Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированное лечение легочных обострений в педиатрии (STOP-PEDS)

16 октября 2024 г. обновлено: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Упрощенное лечение легочных обострений в педиатрии (пилотный проект)

STOP PEDS — это пилотное исследование детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет в 10 центрах Северной Америки. Основная цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость и осуществимость многоцентрового рандомизированного исследования, сравнивающего немедленную антибиотикотерапию и индивидуальную терапию для лечения легочного обострения (PEx) в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STOP PEDS — это пилотное исследование детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет в 10 центрах Северной Америки. Основная цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость и осуществимость многоцентрового рандомизированного исследования, сравнивающего немедленную антибиотикотерапию и индивидуальную терапию для лечения легочного обострения (PEx) в этой популяции. Первичной конечной точкой является доля участников специализированной группы, которые не принимали пероральные антибиотики в течение 28 дней после рандомизации.

В конечном счете, мы хотим узнать:

  • Каков наилучший способ лечения легочных обострений?
  • Должен ли каждый с легочным обострением принимать антибиотики?
  • Перевешивают ли преимущества начала приема антибиотиков при первых признаках болезни возможные риски, такие как побочные эффекты и устойчивость к антибиотикам?

Это экспериментальное исследование предназначено для определения того, возможно ли интервенционное исследование, которое поможет ответить на эти вопросы. До 120 участников будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение их хорошего состояния здоровья, а затем в течение 28 дней после их первого рандомизированного обострения. Регистрация будет остановлена ​​после рандомизации 80 случаев легочных обострений, даже если для этого не требуется 120 участников. Из-за характера исследования личность назначенного лечения будет известна исследователям, исследовательскому персоналу и пациентам (т. е. не вслепую).

Ожидается, что общая продолжительность этого пилотного исследования составит примерно 18 месяцев: 6 месяцев для набора участников и 12 месяцев для последующего наблюдения. Участники могут находиться под наблюдением до 18 месяцев, если у них нет обострения. Однако ожидается, что у большинства участников будет рандомизированное событие PEx, и поэтому период наблюдения будет короче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения при зачислении:

  1. Возраст от 6 до <19 лет

  2. Документирование диагноза МВ, подтвержденное одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ, и одним или несколькими из следующих критериев:

    1. хлорид пота ≥ 60 мг-экв/л
    2. два болезнетворных варианта в гене трансмембранного регулятора проводимости муковисцидоза (CFTR)
  3. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от участника или законного представителя участника, и способность участника соблюдать требования исследования
  4. Способность выполнять приемлемую и воспроизводимую спирометрию
  5. ОФВ1 ≥ 50% от прогнозируемого при зачислении на основе эталонных уравнений Глобальной легочной инициативы (GLI)
  6. Не менее 1 курса пероральных или внутривенных антибиотиков при респираторных симптомах с 1 января 2019 г.
  7. Возможность получать текстовые сообщения и выходить в интернет

Критерии исключения из зачисления:

  1. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  2. Предыдущая рандомизация в исследовании
  3. Прием антибиотиков для PEx во время регистрации или в течение 21 дня до регистрации. Люди могут пройти повторный скрининг через ≥ 21 дня после завершения приема антибиотиков, если они находятся на исходном уровне здоровья, согласно самоотчету.
  4. Лечение системными кортикостероидами при поступлении. Индивидуумы могут пройти повторный скрининг через ≥21 дня после завершения системных кортикостероидов, если они находятся на исходном клиническом уровне, согласно самоотчету.
  5. История трансплантации твердых органов
  6. Положительный посев на Mycobacterium abscessus в анамнезе за 12 месяцев до включения в исследование.
  7. Лечение антибиотиками любых нетуберкулезных микобактерий (НТМ) при включении в исследование
  8. Три или более внутривенных ПЭС с антибиотиками за 12 месяцев до включения в исследование
  9. Лечение хроническими пероральными антибиотиками, кроме азитромицина, при включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная антибиотикотерапия
увеличение клиренса дыхательных путей плюс раннее начало приема пероральных антибиотиков
Другой: Немедленная антибиотикотерапия
увеличить очистку дыхательных путей/немедленно начать пероральные антибиотики
Экспериментальный: Индивидуальная терапия
только увеличение клиренса дыхательных путей с добавлением антибиотиков при ухудшении симптомов или отсутствии улучшения
Другой: Индивидуальное лечение
увеличьте клиренс дыхательных путей и начните пероральные антибиотики позже, если симптомы ухудшаются или не улучшаются

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченные антибиотики
Временное ограничение: 28 дней
Доля участников специализированной группы, которые не принимали пероральные антибиотики в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля обратившихся пациентов, давших согласие на регистрацию
6 месяцев
Легочные обострения сообщили
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля легочных обострений, при которых симптомы появляются в течение 7 дней после начала
18 месяцев
Критерии рандомизации
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля случаев легочного обострения, соответствующих критериям рандомизации
18 месяцев
Участник Обострения
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля зачисленных участников с рандомизированным обострением легких
18 месяцев
Рандомизированные обострения
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля рандомизируемых легочных обострений, которые подлежат рандомизации
18 месяцев
День 28
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля участников с рандомизированным обострением легких, которые посещают личный контрольный визит на 28-й день
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Donald B. Sanders, MD, Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
  • Главный следователь: Margaret Rosenfeld, MD, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP-PEDS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться