评估受试者对面部外观和综合面部治疗效果的满意度的研究

纳入标准：

• 接受在研究期间的任何时间不接受与研究无关的任何其他面部手术或治疗的义务
• 有生育能力的女性在每次注射治疗前必须进行阴性尿妊娠试验，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法
• 在研究期间，愿意避免面部皮肤（包括日光浴床）直接和长时间暴露在阳光下

• 根据批准的产品专论，必须有资格在至少一个区域接受 BOTOX 治疗，包括治疗眉间、鱼尾纹和前额纹的多动线：

  • 眉间注射：在面部皱纹量表 (FWS) 的最大肌肉收缩期间，眉间皱纹的特征为中度或重度
  • 在 FWS 评估的最大微笑期间，CFL 的特征为 2（中度）或 3（重度）
  • 使用 FWS 评估的最大眉毛高度处的中度至 3 严重等级的前额线 (FHL)

排除标准：

• 体重指数 (BMI) > 30 公斤/平方米
• 已知对研究产品或其成分过敏或敏感
• 在研究期间的任何时间怀孕、哺乳或计划怀孕
• 入组前 6 个月内因任何病症接受过保妥适或任何其他肉毒杆菌毒素产品治疗
• 从注射前 10 天到注射后 3 天，接受（或计划接受）抗凝、抗血小板或溶栓药物（例如华法林）或其他已知会增加凝血时间的物质
• 接受过面部和/或颈部整形手术、组织移植或使用硅胶、脂肪或其他永久性真皮填充物进行组织增强，或计划在研究期间的任何时间接受任何这些手术
• 在入组前 12 个月内接受过临时或半永久性面部或颈部真皮填充剂治疗（例如透明质酸、羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸）
• 在参加研究之前的 6 个月内接受过面部或颈部美塑疗法、皮肤重修（激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、化学换肤或非烧蚀手术）
• 明显的面部不对称、眉毛或眼睑下垂、皮肤松弛过度、真皮疤痕深、皮脂腺厚，或无法通过物理分开来显着减少静息 GL 和 CFL/面部皱纹
• 嘴唇纹身、面部毛发或疤痕会干扰嘴唇和口周区域的可视化以进行有效性评估
• 在任何建议的注射部位，存在炎症，任何注射部位感染或全身感染（研究进入可能会推迟到恢复后一周），明显的痤疮疤痕，癌性或癌前病变，或伤口未愈合或接受过放射治疗在待治疗的区域
• 在研究登记前 60 天内收到任何研究产品或计划在本研究过程中参与另一项调查
• 目前使用口服皮质类固醇
• 从注射前 10 天到注射后 3 天，当前使用非甾体类抗炎药 (NSAID)（例如阿司匹林、布洛芬）
• 处方局部维甲酸治疗和/或局部激素霜应用于面部，适用于在入组前至少 6 个月未采用一致剂量方案且无法维持研究方案的潜在受试者
• 参加研究前一年内进行全身类视黄醇治疗
• 吞咽困难的病史或当前症状
• 可能增加接触肉毒杆菌毒素风险的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
• 注射目标区域的肌肉严重萎缩/过度虚弱
• 面神经麻痹病史
• 预期在研究期间出于任何原因需要使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗（研究治疗除外）
• 中面部区域的皮肤非常薄
• 下眼睑或大的眶下脂肪垫积液的倾向，即眶下脂肪垫明显凸起或突出
• 由于先天性缺陷、外伤、与免疫介导疾病相关的脂肪组织异常，如全身性脂肪营养不良（例如，青少年皮肌炎）、部分脂肪营养不良（例如，Barraquer-Simons 综合征）、遗传性疾病或人体免疫缺陷，导致面部中部容积不足病毒相关疾病
• 在入组前 30 天内接受过口腔手术或其他牙科手术（例如，拔牙、牙齿矫正或植入），或计划在研究期间接受任何这些手术
• 患有神经肌肉疾病的受试者，包括全身性肌肉无力、复视、上睑下垂、发音困难、构音障碍、严重吞咽困难和呼吸困难
• 有过敏史的受试者