Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kohteen tyytyväisyyden arvioimiseksi kasvojen ulkonäköön ja yhdistetyn kasvohoidon vaikutukseen

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Allergan

Tuleva, useassa paikassa tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan koehenkilön tyytyväisyyttä kasvojen ulkonäköön yleisesti ja yhdistetyn kasvohoidon esteettisiä ja psykososiaalisia vaikutuksia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida sponsorin tuotevalikoiman kattavan esteettisen hoidon psykologiset, sosiaaliset ja emotionaaliset vaikutukset mittaamalla tutkimushenkilön tyytyväisyyden muutosta kasvojen ulkonäköön lähtötilanteesta (ennen hoitoa) viimeiseen tutkimuskäyntiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22440-032
        • Universidade de Sao Paulo - Sao Paulo /ID# 239163
      • Sao Paulo, Brasilia, 04004-030
        • Dermick Clinica de Dermatologia - Niteroi/Rio de Janeiro /ID# 239166
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • BRAVOMED Dermatology - Rio de Janeiro /ID# 239160
      • Sao Paulo, Brasilia, 05005-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Sao Paulo /ID# 239156
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70710-100
        • Hospital Regional da Asa Norte - Brasilia /ID# 239161
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilia, 24230-052
        • Hospital do Servidor Publico Municipal - Sao Paulo /ID# 239165

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksy velvoitteen olla saamatta tutkimuksen aikana muita kasvohoitoja tai hoitoja, jotka eivät liity tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista injektiohoitoa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Valmis välttämään suoraa ja pitkäaikaista auringonottoa kasvojen iholle, mukaan lukien solariumit, tutkimuksen ajan

  • Täytyy olla kelvollinen saamaan BOTOX-hoitoja vähintään yhdellä alueella hyväksytyn tuotemonografian mukaisesti, mukaan lukien silmäluomien, varisjalkojen ja otsajuovien hyperkineettisten juonteiden hoito:

    • Glabellaarinen injektio: glabellaarirytiidit, jotka on luonnehdittu keskivaikeiksi tai vakaviksi maksimaalisen lihassupistuksen aikana kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) arvioinnissa
    • CFL:t, jotka luokitellaan 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) maksimihymyn aikana FWS:n arvioinnissa
    • Otsalinjat (FHL), joiden luokitus on kohtalainen tai 3 vakava kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa FWS:n avulla arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteille tai niiden komponenteille
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • saanut BOTOXia tai hoitoa millä tahansa muulla botuliinitoksiinivalmisteella mihin tahansa sairauteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sai (tai suunnittelee saavansa) antikoagulaatio-, verihiutale- tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa 10 päivää ennen injektiota ja enintään 3 päivää injektion jälkeen
  • jolle on tehty kasvojen ja/tai kaulan plastiikkakirurgia, kudossiirto tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muilla pysyvillä ihon täyteaineilla, tai aiot tehdä jotain näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Hänelle on tehty tilapäinen tai puolipysyvä kasvojen tai kaulan ihon täyteainehoito (esim. hyaluronihappo, kalsiumhydroksilapatiitti, poly-L-maitohappo) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Saatu mesoterapia, ihon pinnoitus (laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) kasvoissa tai kaulassa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Huomattava kasvojen epäsymmetria, kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihoarpeutuminen, paksu taliiho tai kyvyttömyys merkittävästi vähentää lepääviä GL:itä ja CFL:itä/kasvojen rytidejä levittämällä ne fyysisesti erilleen.
  • Huulitatuoinnit, kasvojen karvat tai arvet, jotka häiritsevät huulten ja perioraalialueen visualisointia tehokkuuden arvioinnissa
  • Missä tahansa ehdotetussa pistoskohdassa on tulehdus, infektio missä tahansa pistoskohdassa tai systeeminen infektio (tutkimukseen pääsyä voidaan lykätä viikkoon toipumisen jälkeen), havaittavissa oleva aknen arpeutuminen, syöpä- tai syöpää edeltävä vaurio tai parantumaton haava tai he ovat saaneet sädehoitoa hoidettavalla alueella
  • saanut minkä tahansa tutkimustuotteen 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikonut osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (esim. aspiriini, ibuprofeeni) nykyinen käyttö 10 päivää ennen injektiota ja 3 päivää injektion jälkeen
  • Reseptimääräistä paikallista retinoidihoitoa ja/tai paikallista hormonivoidetta kasvoille levitettävänä mahdollisille koehenkilöille, jotka eivät ole saaneet jatkuvaa annostusta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jotka eivät pysty ylläpitämään hoito-ohjelmaa tutkimukseen
  • Systeeminen retinoidihoito vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Dysfagian historia tai nykyiset oireet
  • Lääketieteellinen tila, joka voi lisätä botuliinitoksiinille altistumisen riskiä, ​​mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Lihasten syvä surkastuminen/liiallinen heikkous injektion kohdealueilla
  • Kasvohermon halvauksen historia
  • Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimushoito)
  • Erittäin ohut iho kasvojen puolivälissä
  • Taipumus kerääntyä nestettä alempiin silmäluomiin tai suuriin infraorbitaalisiin rasvatyynyihin, ts. merkittävä kuperuus tai ulkonema infraorbitaalisista rasvatyynyistä
  • Kasvojen keskiosan volyymivaje, joka johtuu synnynnäisestä viasta, traumasta, immuunivälitteisiin sairauksiin liittyvistä rasvakudoksen poikkeavuuksista, kuten yleistynyt lipodystrofia (esim. juveniili dermatomyosiitti), osittainen lipodystrofia (esim. Barraquer-Simonsin oireyhtymä), perinnöllinen sairaus tai ihmisen immuunivajavuus virukseen liittyvä sairaus
  • jolle on tehty suukirurgia tai muita hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. hampaan poisto, oikomishoito tai implantaatio) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelet jollekin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, mukaan lukien yleinen lihasheikkous, kaksoisnäkyvä, ptoosi, dysfonia, dysartria, vaikea dysfagia ja hengitysvaikeudet
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HArmonyCA, Juvederm, BOTOX
Kaikki hoidot annetaan kulloisenkin etiketin ja potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välillä sovitun hoitosuunnitelman mukaisesti. Tarvittaessa: HarmonyCA Lidokaiinia annetaan käynnillä 1, Juvéderm-täyteinjektiot (JUVÉDERM VOLBELLA Lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLIFT Lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLUMA Lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLITE Lidokaiinilla ja/orOLUX Lidokaiinia) annetaan käynnillä 3, BOTOXia käynnillä 5. Hoitosuunnitelman edellyttämät korjaukset voidaan tehdä jokaisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Laite: JUVÉDERM
JUVÉDERM VOLBELLA lidokaiinilla Kaikkien hienojen juonteiden ja keskikokoisten ihon painaumien hoito. Voidaan käyttää myös huulten parantamiseen ja turpoamiseen korjaamaan rakenteellisia vikoja, kuten epäsymmetriaa, ääriviivojen epämuodostumia, tilavuuden menetystä. JUVÉDERM VOLIFT Lidokaiinilla Tarkoitettu kaikkien syvien ihomasennusten hoitoon, jotka johtuvat esimerkiksi ennenaikaisesta ikääntymisestä. Voidaan käyttää myös kasvojen muotoiluun ja volyymin palauttamiseen korjaamaan kasvojen rakenteellisia vikoja, kuten epäsymmetriaa, ääriviivojen epämuodostumia, volyymin menetystä huulissa, poskissa, leuassa, kasvojen alaosassa. JUVÉDERM VOLUMA lidokaiinilla Tarkoitettu palauttamaan kasvojen volyymi JUVÉDERM VOLITE lidokaiinilla. Tarkoitettu ihon pinnallisten painaumien, kuten juonteiden, hoitoon ja parantamiseen sekä ihon laatuominaisuuksien, kuten kosteutuksen ja kimmoisuuden, parantamiseen. JUVÉDERM VOLUX lidokaiinilla Tarkoitettu palauttamaan ja lisäämään kasvojen volyymia leuan ja alaleuan alueella
Lääke: BOTOX
Indikoitu hyperkineettisten kasvojen juonteiden hoitoon.
Laite: HArmonyCA lidokaiini
HArmonyCa Lidocaine injektoitava geeli on ihon täyteaine, joka on tarkoitettu kasvojen pehmytkudosten kasvattamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Rasch-transformoitujen pistemäärien tyydyttämisessä kasvojen ulkonäön asteikolla.
Aikaikkuna: Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Face-Q-kyselylomake keskittyy potilaan tyytyväisyyteen kasvojen ulkonäön viimeisellä tutkimusvierailulla ennen tutkimuksen hoidon aloittamista ja on 10-esineiden kyselylomake. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta kasvojen ikääntymisen arvioinnissa
Aikaikkuna: Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Face-Q-kyselylomake on 7-osainen kyselylomake, jonka kokonaispisteet ovat 0–100 ja korkeammat pisteet, jotka heijastavat parempaa lopputulosta.
Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Face-Q: n psykologisen funktion asteikon Rasch-muunnettuun pisteet
Aikaikkuna: Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Face-Q-kyselylomake on 10 kappaleen kyselylomake, jonka kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet, jotka heijastavat parempaa lopputulosta.
Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Vaihto lähtötasosta Rasch
Aikaikkuna: Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Face-Q-kyselylomake on 8-kappaleinen kyselylomake, jonka kokonaispisteet ovat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet, jotka heijastavat parempaa lopputulosta.
Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Vaihda lähtötasosta Rasch-muunnostetussa pistemäärässä FACE-Q-tyytyväisyys ihoon
Aikaikkuna: Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Face-Q-kyselylomake on 12-esineiden kyselylomake. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Vaihda lähtötason itsekäsityksestä iästä
Aikaikkuna: Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Kohteen arvio itsekäsityksestä Spa. Kohteen valittu yksi kolmesta vaihtoehdosta sen perusteella, kuinka he tunsivat heidän kasvojensa ulkonäkönsä ikäänsä verrattuna arviointiin, kun he suorittivat arvioinnin, kirjoittaen tarvittaessa vuosien lukumäärän.
Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Tutkijan arviointi globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) avulla
Aikaikkuna: Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Viisi pisteen ordinaalista asteikkoa, joka mittaa kasvojen esteettisen parannuksen muutosta -2: sta (paljon pahemmasta) 2 (paljon parannettu) arvioituun tutkijaan.
Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Kohteen arviointi globaalin esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla
Aikaikkuna: Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Viisi pisteen ordinaalista asteikkoa, joka mittaa kasvojen esteettisen parannuksen muutosta -2: sta (paljon huonompaan) 2 (paljon parannettu) arvioitu.
Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)
Muutos periorbitaalin esteettisen ulkonäkökyselyn (PAAQ) lähtötasoon päättymiseen.
Aikaikkuna: Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)

Kyselylomake arvioi kohteen yleistä silmien ulkonäköä 0: sta (ei koskaan) - 4 (koko ajan) jokaiselle 9 kohdalle. Kaikki kohteet muutettiin asteikkoon 0: sta (ei negatiivista vaikutusta) 100: een (korkea negatiivinen vaikutus).

Kokonaispistemäärä perustuu 9 yksittäiseen kohteeseen, kun jokaisen kohteen alue on 0–4, muuttunut pistemäärä on välillä 0 - 100.

Psykologinen alue perustuu yksittäisten kohteiden 2, 4, 6, 7 ja 8 ja 8 ja 8: n muunnettujen pisteiden summan keskiarvoon 0 - 100 samalla tulkinnalla kuin kokonaismuutetun pistemäärän.

Ulkonäköalue perustuu yksittäisten kohteiden 1, 3 ja 5 muunnettujen pisteiden summan keskiarvoon 0 - 100 samaan tulkintaan kuin kokonaismuutetun pistemäärän.

Selvitysalue on kohteen 9 muunnettu pistemäärä. Pisteet vaihtelevat myös välillä 0 - 100 samalla tulkinnalla kuin muunnettu kokonaispistemäärä.
Vieraile 0 (päivä 1) käydäksesi 7: ssä (jopa noin 5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO-MA-FAS-0580

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa