7. 등록 시 비결핵성 마이코박테리아(NTM)에 대한 항생제 치료
  8. 등록 전 12개월 동안 3회 이상의 IV 항생제 치료 PEx
  9. 등록 시 아지스로마이신 이외의 만성 경구 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 항생제
기도 청소율 증가 및 경구용 항생제의 조기 시작
다른: 즉각적인 항생제
기도 청소율 증가/즉시 경구용 항생제 시작
실험적: 맞춤형 치료
증상 악화 또는 개선 실패에 대한 항생제 추가와 함께 기도 청소율 증가
다른: 맞춤형 치료
기도 청소율을 높이고 증상이 악화되거나 호전되지 않으면 나중에 경구용 항생제를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 항생제
기간: 28일
무작위 배정 후 28일 동안 경구용 항생제를 복용하지 않은 맞춤형 팔의 참가자 비율
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의
기간: 6 개월
등록에 동의한 접근한 환자의 비율
6 개월
보고된 폐 악화
기간: 18개월
발병 후 7일 이내에 증상이 보고된 폐악화 비율
18개월
무작위화 기준
기간: 18개월
무작위 배정 기준을 충족하는 폐 악화 사건의 비율
18개월
참가자 악화
기간: 18개월
무작위 폐 악화를 경험하는 등록된 참가자의 비율
18개월
무작위 악화
기간: 18개월
무작위화를 겪는 무작위화 가능한 폐 악화의 비율
18개월
28일 후속 조치
기간: 18개월
28일 차 후속 방문에 참석하는 무작위 폐 악화가 있는 참가자의 비율
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

협력자

Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Donald B. Sanders, MD, Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
  • 수석 연구원: Margaret Rosenfeld, MD, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP-PEDS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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