Estudio para evaluar la satisfacción de los sujetos con la apariencia facial y el impacto del tratamiento facial combinado

Criterios de inclusión:

• Aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial en ningún momento durante el estudio que no esté relacionado con el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento inyectable y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
• Dispuesto a evitar la exposición solar directa y prolongada de la piel del rostro, lo que incluye camas de bronceado, durante la duración del estudio.

• Debe calificar para recibir tratamientos con BOTOX, en al menos un área, según la Monografía del producto aprobada, incluido el tratamiento de líneas hipercinéticas para las líneas glabelares, de patas de gallo y de la frente:

  • Inyección glabelar: arrugas glabelares caracterizadas como moderadas o severas durante la contracción muscular máxima en la evaluación de la escala de arrugas faciales (FWS)
  • LFC caracterizadas como 2 (moderadas) o 3 (severas) durante la máxima sonrisa en la evaluación de la FWS
  • Líneas de la frente (FHL, por sus siglas en inglés) con una calificación de moderada a 3 grave en la elevación máxima de la ceja evaluada con el FWS

Criterio de exclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
• Alergia conocida o sensibilidad a los productos del estudio o sus componentes.
• Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada en cualquier momento durante el estudio
• Recibió BOTOX o tratamiento con cualquier otro producto de toxina botulínica por cualquier condición dentro de los 6 meses antes de la inscripción
• Recibió (o planea recibir) medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (p. ej., warfarina) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación desde 10 días antes de la inyección y hasta 3 días después de la inyección
• Se sometió a cirugía plástica de la cara y/o el cuello, injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes, o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio.
• Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico temporal o semipermanente para la cara o el cuello (por ejemplo, ácido hialurónico, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
• Recibió mesoterapia, rejuvenecimiento de la piel (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química o procedimientos no ablativos) en la cara o el cuello dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Asimetría facial marcada, ptosis de cejas o párpados, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea gruesa o incapacidad para disminuir sustancialmente los GL y CFL en reposo/arrugas faciales separándolos físicamente
• Tatuajes en los labios, vello facial o cicatrices que interferirían con la visualización de los labios y el área perioral para las evaluaciones de efectividad
• En cualquier sitio de inyección propuesto, presencia de inflamación, infección en cualquier sitio de inyección o infección sistémica (el ingreso al estudio puede posponerse hasta una semana después de la recuperación), cicatrices de acné notables, lesión cancerosa o precancerosa, o herida sin cicatrizar o haber recibido tratamiento de radiación en la zona a tratar
• Recibió cualquier producto de investigación dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio o planeó participar en otra investigación durante el curso de este estudio
• Uso actual de corticoides orales
• Uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno), desde 10 días antes de la inyección hasta 3 días después de la inyección
• Terapia tópica de retinoides recetada y/o crema hormonal tópica aplicada en la cara, para sujetos potenciales que no han estado en un régimen de dosis constante durante al menos 6 meses antes de la inscripción y que no pueden mantener el régimen para el estudio
• Terapia con retinoides sistémicos dentro del año anterior a la inscripción en el estudio
• Antecedentes o síntomas actuales de disfagia
• Condición médica que puede aumentar el riesgo de exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular
• Atrofia profunda/debilidad excesiva de los músculos en las áreas objetivo de la inyección
• Antecedentes de parálisis del nervio facial.
• Necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (aparte del tratamiento del estudio)
• Piel muy fina en la región mediofacial
• Tendencia a acumular líquido en los párpados inferiores o grandes bolsas de grasa infraorbitaria, es decir, convexidad significativa o proyección de las bolsas de grasa infraorbitaria
• Déficit de volumen en la parte media de la cara debido a defectos congénitos, traumatismos, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas, como lipodistrofia generalizada (p. ej., dermatomiositis juvenil), lipodistrofia parcial (p. ej., síndrome de Barraquer-Simons), enfermedad hereditaria o inmunodeficiencia humana enfermedad relacionada con virus
• Se sometió a una cirugía oral u otros procedimientos dentales (por ejemplo, extracción dental, ortodoncia o implantación) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
• Sujetos con trastornos neuromusculares que incluyen debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfonía, disartria, disfagia severa y compromiso respiratorio
• Sujetos con antecedentes de alergias.