Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawnione leczenie zaostrzeń płucnych w pediatrii (STOP-PEDS)

16 października 2024 zaktualizowane przez: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Usprawnione leczenie zaostrzeń płucnych w pediatrii (pilot)

STOP PEDS to pilotażowe badanie dzieci z mukowiscydozą w wieku 6-18 lat w 10 ośrodkach w Ameryce Północnej. Głównym celem jest ocena dopuszczalności i wykonalności wieloośrodkowego randomizowanego badania porównującego natychmiastowe antybiotyki z terapią dostosowaną do leczenia zaostrzenia płuc (PEx) w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STOP PEDS to pilotażowe badanie dzieci z mukowiscydozą w wieku 6-18 lat w 10 ośrodkach w Ameryce Północnej. Głównym celem jest ocena dopuszczalności i wykonalności wieloośrodkowego randomizowanego badania porównującego natychmiastowe antybiotyki z terapią dostosowaną do leczenia zaostrzenia płuc (PEx) w tej populacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników w dostosowanej grupie, którzy nie przyjmowali żadnych doustnych antybiotyków w ciągu 28 dni po randomizacji.

Docelowo chcemy się dowiedzieć:

  • Jaki jest najlepszy sposób leczenia zaostrzeń płucnych?
  • Czy każdy z zaostrzeniem płucnym powinien przyjmować antybiotyki?
  • Czy korzyści płynące z rozpoczęcia antybiotykoterapii przy pierwszych oznakach choroby przewyższają możliwe ryzyko, takie jak skutki uboczne i oporność na antybiotyki?

To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy badanie interwencyjne, które pomoże odpowiedzieć na te pytania, jest wykonalne. Do 120 uczestników zostanie zapisanych i obserwowanych pod kątem ich dobrego stanu zdrowia, a następnie przez 28 dni po pierwszym losowym zaostrzeniu choroby. Rejestracja zostanie zatrzymana po randomizacji 80 przypadków zaostrzeń płucnych, nawet jeśli nie wymaga to 120 uczestników. Ze względu na charakter badania tożsamość przypisanego leczenia będzie znana badaczom, personelowi badawczemu i pacjentom (tj. nie zostanie zaślepiona).

Oczekuje się, że całkowity czas trwania tego badania pilotażowego wyniesie około 18 miesięcy: 6 miesięcy na rekrutację uczestników i 12 miesięcy na kontynuację. Uczestnicy mogą być monitorowani przez okres do 18 miesięcy, jeśli nie mają zaostrzenia. Przewiduje się jednak, że większość uczestników doświadczy losowego zdarzenia PEx, a zatem będzie miała krótszy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji:

  1. Wiek od 6 do <19 lat

  2. Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy potwierdzona przez co najmniej jedną cechę kliniczną zgodną z fenotypem mukowiscydozy i co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. chlorek w pocie ≥ 60 mEq/litr
    2. dwa warianty chorobotwórcze w genie regulatora transbłonowego przewodzenia mukowiscydozy (CFTR).
  3. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
  4. Potrafi wykonać akceptowalną i powtarzalną spirometrię
  5. FEV1 ≥ 50% wartości należnej przy włączeniu na podstawie równań referencyjnych Global Lung Initiative (GLI)
  6. Co najmniej 1 kurs antybiotyków doustnych lub dożylnych w przypadku objawów ze strony układu oddechowego od 1 stycznia 2019 r.
  7. Możliwość odbierania wiadomości tekstowych i dostępu do Internetu

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  1. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  2. Wcześniejsza randomizacja w badaniu
  3. Otrzymywanie antybiotyków na PEx w momencie rejestracji lub w ciągu 21 dni przed rejestracją. Osoby mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu ≥21 dni po zakończeniu antybiotykoterapii, jeśli ich stan zdrowia jest wyjściowy, na podstawie samoopisu.
  4. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami podczas rejestracji. Osoby mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu ≥21 dni po zakończeniu podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, jeśli według samoopisu osiągnęły wyjściowy poziom kliniczny.
  5. Historia przeszczepów narządów miąższowych
  6. Historia pozytywnej kultury w kierunku Mycobacterium abscessus w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  7. Leczenie antybiotykami wszelkich prątków niegruźliczych (NTM) w momencie włączenia
  8. Trzy lub więcej PEx leczonych antybiotykami dożylnie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  9. Leczenie przewlekłymi doustnymi antybiotykami innymi niż azytromycyna w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe antybiotyki
zwiększenie klirensu dróg oddechowych oraz wczesne rozpoczęcie antybiotykoterapii doustnej
Inny: Natychmiastowe antybiotyki
zwiększyć klirens dróg oddechowych/od razu rozpocząć doustne antybiotyki
Eksperymentalny: Terapia szyta na miarę
sam zwiększony klirens dróg oddechowych z dodatkiem antybiotyków w przypadku pogorszenia objawów lub braku poprawy
Inny: Leczenie szyte na miarę
zwiększyć klirens dróg oddechowych i później rozpocząć doustne antybiotyki, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione antybiotyki
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek uczestników dostosowanej grupy, którzy nie przyjmowali żadnych doustnych antybiotyków w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zgłaszanych pacjentów wyrażających zgodę na rejestrację
6 miesięcy
Zgłoszono zaostrzenia płucne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek zaostrzeń ze strony płuc, w przypadku których objawy zgłaszane są w ciągu 7 dni od wystąpienia
18 miesięcy
Kryteria randomizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek zaostrzeń płucnych spełniających kryteria randomizacji
18 miesięcy
Zaostrzenia uczestników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek zapisanych uczestników, u których wystąpiło losowe zaostrzenie płuc
18 miesięcy
Randomizowane zaostrzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek możliwych do randomizacji zaostrzeń płuc, które podlegają randomizacji
18 miesięcy
Dzień 28 Kontynuacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek uczestników z randomizowanym zaostrzeniem płuc, którzy zgłaszają się na osobistą wizytę kontrolną w dniu 28
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald B. Sanders, MD, Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
  • Główny śledczy: Margaret Rosenfeld, MD, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP-PEDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj