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하지 부상 환자의 혈전증에 기여하는 위험 요인을 평가하기 위한 전향적 연구. (TILLIRI)

2020년 10월 23일 업데이트: Denis O'Keeffe, University of Limerick

혈전 예방이 필요한 고위험 환자를 식별하기 위해 고정이 필요한 하지 부상 환자에서 혈전증에 기여하는 위험 요인을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구.

  • 이 연구는 하지 고정으로 치료한 하지 손상이 있는 정맥 혈전색전증(VTE)(다리 정맥의 혈전 또는 폐의 혈전) 위험이 높은 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 혈전 형성을 방지하기 위해 혈전 예방(혈액 희석제)의 혜택을 받을 수 있는 고위험 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
  • 이를 위해 우리는 명명된 6개 병원의 응급실에 고정이 필요한 하지 부상으로 내원한 3,500명의 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
  • 우리는 제시 시점에 정맥 혈전증에 대한 위험 요소를 평가하고 VTE 발생 가능성을 예측하는 데 사용할 수 있는 위험 점수 시스템을 개발하기 위해 VTE가 있었는지 평가하기 위해 12주에 연락할 것입니다.
  • 그런 다음 이 위험 점수 시스템을 사용하여 혈전 예방의 혜택을 받을 수 있는 고위험 환자를 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

현재, 하지 외상을 겪고 하지 고정이 필요한 환자를 위한 정맥 혈전색전증(VTE) 예방의 제공에는 다양한 변화가 있습니다. 현재 영국 지침에서는 VTE 및 출혈의 경쟁 위험을 평가한 후 약리학적 혈전 예방(VTE 혈전 예방) 처방에 대해 환자와 함께 의사 결정을 내릴 것을 권장합니다. 그러나 현재 ACCP(American College of Chest Physicians) 지침에서는 이 그룹에 대해 VTE 혈전 예방을 권장하지 않습니다. 지금까지 수행된 가장 큰 규모의 연구인 POT-CAST(하반신 깁스 후 혈전증 예방) 무작위 대조 시험 1에서는 중재하지 않은 군에서 VTE 발생률이 매우 낮음(1.8%)을 확인했습니다. 이 연구는 하지 고정이 필요한 하지 외상 환자에게 혈전 예방이 정당화되지 않는다는 결론을 내렸습니다. 그러나 VTE 혈전 예방으로 혜택을 볼 수 있는 환자의 고위험 코호트를 식별할 수 있는지 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요하다고 권고했습니다. 이 고위험군을 식별할 수 있는지 평가하기 위한 대규모 전향적 연구는 현재까지 발표되지 않았습니다.

정맥 혈전증(MEGA) 연구에 대한 위험 요인에 대한 다중 환경 및 유전적 평가는 첫 번째 VTE에 대한 위험 요인을 식별하기 위해 고안된 환자-대조 연구였습니다. 이 연구의 하위 분석에서는 VTE가 발생한 깁스 고정으로 하지 외상이 있는 230명의 환자를 검토했습니다. 이 데이터를 기반으로 위험 평가 점수("L-TRiP" [깁스 고정 환자에 대한 라이덴-혈전증 위험 예측] 점수라고 함)를 도출하여 VTE 예방으로 혜택을 받을 수 있는 고위험 환자를 식별했습니다. 그러나 이 위험 평가 도구는 연구에서 전향적으로 검증되지 않았습니다.

우리는 VTE 위험이 높은 환자 그룹의 전향적 식별을 목표로 하는 대규모의 적절하게 강화된 다중 센터 연구의 타당성을 평가하기 위해 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 연구는 2017년 베를린에서 열린 International Society on Thrombosis and Haemostasis 회의에서 발표되었습니다.5 이 파일럿 연구의 데이터를 활용하여 이제 우리는 고위험 그룹을 식별하는 것이 가능한지 여부를 결정하기에 충분한 권한을 가진 다중 센터 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 고정이 필요한 하지 외상이 있고 혈전 예방이 도움이 되는 환자 POT-CAST 연구에서 깁스가 필요한 하지 외상 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 비율이 1.8%인 것으로 나타났습니다. 이 낮은 비율은 캐스트가 필요한 모든 환자에 대한 VTE 예방을 정당화하지 않습니다. 그러나 VTE 예방법을 고려하는 것이 적절할 수 있음을 시사할 만큼 충분히 높은 VTE 비율을 가진 고위험군이 있을 수 있습니다. 이 연구는 증상이 있는 VTE 에피소드를 경험한 환자를 식별하기 위해 12주 추적 조사와 함께 외상 후 초기 제시 시점에 환자에 대한 위험 인자 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. 이 데이터는 향후 연구에서 VTE 예방이 유익한지 평가하기 위해 이 고위험 그룹을 대상으로 활용할 수 있는 VTE 위험이 높은 그룹을 식별하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

하지 고정이 필요한 18세 이상의 하지 부상으로 참여 센터의 응급실에 내원하는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 하지 고정이 필요한 하지 외상으로 응급실에 내원하는 모든 환자. 18세 이상

제외 기준:

환자가 동의할 수 없음 이전 정맥 혈전색전증

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정이 필요한 하지 손상 후 12주 이내에 정맥 혈전색전증이 발생한 환자 수를 측정합니다.
기간: 외상 및 하지 고정 후 12주
하지 부상으로 응급실에 내원하고 하지 고정이 필요하며 연구에 동의하는 모든 환자가 연구에 등록됩니다. 12주에 우리는 이 인구 집단에서 VTE의 비율을 측정하기 위해 스캐닝을 통해 확인된 증상이 있는 정맥 혈전색전증이 발생한 환자의 수를 측정할 것입니다.
외상 및 하지 고정 후 12주
고정이 필요한 하지 손상 환자의 정맥 혈전색전증 발병에 기여하는 위험 요인의 식별 및 측정
기간: 외상 및 부동화 후 12주
정맥 혈전증 연구(MEGA 연구)에 대한 위험 인자의 다중 환경 및 유전적 평가를 기반으로 각 참가자 개별 혈전증 위험 인자를 기록합니다. 이 인구 집단에서 어떤 요인이 정맥 혈전색전증의 발달과 유의하게 연관되어 있는지 확인합니다.
외상 및 부동화 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학적 예방의 혜택을 받을 고위험군을 식별하기 위해
기간: 외상 및 부동화 후 12주
개별적으로 측정된 위험 요소를 결합하여 혈전증 위험이 높은 참여자 그룹을 식별하고 화학적 예방의 이점을 얻을 수 있는 점수를 개발합니다.
외상 및 부동화 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Limerick

수사관

  • 수석 연구원: denis okeeffe, MBBCH, University of Limerick

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TILLIRI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구원은 센터 환자 데이터를 입력합니다. 전체 위원회는 검토 목적으로 모든 환자 데이터를 검토합니다. 개별 센터는 다른 센터 데이터에 액세스할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

제한된 시간 동안 평가판이 끝날 때.

IPD 공유 액세스 기준

검토 위원회만 모든 데이터에 액세스할 수 있습니다. 개별 센터는 센터 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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