Keuhkojen pahenemisvaiheiden virtaviivaistettu hoito pediatriassa (STOP-PEDS)
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center
Keuhkojen pahenemisvaiheiden virtaviivaistettu hoito pediatriassa (pilotti)
STOP PEDS on pilottitutkimus 6–18-vuotiaille CF-lapsille 10 paikkakunnalla Pohjois-Amerikassa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida satunnaistetun monikeskustutkimuksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, jossa verrataan välittömiä antibiootteja keuhkojen pahenemisvaiheen (PEx) hoitoon räätälöityyn hoitoon tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STOP PEDS on pilottitutkimus 6–18-vuotiaille CF-lapsille 10 paikkakunnalla Pohjois-Amerikassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida satunnaistetun monikeskustutkimuksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, jossa verrataan välittömiä antibiootteja keuhkojen pahenemisvaiheen (PEx) hoitoon räätälöityyn hoitoon tässä populaatiossa. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus räätälöidyn ryhmän osallistujista, jotka eivät käyttäneet mitään oraalisia antibiootteja 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Lopulta haluamme oppia:
- Mikä on paras tapa hoitaa keuhkojen pahenemista?
- Pitäisikö kaikkien, joilla on keuhkojen paheneminen, ottaa antibiootteja?
- Ovatko antibioottien käytön edut ensimmäisten sairauden oireiden jälkeen suuremmat kuin mahdolliset riskit, kuten sivuvaikutukset ja antibioottiresistenssi?
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko interventiotutkimus, joka auttaa vastaamaan näihin kysymyksiin, mahdollista. Jopa 120 osallistujaa otetaan mukaan ja seurataan heidän terveytensä läpi ja sitten 28 päivän ajan ensimmäisen satunnaistetun pahenemisen jälkeen. Ilmoittautuminen päättyy, kun 80 keuhkojen pahenemistapahtumaa on satunnaistettu, vaikka tämä ei vaadi 120 osallistujaa. Tutkimuksen luonteesta johtuen hoitomääräyksen henkilöllisyys on tutkijoiden, tutkimushenkilöstön ja potilaiden (eli ei sokettujen) tiedossa.
Tämän pilottitutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 18 kuukautta: 6 kuukautta osallistujien rekrytointiin ja 12 kuukautta seurantaan. Osallistujia voidaan seurata jopa 18 kuukauden ajan, jos heillä ei ole pahenemista. On kuitenkin odotettavissa, että suurin osa osallistujista kokee satunnaistettavan PEx-tapahtuman ja siksi heillä on lyhyempi seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
- Tucson Cystic Fibrosis Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
- Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ilmoittautumiskriteerit:
- Ikä 6-<19 vuotta
CF-diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- hikikloridi ≥ 60 mekv/litra
- kaksi sairautta aiheuttavaa muunnelmaa kystisen fibroosin transmembraanisen johtavan säätelijän (CFTR) geenissä
- Osallistujalta tai osallistujan lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa) ja osallistujan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Pystyy suorittamaan hyväksyttävän ja toistettavan spirometrian
- FEV1 ≥ 50 % ennustettu ilmoittautumisen yhteydessä Global Lung Initiativen (GLI) vertailuyhtälöiden perusteella
- Vähintään yksi oraalinen tai IV antibioottikuuri hengitystieoireiden hoitoon 1.1.2019 alkaen.
- Mahdollisuus vastaanottaa tekstiviestejä ja käyttää Internetiä
Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Edellinen satunnaistaminen tutkimuksessa
- Antibioottien saaminen PEx:ään ilmoittautumisen yhteydessä tai 21 päivää ennen ilmoittautumista. Henkilöt voidaan seuloa uudelleen ≥ 21 päivän kuluttua antibioottien lopettamisesta, jos heidän terveydentilansa on lähtötasonsa oman ilmoituksen mukaan.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla ilmoittautumisen yhteydessä. Henkilöt voidaan seuloa uudelleen ≥ 21 päivän kuluttua systeemisten kortikosteroidien hoidon päättymisestä, jos he ovat kliinisen lähtötilanteensa tasolla, oman ilmoituksen mukaan.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Mycobacterium abscessus -positiivinen viljelyhistoria 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kaikkien ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (NTM) antibioottihoito ilmoittautumisen yhteydessä
- Kolme tai useampi IV antibiooteilla käsitelty PEx 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Hoito muilla kroonisilla oraalisilla antibiooteilla kuin atsitromysiinillä ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välittömät antibiootit
lisääntynyt hengitysteiden puhdistuma sekä oraalisten antibioottien varhainen aloitus
|
lisää hengitysteiden puhdistumaa / aloita oraaliset antibiootit välittömästi
|
|
Kokeellinen: Räätälöity terapia
lisääntynyt hengitysteiden puhdistuma yksinään, ja antibioottien lisääminen oireiden pahenemiseen tai paranemisen epäonnistumiseen
|
lisää hengitysteiden puhdistumaa ja aloita oraaliset antibiootit myöhemmin, jos oireet pahenevat tai eivät parane
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneet antibiootit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien osuus räätälöidyn ryhmän osallistujista, jotka eivät käyttäneet mitään oraalisia antibiootteja 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautumiseen suostuneiden potilaiden osuus
|
6 kuukautta
|
|
Raportoitu keuhkojen pahenemista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keuhkojen pahenemisvaiheiden osuus, joissa oireet ilmoitetaan 7 päivän sisällä pahenemisesta
|
18 kuukautta
|
|
Satunnaistamiskriteerit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Satunnaistamiskriteerit täyttävien keuhkojen pahenemistapahtumien osuus
|
18 kuukautta
|
|
Osallistujien pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat satunnaistettavan keuhkojen pahenemisen
|
18 kuukautta
|
|
Satunnaistetut pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Satunnaistettavien keuhkojen pahenemisvaiheiden osuus
|
18 kuukautta
|
|
Päivä 28 Seuranta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on satunnaistettu keuhkojen paheneminen ja jotka osallistuvat henkilökohtaiselle 28. päivän seurantakäynnille
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald B. Sanders, MD, Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
- Päätutkija: Margaret Rosenfeld, MD, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bradley J, McAlister O, Elborn S. Pulmonary function, inflammation, exercise capacity and quality of life in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2001 Apr;17(4):712-5. doi: 10.1183/09031936.01.17407120.
- Sanders DB, Bartz TM, Zemanick ET, Hoppe JE, Hinckley Stukovsky KD, Cogen JD, Bendy L, McNamara S, Enright E, Kime NA, Kronmal RA, Edwards TC, Morgan WJ, Rosenfeld M. A Pilot Randomized Clinical Trial of Pediatric Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbations Treatment Strategies. Ann Am Thorac Soc. 2023 Dec;20(12):1769-1776. doi: 10.1513/AnnalsATS.202303-245OC. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2024 Jul;21(7):1113. doi: 10.1513/AnnalsATS.21i7Erratum.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP-PEDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .