Uno studio prospettico per valutare i fattori di rischio che contribuiscono alla trombosi nei pazienti con lesioni agli arti inferiori. (TILLIRI)

Attualmente, vi è un'ampia variazione nella fornitura della profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) per i pazienti che soffrono di traumi agli arti inferiori e richiedono l'immobilizzazione degli arti inferiori. Le attuali linee guida del Regno Unito raccomandano di valutare i rischi concorrenti di TEV e sanguinamento seguiti da un processo decisionale condiviso con il paziente che prescrive la tromboprofilassi farmacologica (tromboprofilassi VTE). Tuttavia, le attuali linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP) non raccomandano la tromboprofilassi del TEV per questo gruppo. Il più grande studio condotto fino ad oggi, lo studio controllato randomizzato POT-CAST (Prevention of Thrombosis after Lower Leg Plaster Cast) 1 ha identificato un tasso molto basso di TEV (1,8%) nel braccio di non intervento. Questo studio ha concluso che la tromboprofilassi non era giustificata per i pazienti con traumi agli arti inferiori che richiedevano l'immobilizzazione degli arti inferiori. Tuttavia, ha raccomandato che siano necessari ulteriori studi per vedere se è possibile identificare una coorte di pazienti ad alto rischio che potrebbero trarre beneficio dalla tromboprofilassi del TEV. Ad oggi non è stato pubblicato alcun ampio studio prospettico per valutare se sia possibile identificare questo gruppo ad alto rischio.

Lo studio MEGA (Multiple Environmental and Genetic Assessment of risk factor for venous thrombosis) era uno studio caso-controllo progettato per identificare i fattori di rischio per un primo TEV. Una sotto-analisi di questo studio ha esaminato 230 pazienti che avevano subito traumi agli arti inferiori con immobilizzazione gessata che avevano sviluppato TEV. Sulla base di questi dati è stato derivato un punteggio di valutazione del rischio (denominato punteggio "L-TRiP" [Leiden-Thrombosis Risk Prediction per i pazienti con immobilizzazione gessata]) al fine di identificare i pazienti ad alto rischio che possono trarre beneficio dalla profilassi del TEV. Tuttavia, questo strumento di valutazione del rischio non è stato validato in modo prospettico in uno studio.

Abbiamo condotto uno studio pilota per valutare la fattibilità di uno studio multicentrico su larga scala, adeguatamente potenziato, finalizzato all'identificazione prospettica di un gruppo di pazienti ad alto rischio di TEV. Questo studio è stato presentato al meeting della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi a Berlino nel 2017.5 Utilizzando i dati di questo studio pilota, ci proponiamo ora di eseguire uno studio multicentrico con potenza sufficiente per determinare se sia possibile identificare un gruppo ad alto rischio di pazienti con trauma agli arti inferiori che richiedono l'immobilizzazione che trarranno beneficio dalla tromboprofilassi Lo studio POT-CAST ha determinato che il tasso di tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti con trauma agli arti inferiori che richiedono un gesso era dell'1,8%. Questo basso tasso non giustifica la profilassi del TEV per tutti i pazienti che richiedono un gesso. Tuttavia, potrebbe esistere un gruppo ad alto rischio con un tasso di TEV sufficientemente alto da suggerire che potrebbe essere appropriata la considerazione della profilassi per TEV. Questo studio raccoglierà in modo prospettico i dati sui fattori di rischio sui pazienti al momento della presentazione iniziale post trauma con follow-up a 12 settimane per identificare quei pazienti che hanno avuto un episodio sintomatico di TEV. Questi dati verranno quindi utilizzati per identificare un gruppo ad alto rischio di TEV che studi futuri potranno utilizzare per mirare a questo gruppo ad alto rischio per valutare se la profilassi di TEV è di beneficio.