A pulmonalis exacerbációk egyszerűsített kezelése gyermekgyógyászatban (STOP-PEDS)
2024. október 16. frissítette: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center
A pulmonalis exacerbációk egyszerűsített kezelése gyermekgyógyászatban (pilot)
A STOP PEDS egy kísérleti tanulmány 6-18 éves, CF-ben szenvedő gyermekek körében 10 észak-amerikai helyszínen.
Az elsődleges cél egy többközpontú, randomizált vizsgálat elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése, amely összehasonlítja az azonnali antibiotikumokat a pulmonalis exacerbáció (PEx) kezelésének testreszabott terápiájával ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STOP PEDS egy kísérleti tanulmány 6-18 éves, CF-ben szenvedő gyermekek körében 10 észak-amerikai helyszínen. Az elsődleges cél egy többközpontú, randomizált vizsgálat elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése, amely összehasonlítja az azonnali antibiotikumokat a pulmonalis exacerbáció (PEx) kezelésének testreszabott terápiájával ebben a populációban. Az elsődleges végpont a személyre szabott karon azon résztvevők aránya, akik nem szedtek orális antibiotikumot a randomizációt követő 28 napon belül.
Végül meg akarjuk tanulni:
- Mi a legjobb módja a tüdő exacerbációinak kezelésére?
- Mindenki szedjen antibiotikumot, akinek tüdőgyulladása van?
- A betegség első jeleinél jelentkező antibiotikum-kezelés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, például a mellékhatásokat és az antibiotikum-rezisztenciát?
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, megvalósítható-e egy intervenciós vizsgálat, amely segít megválaszolni ezeket a kérdéseket. Legfeljebb 120 résztvevőt vesznek fel, és követik egészségi állapotukat, majd 28 napig az első randomizált exacerbációjukat követően. A beiratkozás 80 tüdő exacerbációs esemény véletlenszerű besorolása után leáll, még akkor is, ha ehhez nincs szükség 120 résztvevőre. A vizsgálat természetéből adódóan a kezelési megbízás kilétét a vizsgálók, a kutatószemélyzet és a betegek (azaz nem vakok) ismerik.
A kísérleti tanulmány teljes időtartama várhatóan körülbelül 18 hónap lesz: 6 hónap a résztvevők toborzása és 12 hónap a nyomon követés. A résztvevők akár 18 hónapig is megfigyelhetők, ha nincs súlyosbodásuk. Azonban várhatóan a résztvevők többsége véletlenszerű PEx-eseményt fog tapasztalni, és ezért rövidebb követési időszakuk lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
- Tucson Cystic Fibrosis Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
- Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beiratkozási feltételek:
- 6 évtől <19 éves korig
A CF-diagnózis dokumentálása, amelyet a CF-fenotípusnak megfelelő egy vagy több klinikai jellemző és a következő kritériumok közül egy vagy több bizonyít:
- verejték-klorid ≥ 60 mekv/liter
- két betegséget okozó variáns a cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképes szabályozó (CFTR) génjében
- A résztvevőtől vagy a résztvevő törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), és a résztvevő képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek
- Képes elfogadható és reprodukálható spirometria elvégzésére
- FEV1 ≥ 50% előre jelzett beiratkozáskor a Global Lung Initiative (GLI) referenciaegyenletek alapján
- Legalább 1 orális vagy iv. antibiotikum kúra légúti tünetekre 2019. január 1. óta.
- Lehetőség szöveges üzenetek fogadására és az internet elérésére
Beiratkozási kizárási feltételek:
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
- Korábbi randomizáció a tanulmányban
- Antibiotikumok fogadása PEx-hez a beiratkozáskor vagy a beiratkozást megelőző 21 napon belül. Az egyének az antibiotikum-kezelés befejezése után ≥ 21 nappal újra szűrhetők, ha az egészségi állapotuk kiindulási állapotú, önbevallásonként.
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés a beiratkozáskor. A szisztémás kortikoszteroidok kezelésének befejezése után ≥21 nappal az egyének újraszűrhetők, ha a klinikai kiindulási állapotukon vannak, önbevallásonként.
- A szilárd szervátültetés története
- Pozitív Mycobacterium abscessus tenyésztés története a felvételt megelőző 12 hónapban
- Antibiotikumos kezelés bármely nem tuberkulózisos mikobaktérium (NTM) esetén a beiratkozáskor
- Három vagy több IV antibiotikummal kezelt PEx a beiratkozást megelőző 12 hónapban
- Az azitromicintől eltérő krónikus orális antibiotikumokkal történő kezelés a felvételkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali antibiotikumok
fokozott légúti clearance, valamint az orális antibiotikumok korai megkezdése
|
növelje a légúti kiürülést / azonnal kezdje el az orális antibiotikumokat
|
|
Kísérleti: Testreszabott terápia
önmagában megnövekedett légúti clearance, antibiotikumokkal kiegészítve a tünetek rosszabbodására vagy a javulás elmaradására
|
növelje a légúti kiürülést, és később kezdje el az orális antibiotikumokat, ha a tünetek rosszabbodnak vagy nem javulnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett antibiotikumok
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők aránya a személyre szabott karon, akik nem szedtek orális antibiotikumot a randomizációt követő 28 napban
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beleegyezés
Időkeret: 6 hónap
|
A megkeresett betegek aránya, akik hozzájárultak a felvételhez
|
6 hónap
|
|
Tüdő exacerbációkat jelentettek
Időkeret: 18 hónap
|
A tüdő exacerbációinak aránya, amelyekben a tüneteket a kezdettől számított 7 napon belül jelentették
|
18 hónap
|
|
Randomizálási kritériumok
Időkeret: 18 hónap
|
A randomizációs kritériumoknak megfelelő pulmonalis exacerbációs események aránya
|
18 hónap
|
|
Résztvevő exacerbációk
Időkeret: 18 hónap
|
A randomizálható tüdőexacerbációt átélő beiratkozott résztvevők aránya
|
18 hónap
|
|
Véletlenszerű exacerbációk
Időkeret: 18 hónap
|
A randomizálható tüdő exacerbációk aránya, amelyek randomizáláson esnek át
|
18 hónap
|
|
28. nap Nyomon követés
Időkeret: 18 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik véletlen besorolásos tüdőexacerbációban vesznek részt személyesen a 28. napi utóvizsgálaton
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald B. Sanders, MD, Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
- Kutatásvezető: Margaret Rosenfeld, MD, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bradley J, McAlister O, Elborn S. Pulmonary function, inflammation, exercise capacity and quality of life in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2001 Apr;17(4):712-5. doi: 10.1183/09031936.01.17407120.
- Sanders DB, Bartz TM, Zemanick ET, Hoppe JE, Hinckley Stukovsky KD, Cogen JD, Bendy L, McNamara S, Enright E, Kime NA, Kronmal RA, Edwards TC, Morgan WJ, Rosenfeld M. A Pilot Randomized Clinical Trial of Pediatric Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbations Treatment Strategies. Ann Am Thorac Soc. 2023 Dec;20(12):1769-1776. doi: 10.1513/AnnalsATS.202303-245OC. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2024 Jul;21(7):1113. doi: 10.1513/AnnalsATS.21i7Erratum.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOP-PEDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .