Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów z wyglądu twarzy i wpływu połączonego zabiegu na twarz

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Allergan

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające ogólne zadowolenie pacjentów z wyglądu twarzy oraz estetyczny i psychospołeczny wpływ łączonych zabiegów na twarz

Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena psychologicznego, społecznego i emocjonalnego wpływu kompleksowego leczenia estetycznego z wykorzystaniem portfolio produktów Sponsora poprzez pomiar zmiany zadowolenia podmiotu z wyglądu twarzy od punktu początkowego (przed jakimkolwiek zabiegiem) do ostatniej wizyty studyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22440-032
        • Universidade de Sao Paulo - Sao Paulo /ID# 239163
      • Sao Paulo, Brazylia, 04004-030
        • Dermick Clinica de Dermatologia - Niteroi/Rio de Janeiro /ID# 239166
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • BRAVOMED Dermatology - Rio de Janeiro /ID# 239160
      • Sao Paulo, Brazylia, 05005-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Sao Paulo /ID# 239156
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70710-100
        • Hospital Regional da Asa Norte - Brasilia /ID# 239161
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brazylia, 24230-052
        • Hospital do Servidor Publico Municipal - Sao Paulo /ID# 239165

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaakceptuj zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom lub zabiegom na twarz w dowolnym momencie podczas badania, które nie są związane z badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym leczeniem w postaci wstrzyknięć i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  • Chęć unikania bezpośredniej i długotrwałej ekspozycji skóry twarzy na słońce, w tym w solariach, przez czas trwania badania

  • Musi kwalifikować się do zabiegów BOTOX, przynajmniej w jednym obszarze, zgodnie z zatwierdzoną Monografią Produktu, w tym leczenia hiperkinetycznych zmarszczek gładzizny czoła, kurzych łapek i zmarszczek na czole:

    • Wstrzyknięcie gładzizny czołowej: rytydy gładzizny czołowej scharakteryzowane jako umiarkowane lub ciężkie podczas maksymalnego skurczu mięśnia w ocenie skali zmarszczek twarzy (FWS)
    • CFL scharakteryzowane jako 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie) podczas maksymalnego uśmiechu na ocenie FWS
    • Linie czoła (FHL) o stopniu od umiarkowanego do ciężkiego 3 przy maksymalnym uniesieniu brwi, oceniane za pomocą FWS

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  • Znana alergia lub wrażliwość na badane produkty lub ich składniki
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w dowolnym momencie podczas badania
  • Otrzymał BOTOX lub leczenie jakimkolwiek innym produktem z toksyną botulinową z powodu jakiegokolwiek schorzenia w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Otrzymał (lub planuje otrzymać) leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (np. warfaryna) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia od 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu
  • Przeszli operację plastyczną twarzy i/lub szyi, przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi wypełniaczami skórnymi lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania
  • Przeszedł tymczasowy lub półtrwały zabieg wypełniania skóry twarzy lub szyi (np. kwasem hialuronowym, hydroksyloapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym) w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Otrzymana mezoterapia, resurfacing skóry (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny lub zabiegi nieablacyjne) na twarzy lub szyi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wyraźna asymetria twarzy, opadanie brwi lub powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne, gruba skóra łojowa lub niezdolność do znacznego zmniejszenia spoczynkowych GL i CFL / rytmów twarzy poprzez fizyczne rozsunięcie ich
  • Tatuaże na wargach, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust do oceny skuteczności
  • W dowolnym proponowanym miejscu wstrzyknięcia, obecność stanu zapalnego, zakażenia w dowolnym miejscu wstrzyknięcia lub zakażenia ogólnoustrojowego (uczestnictwo w badaniu można odłożyć do tygodnia po wyzdrowieniu), widoczne blizny potrądzikowe, zmiany nowotworowe lub przedrakowe lub niezagojona rana lub osoby poddane radioterapii w obszarze, który ma być leczony
  • Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub planowaniem udziału w innym badaniu w trakcie tego badania
  • Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Bieżące stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. aspiryna, ibuprofen), od 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu
  • Miejscowa terapia retinoidami na receptę i/lub krem ​​hormonalny do stosowania miejscowego na twarz dla potencjalnych pacjentów, którzy nie stosowali stałego schematu dawkowania przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i którzy nie są w stanie utrzymać schematu badania
  • Ogólnoustrojowa terapia retinoidami w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
  • Historia lub obecne objawy dysfagii
  • Stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko narażenia na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Głęboki zanik/nadmierne osłabienie mięśni w docelowych miejscach wstrzyknięcia
  • Historia porażenia nerwu twarzowego
  • Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (innego niż leczenie w ramach badania)
  • Bardzo cienka skóra w środkowej części twarzy
  • Tendencja do gromadzenia się płynu w dolnych powiekach lub dużych poduszeczkach tłuszczowych podoczodołowych, tj. znaczna wypukłość lub występ z poduszeczek tłuszczowych podoczodołowych
  • Niedobór objętości środkowej części twarzy spowodowany wadą wrodzoną, urazem, nieprawidłowościami w tkance tłuszczowej związanymi z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak lipodystrofia uogólniona (np. młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe), lipodystrofia częściowa (np. zespół Barraquera-Simonsa), choroba dziedziczna lub niedobór odporności u ludzi choroba związana z wirusami
  • Przeszli operację jamy ustnej lub inne zabiegi dentystyczne (np. ekstrakcję zęba, ortodoncję lub implantację) w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, w tym uogólnionym osłabieniem mięśni, podwójnym widzeniem, opadaniem powiek, dysfonią, dyzartrią, ciężką dysfagią i zaburzeniami oddychania
  • Osoby z historią alergii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HArmonyCA, Juvederm, BOTOX
Wszystkie zabiegi będą podawane zgodnie z odpowiednią etykietą i zgodnie z planem leczenia uzgodnionym między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia. W razie potrzeby: Lidokaina HarmonyCA zostanie podana podczas Wizyty 1, zastrzyki wypełniające Juvéderm (JUVÉDERM VOLBELLA z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLIFT z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLUMA z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLITE z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLUX z Lidokaina) zostanie podana na Wizycie 3, BOTOX zostanie podany na Wizycie 5. Po każdej wizycie w ramach badania można wykonać poprawki zgodnie z planem leczenia pacjenta.
Urządzenie: JUVÉDERM
JUVÉDERM VOLBELLA with Lidocaine Zabieg na drobne linie i średnie zagłębienia skórne. Może być również stosowany do uwypuklenia i wydęcia ust w celu skorygowania defektów strukturalnych takich jak asymetria, zniekształcenia konturu, utrata objętości. JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine Przeznaczony do leczenia wszelkich głębokich zagłębień skóry spowodowanych np. przedwczesnym starzeniem. Może być również stosowany do konturowania i przywracania objętości twarzy w celu korygowania defektów strukturalnych twarzy takich jak asymetria, deformacje konturu, utrata objętości ust, policzków, podbródka, dolnej części twarzy. JUVÉDERM VOLUMA z Lidokainą Przeznaczony do przywracania objętości twarzy JUVÉDERM VOLITE z Lidokainą Przeznaczony do leczenia poprzez wypełnienie powierzchownych zagłębień skórnych typu drobne linie oraz dodatkowej poprawy cech jakościowych skóry takich jak nawilżenie i elastyczność. JUVÉDERM VOLUX with Lidocaine Przeznaczony do przywracania i generowania objętości twarzy w okolicy podbródka i żuchwy
Lek: BOTOKS
Wskazany w leczeniu hiperkinetycznych zmarszczek twarzy.
Urządzenie: HArmonyCA Lidokaina
HArmonyCa Lidocaine żel do iniekcji to wypełniacz skórny przeznaczony do powiększania tkanek miękkich twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku przenoszonego przez Rasch satysfakcji Face-Q ze skali wyglądu twarzy.
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Kwestionariusz FACE-Q koncentruje się na zadowoleniu pacjenta z wyglądu twarzy podczas ostatniej wizyty w badaniu w porównaniu z rozpoczęciem leczenia na badaniu i jest kwestionariuszem 10-elementowym. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą satysfakcję.
Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie starzenia się Face-Q
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Kwestionariusz FACE-Q to 7-elementowy kwestionariusz z ogólnymi wynikami, które wynoszą od 0 do 100 i wyższych wyników odzwierciedlających lepszy wynik.
Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku przenoszonego przez Rasch skali funkcji psychologicznej FACE-Q
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Kwestionariusz FACE-Q to 10-elementowy kwestionariusz z ogólnymi wynikami, które wynoszą od 0 do 100 i wyższych wyników odzwierciedlających lepszy wynik.
Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku przenoszonego przez Rasch skali funkcji społecznej FACE-Q
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Kwestionariusz FACE-Q to 8-elementowy kwestionariusz z ogólnymi wynikami, które wynoszą od 0 do 100 i wyższych wyników odzwierciedlających lepszy wynik.
Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku transformowanego przez Rasch satysfakcji ze skórą
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Kwestionariusz FACE-Q to kwestionariusz 12-przedmiot. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą satysfakcję.
Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Zmiana od podstawowego postrzegania wieku
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Ocena samowystarczalności podmiotu, mierzona przez SPA. Wybrano jedną z 3 opcji opartych na tym, jak czuli, że ich wygląd twarzy wyglądał w porównaniu z ich wiekiem w dniu, w którym zakończyli ocenę, pisząc w przypadku liczby lat.
Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Ocena badacza z wykorzystaniem globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Pięć punktowa skala porządkowa mierząca zmianę poprawy estetycznej twarzy z -2 (znacznie gorzej) do 2 (znacznie ulepszona) oceniona przez badacza.
Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Ocena pacjenta z wykorzystaniem globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Pięć punktowa skala porządkowa mierząca zmianę poprawy estetycznej twarzy z -2 (znacznie gorzej) do 2 (znacznie ulepszona) oceniona przez podmiot.
Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec badań okołoporodowych kwestionariuszu wyglądu estetycznego (PAAQ)
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)

Kwestionariusz oceniający ogólny wygląd oka podmiotu od 0 (nigdy) do 4 (cały czas) dla każdego z 9 pozycji. Wszystkie elementy zostały przekształcone w skalę od 0 (bez negatywnego wpływu) na 100 (wysoki negatywny wpływ).

Całkowity wynik transformowany opiera się na 9 indywidualnych pozycjach, każdy element ma zakres od 0 do 4, a wynik transformowany waha się od 0 do 100.

Domena psychologiczna opiera się na średniej suma przekształconych wyników poszczególnych pozycji 2, 4, 6, 7 i 8. Wynik wynosi również od 0 do 100 z taką samą interpretacją, jak całkowity wynik transformowany.

Domena wyglądu opiera się na średniej suma przekształconych wyników poszczególnych pozycji 1, 3 i 5. Wynik wyniesie również od 0 do 100 z taką samą interpretacją, jak całkowity wynik transformowany.

Domena radzenia sobie jest przekształconym wynikiem pozycji 9. Wynik wynosi również od 0 do 100 z samą interpretacją, co całkowity wynik transformowany.
Odwiedź 0 (dzień 1), aby odwiedzić 7 (do około 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO-MA-FAS-0580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rhytides twarzy

Badania kliniczne na JUVÉDERM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj