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一项评估导致下肢损伤患者血栓形成的危险因素的前瞻性研究。 (TILLIRI)

2020年10月23日 更新者：Denis O'Keeffe、University of Limerick

一项前瞻性多中心研究，以评估导致下肢损伤 (R) 患者血栓形成的风险因素，需要固定以识别需要血栓预防的高风险患者。

  • 本研究旨在识别下肢损伤接受下肢固定治疗的静脉血栓栓塞 (VTE)（腿部静脉血栓或肺部血栓）高风险患者。 该研究旨在确定高风险患者，他们可能受益于血栓预防（血液稀释药物）以防止此类血块形成。
  • 为此，我们将向指定的六家医院的急诊科收集 3500 名下肢受伤需要固定的患者的数据。
  • 我们将在就诊时评估他们静脉血栓形成的风险因素，并在十二周时联系他们以评估他们是否患有静脉血栓栓塞症，以便开发可用于预测静脉血栓栓塞症发展可能性的风险评分系统
  • 然后，该风险评分系统可用于识别可能受益于血栓预防的高风险患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

目前，在为遭受下肢创伤并需要下肢固定的患者提供静脉血栓栓塞 (VTE) 预防方面存在很大差异。 目前的英国指南建议评估 VTE 和出血的竞争风险，然后与患者共同决定药物血栓预防 (VTE thromboprophylaxis) 的处方。 然而，当前的美国胸科医师学会 (ACCP) 指南不建议对这一人群进行 VTE 血栓预防。 迄今为止开展的规模最大的研究，预防小腿石膏后血栓形成 (POT-CAST) 随机对照试验 1 发现非干预组的 VTE 发生率非常低 (1.8%)。 该研究得出结论，对于需要下肢固定的下肢创伤患者，血栓预防是不合理的。 然而，它建议需要进一步研究以确定是否有可能确定可能受益于 VTE 血栓预防的高风险患者队列。 迄今为止，尚未发表大型前瞻性研究来评估是否有可能确定这一高危人群。

静脉血栓形成危险因素的多重环境和遗传评估 (MEGA) 研究是一项病例对照研究，旨在确定首次 VTE 的危险因素。 这项研究的子分析回顾了 230 名发生静脉血栓栓塞的下肢创伤患者。 基于该数据得出风险评估评分（称为“L-TRiP”[石膏固定患者的莱顿血栓形成风险预测]评分），以确定可能受益于 VTE 预防的高危患者。 但是，该风险评估工具尚未在研究中得到前瞻性验证。

我们已经开展了一项试点研究，以评估大规模、有力的多中心研究的可行性，旨在前瞻性地识别高 VTE 风险患者群体。 这项研究于 2017 年在柏林举行的国际血栓形成和止血学会会议上发表。5 利用这项试点研究的数据，我们现在的目标是进行一项具有足够效力的多中心研究，以确定是否可以确定高危人群需要固定的下肢创伤患者将从血栓预防中获益 POT-CAST 研究确定，需要石膏的下肢创伤患者的静脉血栓栓塞 (VTE) 发生率为 1.8%。 这种低发生率并不能证明对所有需要石膏的患者进行 VTE 预防是合理的。 然而，可能存在高危人群，其 VTE 发生率高到足以表明考虑预防 VTE 可能是适当的。 这项研究将前瞻性地收集患者在创伤后初次就诊时的风险因素数据，并在 12 周后进行随访，以确定那些经历过症状性静脉血栓栓塞事件的患者。 然后，该数据将用于识别具有高 VTE 风险的人群，未来的研究可以利用这些数据来针对该高风险人群，以评估 VTE 预防是否有益。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 爱尔兰
      • Limerick、爱尔兰、V94YVHO
        • 招聘中
        • Denis OKeeffe
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有到参与中心急诊科就诊的 18 岁以上下肢受伤需要下肢固定的患者。

描述

纳入标准：

  • 所有到急诊室就诊的下肢外伤需要下肢固定的患者。 18岁以上

排除标准：

患者无法同意既往静脉血栓栓塞

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量在需要固定的下肢损伤后 12 周内发生静脉血栓栓塞的患者人数
大体时间：创伤和下肢固定后 12 周
所有因下肢受伤而到急诊室就诊、需要下肢固定并同意研究的患者将被纳入研究。 在 12 周时，我们将测量通过扫描确认出现有症状的静脉血栓栓塞的患者数量，以测量该人群中的 VTE 发生率。
创伤和下肢固定后 12 周
识别和测量导致需要固定的下肢损伤患者发生静脉血栓栓塞的危险因素
大体时间：创伤和固定后 12 周
根据静脉血栓形成研究（MEGA 研究）风险因素的多重环境和遗传评估，在每个参与者中记录个体血栓形成风险因素。 确定这些因素中哪些与该人群中静脉血栓栓塞的发生显着相关。
创伤和固定后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定将从化学预防中受益的高危人群
大体时间：创伤和固定后 12 周
结合个体测量的风险因素来制定一个分数，该分数将确定一组具有高血栓形成风险并将受益于化学预防的参与者
创伤和固定后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Limerick

调查人员

  • 首席研究员：denis okeeffe, MBBCH、University of Limerick

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月23日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TILLIRI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有研究人员都将输入他们中心的患者数据。 总委员会将审查所有患者数据以供审查之用。 个别中心将无法访问其他中心的数据。

IPD 共享时间框架

在有限的时间内试用结束。

IPD 共享访问标准

只有审查委员会才能访问所有数据。 各个中心将有权访问其中心数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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