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下肢損傷患者の血栓症に寄与する危険因子を評価するための前向き研究。 (TILLIRI)

2020年10月23日 更新者:Denis O'Keeffe、University of Limerick

血栓予防を必要とする高リスク患者を特定するために固定化を必要とする下肢損傷 (R) 患者の血栓症に寄与する危険因子を評価する前向き多施設共同研究。

  • この研究は、静脈血栓塞栓症 (VTE) (脚の静脈の血栓または肺の血栓) のリスクが高い患者を特定することを目的としています。 この研究は、そのような血栓の形成を防ぐために血栓予防(血液希釈剤)の恩恵を受ける可能性のあるリスクの高い患者を特定することを目的としています.
  • これを行うために、指定された6つの病院の救急部門に固定を必要とする下肢損傷を呈する3500人の患者に関するデータを収集します。
  • プレゼンテーションの時点で静脈血栓症の危険因子を評価し、12 週間後に連絡して、VTE 発症の可能性を予測するために使用できるリスクスコアリングシステムを開発するために、VTE を持っているかどうかを評価します。
  • 次に、このリスクスコアリングシステムを使用して、血栓予防の恩恵を受ける可能性のあるリスクの高い患者を特定できます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

現在、下肢の外傷に苦しみ、下肢の固定が必要な患者に対する静脈血栓塞栓症 (VTE) 予防の提供には、さまざまなバリエーションがあります。 現在の英国のガイドラインでは、VTE と出血の競合するリスクを評価した後、薬理学的血栓予防 (VTE thromboprophylaxis) の処方について患者と共有して意思決定を行うことを推奨しています。 ただし、現在の米国胸部医師会 (ACCP) のガイドラインでは、このグループに対して VTE 血栓予防を推奨していません。 これまでに実施された最大の研究である下肢石膏ギプス後の血栓症予防 (POT-CAST) 無作為対照試験 1 では、非介入群で非常に低い VTE 率 (1.8%) が確認されました。 この研究は、下肢固定を必要とする下肢外傷患者に対して血栓予防は正当化されないと結論づけた。 しかし、VTE血栓予防の恩恵を受ける可能性のある患者の高リスクコホートを特定できるかどうかを確認するには、さらなる研究が必要であると推奨しています. このリスクの高いグループを特定できるかどうかを評価するための大規模な前向き研究は、これまで発表されていません。

静脈血栓症(MEGA)研究の危険因子の多重環境および遺伝的評価は、最初の VTE の危険因子を特定するために設計された症例対照研究でした。 この研究のサブ分析では、VTE を発症したキャスト固定による下肢外傷患者 230 人を調査しました。 このデータに基づいて、VTE 予防の恩恵を受ける可能性のある高リスク患者を特定するために、リスク評価スコアが導出されました (「L-TRiP」[ギプス固定患者のライデン血栓症リスク予測] スコアと呼ばれます)。 ただし、このリスク評価ツールは、研究で前向きに検証されていません。

患者の高 VTE リスク グループの前向き同定を目的とした、大規模で十分に機能する多施設研究の実現可能性を評価するためのパイロット研究を実施しました。 この研究は、2017 年にベルリンで開催された国際血栓止血学会で発表されました。固定が必要な下肢外傷患者は血栓予防の恩恵を受ける POT-CAST 研究では、ギプスを必要とする下肢外傷患者の静脈血栓塞栓症 (VTE) の発生率は 1.8% であることが判明しました。 この低率は、キャストを必要とするすべての患者に対する VTE 予防を正当化するものではありません。 ただし、VTE 予防の考慮が適切である可能性があることを示唆するのに十分なほど高い VTE 率を持つ高リスク群が存在する可能性があります。 この研究では、外傷後の最初のプレゼンテーションの時点で患者の危険因子データを前向きに収集し、12週間でフォローアップして、症候性VTEエピソードを経験した患者を特定します。 このデータを使用して、VTE リスクの高いグループを特定し、将来の研究でこのリスクの高いグループを対象にして、VTE 予防が有益かどうかを評価することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-下肢の固定を必要とする18歳以上の下肢損傷で、参加センターの救急部門に来院するすべての患者。

説明

包含基準:

  • -下肢の固定を必要とする下肢の外傷で救急科を受診するすべての患者。 18歳以上

除外基準:

同意が得られない患者 静脈血栓塞栓症の既往

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定が必要な下肢損傷後 12 週間以内に静脈血栓塞栓症を発症した患者数を測定する
時間枠:外傷後 12 週間、下肢の固定
下肢損傷で救急科を受診し、下肢の固定を必要とし、研究に同意したすべての患者が研究に登録されます。 12 週目に、この集団グループにおける VTE の割合を測定するために、スキャンによって確認された症候性静脈血栓塞栓症を発症した患者の数を測定します。
外傷後 12 週間、下肢の固定
固定を必要とする下肢損傷患者における静脈血栓塞栓症の発症に寄与する危険因子の特定と測定
時間枠:外傷および固定から 12 週間後
静脈血栓症研究 (MEGA 研究) の危険因子の多重環境および遺伝的評価に基づいて、各参加者の個々の血栓症危険因子を記録します。 これらの要因のどれが、この集団グループにおける静脈血栓塞栓症の発症と有意に関連しているかを特定すること。
外傷および固定から 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学的予防の恩恵を受ける高リスク群を特定する
時間枠:外傷および固定から 12 週間後
個々の測定された危険因子を組み合わせて、血栓症のリスクが高く、化学的予防の恩恵を受ける参加者のグループを特定するスコアを作成する
外傷および固定から 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:denis okeeffe, MBBCH、University of Limerick

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TILLIRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究者は、センターの患者データを入力します。 委員会全体が、レビュー目的ですべての患者データをレビューします。 個々のセンターは、他のセンターのデータにアクセスできません。

IPD 共有時間枠

期間限定トライアル終了時。

IPD 共有アクセス基準

審査委員会のみがすべてのデータにアクセスできます。 個々のセンターは、センターのデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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