Tanulmány az alany arc megjelenésével való elégedettségének és a kombinált arckezelés hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Fogadja el azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat során semmilyen más olyan arckezelést vagy kezelést ne vegyen igénybe, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz
• A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük minden injekciós kezelés előtt, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
• A vizsgálat időtartama alatt hajlandó elkerülni az arcbőr közvetlen és hosszan tartó napozását, beleértve a szoláriumokat is.

• A jóváhagyott Termékmonográfia szerint legalább egy területen jogosultnak kell lennie BOTOX kezelésre, beleértve a glabelláris, szarkalábak és homlokvonalak hiperkinetikus vonalainak kezelését:

  • Glabelláris injekció: az arcránc skála (FWS) értékelése alapján a glabelláris rhytides mérsékelt vagy súlyos a maximális izomösszehúzódás során.
  • A 2 (közepes) vagy 3 (súlyos) CFL-ek a maximális mosoly során az FWS értékelésénél
  • Közepestől 3-ig terjedő homlokvonalak (FHL-ek) a maximális szemöldökmagasságnál az FWS segítségével

Kizárási kritériumok:

• Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2
• Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati termékekre vagy azok összetevőire
• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat során bármikor
• A beiratkozás előtt 6 hónapon belül kapott BOTOX-ot vagy bármilyen más botulinum toxin termékkel végzett kezelést bármilyen állapot miatt
• Kapott (vagy tervez kapni) véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció gátló vagy trombolitikus gyógyszereket (pl. warfarint) vagy egyéb olyan anyagokat, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt az injekció beadása előtt 10 nappal és az injekció beadása után legfeljebb 3 nappal
• Arc- és/vagy nyakplasztikai műtéten, szövetátültetésen vagy szilikonnal, zsírral vagy egyéb tartós dermális töltőanyaggal történő szövetnövelésben esett át, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy ezen eljárások bármelyikén átesik rajta
• Átmeneti vagy félig tartós arc- vagy nyaki bőrfeltöltő kezelésen esett át (pl. hialuronsav, kalcium-hidroxilapatit, poli-L-tejsav) a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül
• Mezoterápia, bőrfelújítás (lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, kémiai hámlasztás vagy nem ablatív eljárások) az arcon vagy a nyakon a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
• Jelentős arcaszimmetria, szemöldök- vagy szemhéjptosis, túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés, vastag faggyús bőr vagy képtelenség a nyugalmi GL-eket és CFL-eket/arcritideket fizikailag szétszórva lényegesen csökkenteni.
• Ajaktetoválások, arcszőrzet vagy hegek, amelyek zavarják az ajkak és a periorális terület megjelenítését a hatékonyság értékeléséhez
• Bármely javasolt injekció beadásának helyén gyulladás, fertőzés az injekció beadásának helyén vagy szisztémás fertőzés (a vizsgálatba való belépés a gyógyulást követő egy hétig elhalasztható), észrevehető aknés hegesedés, rákos vagy rák előtti elváltozás, be nem gyógyult seb vagy sugárkezelésen esett át. a kezelendő területen
• Bármilyen vizsgálati terméket kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 60 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során részt vesz egy másik vizsgálatban
• Az orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
• Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (pl. aszpirin, ibuprofen) jelenlegi alkalmazása az injekció beadása előtt 10 nappal az injekció beadása utáni 3 napig
• Vényköteles helyi retinoid terápia és/vagy lokális hormonkrém az arcra kenve azon potenciális alanyok számára, akik a felvétel előtt legalább 6 hónapig nem kaptak állandó adagolási rendet, és akik nem képesek fenntartani a kezelési rendet a vizsgálat során
• Szisztémás retinoid terápia a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül
• A dysphagia története vagy jelenlegi tünetei
• Olyan egészségügyi állapot, amely növelheti a botulinum toxinnak való kitettség kockázatát, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan betegséget, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris működést
• Mély atrófia/túlzott izomgyengeség az injekció célterületén
• Az arcidegbénulás története
• Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal történő kezelés várható igénye a vizsgálat során bármilyen okból (a vizsgálati kezelés kivételével)
• Nagyon vékony bőr az arc közepén
• Hajlamos a folyadék felhalmozódására az alsó szemhéjakban vagy a nagy infraorbitális zsírpárnákban, azaz jelentős domborúság vagy kiemelkedés az infraorbitális zsírpárnákból
• Veleszületett rendellenesség, trauma, immunmediált betegségekkel, például generalizált lipodystrophiával (pl. fiatalkori dermatomiozitisz), részleges lipodystrophiával (pl. Barraquer-Simons szindrómával), örökletes betegséggel vagy emberi immunhiányos betegségekkel összefüggő zsírszöveti rendellenességek miatti térfogathiány vírussal összefüggő betegség
• szájsebészeti beavatkozáson vagy egyéb fogászati ​​beavatkozáson (pl. foghúzás, fogszabályozás vagy beültetés) esett át a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezi
• Neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő alanyok, beleértve az általános izomgyengeséget, kettőslátást, ptosist, dysphonia, dysarthria, súlyos dysphagiát és légzési zavarokat
• Azok az alanyok, akiknek anamnézisében allergia szerepel