Исследование по оценке удовлетворенности субъектов внешним видом лица и влиянием комбинированного ухода за лицом

Критерии включения:

• Примите обязательство не получать какие-либо другие процедуры или процедуры для лица в любое время во время исследования, которые не связаны с исследованием.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность перед каждым инъекционным лечением и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Готовы избегать прямого и длительного воздействия солнечных лучей на кожу лица, включая солярии, на время исследования

• Должны иметь право на получение лечения ботоксом, по крайней мере, в одной области, в соответствии с утвержденной монографией продукта, включая лечение гиперкинетических морщин межбровья, гусиных лапок и морщин на лбу:

  • Глабеллярная инъекция: глабеллярные морщины характеризуются как умеренные или выраженные во время максимального сокращения мышц по шкале морщин на лице (FWS).
  • CFL характеризуется как 2 (умеренная) или 3 (сильная) во время максимальной улыбки по оценке FWS
  • Линии лба (FHL) от умеренной до 3 тяжелой степени при максимальном поднятии бровей по оценке с помощью FWS

Критерий исключения:

• Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
• Известная аллергия или чувствительность к исследуемым продуктам или их компонентам
• Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в любое время во время исследования
• Получал ботокс или лечение любым другим продуктом ботулинического токсина для любого состояния в течение 6 месяцев до зачисления
• Получал (или планирует принимать) антикоагулянтные, антитромбоцитарные или тромболитические препараты (например, варфарин) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания за 10 дней до инъекции и до 3 дней после инъекции
• Вы перенесли пластическую операцию на лице и/или шее, трансплантацию тканей или аугментацию тканей силиконом, жиром или другими перманентными дермальными наполнителями или планируете пройти любую из этих процедур в любое время в ходе исследования.
• Прошел временную или полупостоянную обработку кожи лица или шеи филлерами (например, гиалуроновой кислотой, гидроксилапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой) в течение 12 месяцев до зачисления.
• Получал мезотерапию, шлифовку кожи (лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг или неабляционные процедуры) на лице или шее в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Выраженная асимметрия лица, птоз бровей или век, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, толстая кожа сальных желез или невозможность существенного уменьшения покоящихся GL и CFL/мимических складок путем их физического разведения.
• Татуировки губ, волосы на лице или шрамы, которые мешают визуализации губ и периоральной области для оценки эффективности
• В любом предполагаемом месте инъекции, наличие воспаления, инфекции в любом месте инъекции или системной инфекции (включение в исследование может быть отложено до одной недели после выздоровления), заметных рубцов после акне, раковых или предраковых поражений, незаживающих ран или подвергшихся лучевой терапии. в области, подлежащей обработке
• Получил какой-либо исследуемый продукт в течение 60 дней до включения в исследование или планирует участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.
• Текущее использование пероральных кортикостероидов
• Текущее использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, аспирин, ибупрофен), от 10 дней до инъекции до 3 дней после инъекции
• Ретиноидная терапия для местного применения по рецепту и/или гормональный крем для местного применения, наносимый на лицо, для потенциальных субъектов, которые не получали постоянного режима дозирования в течение как минимум 6 месяцев до включения и которые не могут поддерживать режим для исследования.
• Системная терапия ретиноидами в течение одного года до включения в исследование
• История или текущие симптомы дисфагии
• Медицинское состояние, которое может увеличить риск воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
• Глубокая атрофия/чрезмерная слабость мышц в целевых областях инъекции
• История паралича лицевого нерва
• Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого лечения)
• Очень тонкая кожа в средней части лица
• Склонность к скоплению жидкости в нижних веках или больших подглазничных жировых телах, т. е. значительная выпуклость или выступ подглазничных жировых скоплений
• Дефицит объема средней части лица из-за врожденного дефекта, травмы, аномалий жировой ткани, связанных с иммуноопосредованными заболеваниями, такими как генерализованная липодистрофия (например, ювенильный дерматомиозит), частичная липодистрофия (например, синдром Барракера-Саймонса), наследственное заболевание или иммунодефицит человека вирусное заболевание
• Прошли хирургическую операцию на полости рта или другие стоматологические процедуры (например, удаление зубов, ортодонтию или имплантацию) в течение 30 дней до зачисления или планировали пройти любую из этих процедур во время исследования.
• Субъекты с нервно-мышечными расстройствами, включая генерализованную мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфонию, дизартрию, тяжелую дисфагию и нарушение дыхания.
• Субъекты с историей аллергии