Prospektywne badanie mające na celu ocenę czynników ryzyka, które przyczyniają się do zakrzepicy u pacjentów z urazami kończyn dolnych. (TILLIRI)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę czynników ryzyka, które przyczyniają się do zakrzepicy u pacjentów z urazami kończyn dolnych (R)wymagających unieruchomienia w celu zidentyfikowania pacjentów wysokiego ryzyka wymagających profilaktyki przeciwzakrzepowej.
- Niniejsze badanie ma na celu identyfikację pacjentów z grupy wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) (zakrzepy w żyłach nóg lub zakrzepy w płucach), którzy mają urazy kończyn dolnych leczone z unieruchomieniem kończyny dolnej. Badanie ma na celu zidentyfikowanie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy mogą odnieść korzyść z profilaktyki przeciwzakrzepowej (leków rozrzedzających krew) w celu zapobiegania powstawaniu takich zakrzepów.
- W tym celu będziemy gromadzić dane dotyczące 3500 pacjentów, którzy zgłaszają się z urazami kończyn dolnych wymagającymi unieruchomienia na oddziałach ratunkowych sześciu wymienionych szpitali.
- Ocenimy ich czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej w momencie zgłoszenia i skontaktujemy się z nimi po dwunastu tygodniach, aby ocenić, czy mieli ŻChZZ w celu opracowania systemu oceny ryzyka, który można wykorzystać do przewidywania prawdopodobieństwa rozwoju ŻChZZ
- Ten system punktacji ryzyka można następnie wykorzystać do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą odnieść korzyść z profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje duże zróżnicowanie profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów po urazach kończyn dolnych i wymagających unieruchomienia kończyn dolnych. Aktualne wytyczne Zjednoczonego Królestwa zalecają ocenę współzawodniczących zagrożeń VTE i krwawień, a następnie wspólne podejmowanie decyzji z pacjentem o przepisaniu farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej (profilaktyka przeciwzakrzepowa ŻChZZ). Jednak aktualne wytyczne American College of Chest Physicians (ACCP) nie zalecają profilaktyki ŻChZZ w tej grupie chorych. W największym dotychczas przeprowadzonym badaniu, dotyczącym profilaktyki zakrzepicy po opatrunku gipsowym kończyn dolnych (POT-CAST), randomizowanym, kontrolowanym badaniu 1, stwierdzono bardzo niski odsetek ŻChZZ (1,8%) w grupie nieinterwencyjnej. W badaniu tym stwierdzono, że profilaktyka przeciwzakrzepowa nie jest uzasadniona u pacjentów z urazami kończyn dolnych wymagających unieruchomienia kończyn dolnych. Zalecono jednak, aby konieczne były dalsze badania w celu sprawdzenia, czy możliwe jest zidentyfikowanie kohorty pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą odnieść korzyść z profilaktyki przeciwzakrzepowej ŻChZZ. Do tej pory nie opublikowano żadnego dużego badania prospektywnego oceniającego, czy możliwe jest zidentyfikowanie tej grupy wysokiego ryzyka.
Badanie Wielokrotna ocena środowiskowa i genetyczna czynników ryzyka zakrzepicy żylnej (MEGA) było badaniem kliniczno-kontrolnym zaprojektowanym w celu identyfikacji czynników ryzyka pierwszej ŻChZZ. Podanaliza tego badania dotyczyła 230 pacjentów po urazie kończyny dolnej z unieruchomieniem w gipsie, u których rozwinęła się ŻChZZ. Na podstawie tych danych uzyskano punktację oceny ryzyka (określaną jako „L-TRiP” [przewidywanie ryzyka zakrzepicy wg Leiden dla pacjentów z unieruchomieniem w gipsie]) w celu zidentyfikowania pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy mogą odnieść korzyść z profilaktyki ŻChZZ. Jednak to narzędzie oceny ryzyka nie zostało zweryfikowane prospektywnie w badaniu.
Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność dużego, wieloośrodkowego badania o odpowiedniej mocy, mającego na celu prospektywną identyfikację grupy pacjentów wysokiego ryzyka ŻChZZ. Badanie to zostało zaprezentowane na spotkaniu Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy w Berlinie w 2017 r.5 Korzystając z danych z tego badania pilotażowego, zamierzamy teraz przeprowadzić wieloośrodkowe badanie o wystarczającej mocy, aby określić, czy możliwe jest zidentyfikowanie grupy wysokiego ryzyka pacjenci z urazami kończyn dolnych wymagającymi unieruchomienia, którzy odniosą korzyść z profilaktyki przeciwzakrzepowej Badanie POT-CAST wykazało, że odsetek żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z urazami kończyn dolnych wymagających gipsu wynosił 1,8%. Tak niski odsetek nie uzasadnia profilaktyki ŻChZZ u wszystkich pacjentów wymagających gipsu. Jednak może istnieć grupa wysokiego ryzyka, w której częstość ŻChZZ jest wystarczająco wysoka, aby sugerować rozważenie profilaktyki ŻChZZ. W badaniu tym zostaną prospektywnie zebrane dane dotyczące czynników ryzyka u pacjentów w momencie pierwszego zgłoszenia po urazie z obserwacją po 12 tygodniach w celu zidentyfikowania pacjentów, u których wystąpił objawowy epizod ŻChZZ. Dane te zostaną następnie wykorzystane do zidentyfikowania grupy o wysokim ryzyku ŻChZZ, co będzie można wykorzystać w przyszłych badaniach do ukierunkowania na tę grupę wysokiego ryzyka, aby ocenić, czy profilaktyka ŻChZZ jest korzystna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: denis okeeffe, MBBCH
- Numer telefonu: 00353868049118
- E-mail: denis.okeeffe@hse.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Watts, MD
- Numer telefonu: 00353889865154
- E-mail: Michael.Watts@hse.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limerick, Irlandia, V94YVHO
- Rekrutacyjny
- Denis OKeeffe
-
Kontakt:
- denis okeeffe, MBBCH
- Numer telefonu: 00353868049118
- E-mail: denis.okeeffe@hse.ie
-
Kontakt:
- michael watts, MD
- Numer telefonu: 00353879865154
- E-mail: Michael.Watts@hse.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR z urazem kończyny dolnej wymagającym unieruchomienia kończyny dolnej. Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody Przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć liczbę pacjentów, u których rozwinęła się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w okresie 12 tygodni po urazie kończyny dolnej wymagającym unieruchomienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po urazie i unieruchomieniu kończyny dolnej
|
Wszyscy pacjenci, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy z urazem kończyny dolnej, wymagają unieruchomienia kończyny dolnej i wyrażenia zgody na badanie, zostaną włączeni do badania.
Po 12 tygodniach będziemy mierzyć liczbę pacjentów, u których rozwinęła się objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa potwierdzona skanem w celu pomiaru częstości VTE w tej grupie populacji.
|
12 tygodni po urazie i unieruchomieniu kończyny dolnej
|
|
Identyfikacja i pomiar czynników ryzyka przyczyniających się do rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z urazem kończyny dolnej wymagającym unieruchomienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po urazie i unieruchomieniu
|
Odnotowanie u każdego uczestnika indywidualnych czynników ryzyka zakrzepicy w oparciu o Wielokrotną Środowiskową i Genetyczną Ocenę czynników ryzyka dla badania zakrzepicy żylnej (badanie MEGA).
Określenie, które z tych czynników są istotnie związane z rozwojem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w tej grupie populacji.
|
12 tygodni po urazie i unieruchomieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja grupy wysokiego ryzyka, która odniesie korzyści z profilaktyki chemicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po urazie i unieruchomieniu
|
Połączenie poszczególnych mierzonych czynników ryzyka w celu opracowania wyniku, który pozwoli zidentyfikować grupę uczestników, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakrzepicy i odniosą korzyść z profilaktyki chemicznej
|
12 tygodni po urazie i unieruchomieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: denis okeeffe, MBBCH, University of Limerick
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Adrichem RA, Nemeth B, Algra A, le Cessie S, Rosendaal FR, Schipper IB, Nelissen RGHH, Cannegieter SC; POT-KAST and POT-CAST Group. Thromboprophylaxis after Knee Arthroscopy and Lower-Leg Casting. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):515-525. doi: 10.1056/NEJMoa1613303. Epub 2016 Dec 3.
- Guyatt GH, Akl EA, Crowther M, Schünemann HJ, Gutterman DD, Lewis SZ. Introduction to the ninth edition: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):48S-52S. doi: 10.1378/chest.11-2286.
- Nemeth B, van Adrichem RA, van Hylckama Vlieg A, Bucciarelli P, Martinelli I, Baglin T, Rosendaal FR, le Cessie S, Cannegieter SC. Venous Thrombosis Risk after Cast Immobilization of the Lower Extremity: Derivation and Validation of a Clinical Prediction Score, L-TRiP(cast), in Three Population-Based Case-Control Studies. PLoS Med. 2015 Nov 10;12(11):e1001899; discussion e1001899. doi: 10.1371/journal.pmed.1001899. eCollection 2015 Nov.
- Ocak G, Vossen CY, Verduijn M, Dekker FW, Rosendaal FR, Cannegieter SC, Lijfering WM. Risk of venous thrombosis in patients with major illnesses: results from the MEGA study. J Thromb Haemost. 2013 Jan;11(1):116-23. doi: 10.1111/jth.12043.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TILLIRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .