Studie för att utvärdera ämnets tillfredsställelse med ansiktsutseendet och effekten av kombinerad ansiktsbehandling

Inklusionskriterier:

• Acceptera skyldigheten att inte få några andra ansiktsbehandlingar eller ansiktsbehandlingar när som helst under studien som inte är relaterade till studien
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före varje injicerbar behandling och använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studien
• Villig att undvika direkt och långvarig solexponering av ansiktshuden, vilket inkluderar solarier, under hela studien

• Måste kvalificera sig för att få BOTOX-behandlingar, i minst ett område, enligt den godkända produktmonografin, inklusive behandling av hyperkinetiska linjer för glasögon, kråkfötter och pannlinjer:

  • Glabellar-injektion: glabellar-rytmer karakteriserade som måttliga eller svåra under maximal muskelkontraktion vid utvärdering av ansiktsrynkskalan (FWS)
  • CFL karakteriseras som 2 (måttlig) eller 3 (svår) under maximalt leende vid utvärderingen av FWS
  • Pannlinjer (FHL) av måttlig till 3 svåra betyg vid maximal ögonbrynshöjd, bedömd med FWS

Exklusions kriterier:

• Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
• Känd allergi eller känslighet mot studieprodukterna eller deras komponenter
• Gravid, ammande eller planerar att bli gravid när som helst under studien
• Fick BOTOX eller behandling med någon annan botulinumtoxinprodukt för något tillstånd inom 6 månader före inskrivning
• Fick (eller planerar att få) antikoagulations-, trombocyt- eller trombolytiska läkemedel (t.ex. warfarin) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden från 10 dagar före injektion och upp till 3 dagar efter injektion
• Genomgått plastikkirurgi i ansikte och/eller hals, vävnadstransplantation eller vävnadsförstoring med silikon, fett eller andra permanenta hudfyllmedel, eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien
• Har genomgått tillfällig eller semipermanent ansikts- eller nacke-dermal fillerbehandling (t.ex. hyaluronsyra, kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra) inom 12 månader före inskrivning
• Fick mesoterapi, återuppbyggnad av huden (laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller icke-ablativa procedurer) i ansiktet eller halsen inom 6 månader före studieregistrering
• Markant ansiktsasymmetri, pann- eller ögonlocksptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, tjock talghud eller oförmåga att avsevärt minska de vilande GL och CFL/ansiktsrytmerna genom att fysiskt sprida dem isär
• Läpptatueringar, ansiktshår eller ärr som skulle störa visualiseringen av läpparna och perioralområdet för effektivitetsbedömningarna
• Vid alla föreslagna injektionsställen, förekomst av inflammation, infektion på vilket injektionsställe som helst eller systemisk infektion (studiestart kan skjutas upp till en vecka efter tillfrisknandet), märkbar akneärrbildning, cancerös eller pre-cancerös lesion eller oläkt sår eller har genomgått strålbehandling i området som ska behandlas
• Fick någon undersökningsprodukt inom 60 dagar före studieregistrering eller planerade att delta i en annan undersökning under studiens gång
• Nuvarande användning av orala kortikosteroider
• Nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. aspirin, ibuprofen), från 10 dagar före injektion upp till 3 dagar efter injektion
• Receptbelagd topikal retinoidbehandling och/eller topikal hormonkräm applicerad i ansiktet, för potentiella försökspersoner som inte har haft en konsekvent dosregim i minst 6 månader före inskrivningen och som inte kan upprätthålla kuren för studien
• Systemisk retinoidbehandling inom ett år före studieinskrivning
• Historik eller nuvarande symtom på dysfagi
• Medicinskt tillstånd som kan öka risken för exponering för botulinumtoxin inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion
• Grundlig atrofi/överdriven svaghet i musklerna i målområdena för injektionen
• Historik av ansiktsnervspares
• Förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än studiebehandling)
• Mycket tunn hud i mitten av ansiktet
• Tendens att ackumulera vätska i de nedre ögonlocken, eller stora infraorbitala fettkuddar, d.v.s. betydande konvexitet eller projektion från de infraorbitala fettkuddarna
• Volymbrist i mitten av ansiktet på grund av medfödd defekt, trauma, abnormiteter i fettvävnad relaterade till immunmedierade sjukdomar såsom generaliserad lipodystrofi (t.ex. juvenil dermatomyosit), partiell lipodystrofi (t.ex. Barraquer-Simons syndrom), ärftlig sjukdom eller human immundefekt virusrelaterad sjukdom
• Genomgått oral kirurgi eller andra tandingrepp (t.ex. tandutdragning, ortodonti eller implantation) inom 30 dagar före inskrivningen eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien
• Patienter med neuromuskulära störningar inklusive generaliserad muskelsvaghet, dubbelsidighet, ptos, dysfoni, dysartri, svår dysfagi och andningsproblem
• Försökspersoner med en historia av allergier