Studie k hodnocení spokojenosti subjektu se vzhledem obličeje a dopadem kombinovaného ošetření obličeje

Kritéria pro zařazení:

• Přijměte povinnost neabsolvovat žádné jiné obličejové procedury nebo ošetření kdykoli během studie, které se studiem nesouvisí
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před každou injekční léčbou a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
• Ochota vyhýbat se přímému a dlouhodobému vystavení pokožky obličeje slunci, včetně solárií, po dobu trvání studie

• Musí mít nárok na ošetření BOTOXem, alespoň v jedné oblasti, podle schválené produktové monografie, včetně ošetření hyperkinetických vrásek u glabelárních vrásek, vrásek a vrásek na čele:

  • Glabelární injekce: glabelární rytidy charakterizované jako střední nebo závažné během maximální svalové kontrakce při hodnocení stupnice vrásek na obličeji (FWS)
  • CFL charakterizované jako 2 (střední) nebo 3 (závažné) při maximálním úsměvu při hodnocení FWS
  • Vrásky na čele (FHL) středního až 3 závažného hodnocení při maximální výšce obočí, jak bylo hodnoceno pomocí FWS

Kritéria vyloučení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
• Známá alergie nebo citlivost na produkty studie nebo jejich složky
• Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství kdykoli během studie
• Absolvoval BOTOX nebo léčbu jakýmkoli jiným botulotoxinovým produktem pro jakýkoli stav během 6 měsíců před zařazením
• Dostal (nebo plánujete dostat) antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky (např.
• podstoupil plastickou operaci obličeje a/nebo krku, tkáňové štěpy nebo augmentaci tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými dermálními výplněmi nebo plánujete podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie
• Prošel dočasnou nebo semipermanentní dermální výplní obličeje nebo krku (např. kyselina hyaluronová, hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná) během 12 měsíců před zařazením
• Absolvovaná mezoterapie, kožní resurfacing (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo neablativní procedury) na obličeji nebo krku během 6 měsíců před zařazením do studie
• Výrazná asymetrie obličeje, ptóza obočí nebo očních víček, nadměrná dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, tlustá mazová kůže nebo neschopnost podstatně snížit klidové GL a CFL/obličejové rytidy jejich fyzickým roztažením
• Tetování na rtech, vousy na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti pro hodnocení účinnosti
• V jakémkoli navrhovaném místě vpichu, přítomnost zánětu, infekce v jakémkoli místě vpichu nebo systémová infekce (vstup do studie může být odložen až na jeden týden po uzdravení), znatelné jizvy po akné, rakovinné nebo prekancerózní léze nebo nezhojená rána nebo podstoupili radiační léčbu v oblasti, která má být ošetřena
• Obdrželi jste jakýkoli hodnocený produkt během 60 dnů před zařazením do studie nebo před plánovanou účastí na jiném výzkumu v průběhu této studie
• Současné užívání perorálních kortikosteroidů
• Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (např. aspirin, ibuprofen) od 10 dnů před injekcí do 3 dnů po injekci
• Lokální léčba retinoidy na předpis a/nebo topický hormonální krém aplikovaný na obličej pro potenciální subjekty, které nedodržovaly konzistentní dávkovací režim alespoň 6 měsíců před zařazením a kteří nejsou schopni dodržovat režim pro studii
• Systémová léčba retinoidy během jednoho roku před zařazením do studie
• Anamnéza nebo současné příznaky dysfagie
• Zdravotní stav, který může zvýšit riziko expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulární funkcí
• Hluboká atrofie/nadměrná slabost svalů v cílových oblastech injekce
• Historie obrny lícního nervu
• Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (kromě studijní léčby)
• Velmi tenká kůže ve střední části obličeje
• Tendence hromadit tekutinu v dolních víčkách nebo velkých infraorbitálních tukových polštářích, tj. výrazná konvexita nebo vyčnívání z infraorbitálních tukových polštářů
• Deficit objemu střední části obličeje v důsledku vrozené vady, traumatu, abnormalit v tukové tkáni související s imunitně zprostředkovanými onemocněními, jako je generalizovaná lipodystrofie (např. juvenilní dermatomyositida), parciální lipodystrofie (např. Barraquer-Simonsův syndrom), dědičné onemocnění nebo lidská imunodeficience onemocnění související s virem
• podstoupili chirurgický zákrok v dutině ústní nebo jiné stomatologické zákroky (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánujete podstoupit některý z těchto zákroků během studie
• Subjekty s neuromuskulárními poruchami včetně generalizované svalové slabosti, diplopie, ptózy, dysfonie, dysartrie, těžké dysfagie a respiračního ohrožení
• Subjekty s anamnézou alergií