下肢損傷患者の血栓症に寄与する危険因子を評価するための前向き研究。 (TILLIRI)
血栓予防を必要とする高リスク患者を特定するために固定化を必要とする下肢損傷 (R) 患者の血栓症に寄与する危険因子を評価する前向き多施設共同研究。
- この研究は、静脈血栓塞栓症 (VTE) (脚の静脈の血栓または肺の血栓) のリスクが高い患者を特定することを目的としています。 この研究は、そのような血栓の形成を防ぐために血栓予防(血液希釈剤)の恩恵を受ける可能性のあるリスクの高い患者を特定することを目的としています.
- これを行うために、指定された6つの病院の救急部門に固定を必要とする下肢損傷を呈する3500人の患者に関するデータを収集します。
- プレゼンテーションの時点で静脈血栓症の危険因子を評価し、12 週間後に連絡して、VTE 発症の可能性を予測するために使用できるリスクスコアリングシステムを開発するために、VTE を持っているかどうかを評価します。
- 次に、このリスクスコアリングシステムを使用して、血栓予防の恩恵を受ける可能性のあるリスクの高い患者を特定できます。
調査の概要
詳細な説明
現在、下肢の外傷に苦しみ、下肢の固定が必要な患者に対する静脈血栓塞栓症 (VTE) 予防の提供には、さまざまなバリエーションがあります。 現在の英国のガイドラインでは、VTE と出血の競合するリスクを評価した後、薬理学的血栓予防 (VTE thromboprophylaxis) の処方について患者と共有して意思決定を行うことを推奨しています。 ただし、現在の米国胸部医師会 (ACCP) のガイドラインでは、このグループに対して VTE 血栓予防を推奨していません。 これまでに実施された最大の研究である下肢石膏ギプス後の血栓症予防 (POT-CAST) 無作為対照試験 1 では、非介入群で非常に低い VTE 率 (1.8%) が確認されました。 この研究は、下肢固定を必要とする下肢外傷患者に対して血栓予防は正当化されないと結論づけた。 しかし、VTE血栓予防の恩恵を受ける可能性のある患者の高リスクコホートを特定できるかどうかを確認するには、さらなる研究が必要であると推奨しています. このリスクの高いグループを特定できるかどうかを評価するための大規模な前向き研究は、これまで発表されていません。
静脈血栓症(MEGA)研究の危険因子の多重環境および遺伝的評価は、最初の VTE の危険因子を特定するために設計された症例対照研究でした。 この研究のサブ分析では、VTE を発症したキャスト固定による下肢外傷患者 230 人を調査しました。 このデータに基づいて、VTE 予防の恩恵を受ける可能性のある高リスク患者を特定するために、リスク評価スコアが導出されました (「L-TRiP」[ギプス固定患者のライデン血栓症リスク予測] スコアと呼ばれます)。 ただし、このリスク評価ツールは、研究で前向きに検証されていません。
患者の高 VTE リスク グループの前向き同定を目的とした、大規模で十分に機能する多施設研究の実現可能性を評価するためのパイロット研究を実施しました。 この研究は、2017 年にベルリンで開催された国際血栓止血学会で発表されました。固定が必要な下肢外傷患者は血栓予防の恩恵を受ける POT-CAST 研究では、ギプスを必要とする下肢外傷患者の静脈血栓塞栓症 (VTE) の発生率は 1.8% であることが判明しました。 この低率は、キャストを必要とするすべての患者に対する VTE 予防を正当化するものではありません。 ただし、VTE 予防の考慮が適切である可能性があることを示唆するのに十分なほど高い VTE 率を持つ高リスク群が存在する可能性があります。 この研究では、外傷後の最初のプレゼンテーションの時点で患者の危険因子データを前向きに収集し、12週間でフォローアップして、症候性VTEエピソードを経験した患者を特定します。 このデータを使用して、VTE リスクの高いグループを特定し、将来の研究でこのリスクの高いグループを対象にして、VTE 予防が有益かどうかを評価することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:denis okeeffe, MBBCH
- 電話番号:00353868049118
- メール:denis.okeeffe@hse.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Watts, MD
- 電話番号:00353889865154
- メール:Michael.Watts@hse.ie
研究場所
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Limerick、アイルランド、V94YVHO
- 募集
- Denis OKeeffe
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コンタクト:
- denis okeeffe, MBBCH
- 電話番号:00353868049118
- メール:denis.okeeffe@hse.ie
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コンタクト:
- michael watts, MD
- 電話番号:00353879865154
- メール:Michael.Watts@hse.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -下肢の固定を必要とする下肢の外傷で救急科を受診するすべての患者。 18歳以上
除外基準:
同意が得られない患者 静脈血栓塞栓症の既往
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定が必要な下肢損傷後 12 週間以内に静脈血栓塞栓症を発症した患者数を測定する
時間枠:外傷後 12 週間、下肢の固定
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下肢損傷で救急科を受診し、下肢の固定を必要とし、研究に同意したすべての患者が研究に登録されます。
12 週目に、この集団グループにおける VTE の割合を測定するために、スキャンによって確認された症候性静脈血栓塞栓症を発症した患者の数を測定します。
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外傷後 12 週間、下肢の固定
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固定を必要とする下肢損傷患者における静脈血栓塞栓症の発症に寄与する危険因子の特定と測定
時間枠:外傷および固定から 12 週間後
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静脈血栓症研究 (MEGA 研究) の危険因子の多重環境および遺伝的評価に基づいて、各参加者の個々の血栓症危険因子を記録します。
これらの要因のどれが、この集団グループにおける静脈血栓塞栓症の発症と有意に関連しているかを特定すること。
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外傷および固定から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学的予防の恩恵を受ける高リスク群を特定する
時間枠:外傷および固定から 12 週間後
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個々の測定された危険因子を組み合わせて、血栓症のリスクが高く、化学的予防の恩恵を受ける参加者のグループを特定するスコアを作成する
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外傷および固定から 12 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:denis okeeffe, MBBCH、University of Limerick
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Adrichem RA, Nemeth B, Algra A, le Cessie S, Rosendaal FR, Schipper IB, Nelissen RGHH, Cannegieter SC; POT-KAST and POT-CAST Group. Thromboprophylaxis after Knee Arthroscopy and Lower-Leg Casting. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):515-525. doi: 10.1056/NEJMoa1613303. Epub 2016 Dec 3.
- Guyatt GH, Akl EA, Crowther M, Schünemann HJ, Gutterman DD, Lewis SZ. Introduction to the ninth edition: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):48S-52S. doi: 10.1378/chest.11-2286.
- Nemeth B, van Adrichem RA, van Hylckama Vlieg A, Bucciarelli P, Martinelli I, Baglin T, Rosendaal FR, le Cessie S, Cannegieter SC. Venous Thrombosis Risk after Cast Immobilization of the Lower Extremity: Derivation and Validation of a Clinical Prediction Score, L-TRiP(cast), in Three Population-Based Case-Control Studies. PLoS Med. 2015 Nov 10;12(11):e1001899; discussion e1001899. doi: 10.1371/journal.pmed.1001899. eCollection 2015 Nov.
- Ocak G, Vossen CY, Verduijn M, Dekker FW, Rosendaal FR, Cannegieter SC, Lijfering WM. Risk of venous thrombosis in patients with major illnesses: results from the MEGA study. J Thromb Haemost. 2013 Jan;11(1):116-23. doi: 10.1111/jth.12043.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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