Étude pour évaluer la satisfaction des sujets à l'égard de l'apparence du visage et l'impact du traitement facial combiné

Critère d'intégration:

• Accepter l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures ou traitements du visage à tout moment pendant l'étude qui ne sont pas liés à l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant chaque traitement injectable et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude
• Disposé à éviter l'exposition directe et prolongée au soleil sur la peau du visage, y compris les lits de bronzage, pendant la durée de l'étude

• Doit se qualifier pour recevoir des traitements au BOTOX, dans au moins un domaine, conformément à la monographie de produit approuvée, y compris le traitement des rides hyperkinétiques de la glabelle, des pattes d'oie et des rides frontales :

  • Injection glabellaire : rides glabellaires caractérisées comme modérées ou sévères lors de la contraction musculaire maximale sur l'évaluation de l'échelle des rides faciales (FWS)
  • CFL caractérisés comme 2 (modéré) ou 3 (sévère) pendant le sourire maximum sur l'évaluation du FWS
  • Lignes frontales (FHL) de niveau modéré à 3 sévère à l'élévation maximale des sourcils, évaluée à l'aide du FWS

Critère d'exclusion:

• Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
• Allergie ou sensibilité connue aux produits de l'étude ou à leurs composants
• Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte à tout moment de l'étude
• A reçu du BOTOX ou un traitement avec tout autre produit à base de toxine botulique pour toute condition dans les 6 mois précédant l'inscription
• A reçu (ou prévoit de recevoir) des médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques (par exemple, la warfarine) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation de 10 jours avant l'injection et jusqu'à 3 jours après l'injection
• Avoir subi une chirurgie plastique du visage et / ou du cou, une greffe de tissu ou une augmentation de tissu avec du silicone, de la graisse ou d'autres produits de comblement cutané permanents, ou prévoir de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude
• A subi un traitement de comblement dermique temporaire ou semi-permanent du visage ou du cou (par exemple, acide hyaluronique, hydroxylapatite de calcium, acide poly-L-lactique) dans les 12 mois précédant l'inscription
• Mésothérapie reçue, resurfaçage de la peau (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou procédures non ablatives) du visage ou du cou dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
• Asymétrie faciale marquée, ptose des sourcils ou des paupières, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes, peau sébacée épaisse ou incapacité à réduire considérablement les GL et les CFL/rhytides faciales au repos en les écartant physiquement
• Tatouages ​​sur les lèvres, pilosité faciale ou cicatrices qui interféreraient avec la visualisation des lèvres et de la zone péribuccale pour les évaluations d'efficacité
• À tout site d'injection proposé, présence d'inflammation, d'infection à tout site d'injection ou d'infection systémique (l'entrée dans l'étude peut être reportée jusqu'à une semaine après la guérison), cicatrices d'acné perceptibles, lésion cancéreuse ou précancéreuse, ou plaie non cicatrisée ou ayant subi une radiothérapie dans la zone à traiter
• A reçu tout produit expérimental dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude ou envisage de participer à une autre enquête au cours de cette étude
• Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux
• Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, aspirine, ibuprofène), à ​​partir de 10 jours avant l'injection jusqu'à 3 jours après l'injection
• Thérapie rétinoïde topique sur ordonnance et / ou crème hormonale topique appliquée sur le visage, pour les sujets potentiels qui n'ont pas suivi un schéma posologique constant pendant au moins 6 mois avant l'inscription et qui sont incapables de maintenir le schéma thérapeutique pour l'étude
• Thérapie systémique aux rétinoïdes dans l'année précédant l'inscription à l'étude
• Antécédents ou symptômes actuels de dysphagie
• Affection médicale pouvant augmenter le risque d'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
• Atrophie profonde/faiblesse excessive des muscles dans les zones cibles d'injection
• Antécédents de paralysie du nerf facial
• Besoin anticipé d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit pendant l'étude (autre que le traitement à l'étude)
• Peau très fine dans la région médiane du visage
• Tendance à accumuler du liquide dans les paupières inférieures ou de gros coussinets adipeux infraorbitaires, c'est-à-dire une convexité ou une projection importante des coussinets adipeux infraorbitaires
• Déficit de volume au milieu du visage dû à une anomalie congénitale, un traumatisme, des anomalies du tissu adipeux liées à des maladies à médiation immunitaire telles que la lipodystrophie généralisée (par exemple, la dermatomyosite juvénile), la lipodystrophie partielle (par exemple, le syndrome de Barraquer-Simons), une maladie héréditaire ou une immunodéficience humaine maladie liée au virus
• Avoir subi une chirurgie buccale ou d'autres procédures dentaires (par exemple, extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévoir de subir l'une de ces procédures pendant l'étude
• Sujets atteints de troubles neuromusculaires, notamment faiblesse musculaire généralisée, diplopie, ptosis, dysphonie, dysarthrie, dysphagie sévère et insuffisance respiratoire
• Sujets ayant des antécédents d'allergies