Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strømlinet behandling af pulmonale eksacerbationer i pædiatri (STOP-PEDS)

16. oktober 2024 opdateret af: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Strømlinet behandling af pulmonale eksacerbationer i pædiatrien (pilot)

STOP PEDS er en pilotundersøgelse af børn med CF i alderen 6-18 på 10 steder i Nordamerika. Det primære mål er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig antibiotika versus skræddersyet behandling til pulmonal eksacerbation (PEx) behandling i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STOP PEDS er en pilotundersøgelse af børn med CF i alderen 6-18 på 10 steder i Nordamerika. Det primære mål er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig antibiotika versus skræddersyet behandling til pulmonal eksacerbation (PEx) behandling i denne population. Det primære endepunkt er andelen af ​​deltagere i den skræddersyede arm, som ikke tog nogen oral antibiotika i de 28 dage efter randomisering.

I sidste ende ønsker vi at lære:

  • Hvad er den bedste måde at behandle lungeeksacerbationer på?
  • Skal alle med en lungeeksacerbation tage antibiotika?
  • Opvejer fordelene ved at starte antibiotika ved de første tegn på sygdom de mulige risici, såsom bivirkninger og antibiotikaresistens?

Denne pilotundersøgelse er designet til at afgøre, om en interventionel undersøgelse til at hjælpe med at besvare disse spørgsmål er gennemførlig. Op til 120 deltagere vil blive tilmeldt og fulgt gennem deres helbredstilstand, derefter i 28 dage efter deres første randomiserede eksacerbation. Tilmeldingen stopper efter 80 lungeeksacerbationshændelser er blevet randomiseret, selvom dette ikke kræver 120 deltagere. På grund af undersøgelsens art vil identiteten af ​​behandlingstildelingen være kendt af efterforskere, forskningspersonale og patienter (dvs. ikke blindet).

Den samlede varighed af denne pilotundersøgelse forventes at være cirka 18 måneder: 6 måneder til rekruttering af deltagere og 12 måneder til opfølgning. Deltagerne kan overvåges i op til 18 måneder, hvis de ikke har en eksacerbation. Det forventes dog, at størstedelen af ​​deltagerne vil opleve en randomiserbar PEx-begivenhed og derfor have en kortere opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for tilmelding:

  1. Alder 6 til <19 år

  2. Dokumentation af en CF-diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen og et eller flere af følgende kriterier:

    1. svedklorid ≥ 60 mEq/liter
    2. to sygdomsfremkaldende varianter i genet for cystisk fibrose transmembrane conductive regulator (CFTR)
  3. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) opnået fra deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant og deltagerens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
  4. I stand til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri
  5. FEV1 ≥ 50 % forudsagt ved tilmelding baseret på Global Lung Initiative (GLI) referenceligninger
  6. Mindst 1 kur oral eller IV antibiotika mod luftvejssymptomer siden 1. januar 2019.
  7. Mulighed for at modtage tekstbeskeder og få adgang til internettet

Ekskluderingskriterier for tilmelding:

  1. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  2. Tidligere randomisering i undersøgelsen
  3. Modtagelse af antibiotika til en PEx på tilmeldingstidspunktet eller inden for de 21 dage før tilmelding. Personer kan genscreenes ≥21 dage efter afslutning af antibiotika, hvis de er ved deres baseline-sundhedstilstand, pr. selvrapportering.
  4. Behandling med systemiske kortikosteroider ved indskrivning. Personer kan genscreenes ≥21 dage efter afslutning af systemiske kortikosteroider, hvis de er ved deres kliniske baseline, pr. selvrapportering.
  5. Historie om solid organtransplantation
  6. Anamnese med positiv kultur for Mycobacterium abscessus i de 12 måneder forud for indskrivning
  7. Behandling med antibiotika for eventuelle ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) ved indskrivning
  8. Tre eller flere IV antibiotika-behandlede PEx i de 12 måneder forud for tilmelding
  9. Behandling med andre kroniske orale antibiotika end azithromycin ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelige antibiotika
øget luftvejsclearance plus tidlig påbegyndelse af orale antibiotika
Andet: Øjeblikkelige antibiotika
øge luftvejsclearance/start oral antibiotika med det samme
Eksperimentel: Skræddersyet terapi
øget luftvejsclearance alene, med tilføjelse af antibiotika til forværring af symptomer eller manglende forbedring
Andet: Skræddersyet behandling
øge luftvejsclearancen og start oral antibiotika senere, hvis symptomerne bliver værre eller ikke bliver bedre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket antibiotika
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​deltagere i den skræddersyede arm, der ikke tog nogen oral antibiotika i de 28 dage efter randomisering
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykke
Tidsramme: 6 måneder
Andel af henvendte patienter, der giver samtykke til tilmelding
6 måneder
Lungeeksacerbationer rapporteret
Tidsramme: 18 måneder
Andel af pulmonale eksacerbationer, hvor symptomer rapporteres inden for 7 dage efter debut
18 måneder
Randomiseringskriterier
Tidsramme: 18 måneder
Andel af pulmonal eksacerbationshændelser, der opfylder randomiseringskriterier
18 måneder
Deltagereksacerbationer
Tidsramme: 18 måneder
Andel af tilmeldte deltagere, der oplever en randomiserbar pulmonal eksacerbation
18 måneder
Randomiserede eksacerbationer
Tidsramme: 18 måneder
Andel af randomiserbare pulmonale eksacerbationer, der gennemgår randomisering
18 måneder
Dag 28 Opfølgning
Tidsramme: 18 måneder
Andel af deltagere med en randomiseret pulmonal eksacerbation, der deltager i et personligt opfølgningsbesøg på dag 28
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald B. Sanders, MD, Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
  • Ledende efterforsker: Margaret Rosenfeld, MD, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP-PEDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Øjeblikkelige antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner