Undersøgelse for at evaluere emnets tilfredshed med ansigtsudseende og virkningen af ​​kombineret ansigtsbehandling

Inklusionskriterier:

• Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger eller -behandlinger på noget tidspunkt under undersøgelsen, som ikke er relateret til undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før hver injicerbar behandling og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
• Villig til at undgå direkte og langvarig soleksponering af ansigtshuden, som inkluderer solarier, i hele undersøgelsens varighed

• Skal kvalificere sig til at modtage BOTOX-behandlinger i mindst ét ​​område i henhold til den godkendte produktmonografi, herunder behandling af hyperkinetiske linjer for glabellar, kragetæer og pandelinjer:

  • Glabellar-injektion: Glabellar-rytmer karakteriseret som moderate eller svære under maksimal muskelkontraktion ved evaluering af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
  • CFL'er karakteriseret som 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) under maksimalt smil på evalueringen af ​​FWS
  • Pandelinjer (FHL'er) med moderat til 3 svære vurderinger ved maksimal øjenbrynshøjde som vurderet ved hjælp af FWS

Ekskluderingskriterier:

• Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
• Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller deres komponenter
• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Modtaget BOTOX eller behandling med ethvert andet botulinumtoksinprodukt for enhver tilstand inden for 6 måneder før tilmelding
• Modtaget (eller planlægger at modtage) antikoagulations-, trombocythæmmende eller trombolytiske medicin (f.eks. warfarin) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden fra 10 dage før injektion og op til 3 dage efter injektion
• Gennemgået plastikkirurgi i ansigtet og/eller halsen, vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente dermale fyldstoffer, eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Har gennemgået en midlertidig eller semi-permanent ansigts- eller nakke dermal fillerbehandling (f.eks. hyaluronsyre, calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre) inden for 12 måneder før tilmelding
• Modtog mesoterapi, hudresurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller ikke-ablative procedurer) i ansigtet eller halsen inden for 6 måneder før studieindskrivning
• Udtalt ansigtsasymmetri, ptosis af bryn eller øjenlåg, overdreven dermatochalasis, dybe ardannelser på huden, tyk talghud eller manglende evne til væsentligt at mindske hvilende GL'er og CFL'er/ansigtsrytmer ved fysisk at sprede dem fra hinanden
• Læbetatoveringer, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område til effektivitetsvurderinger
• På ethvert foreslået injektionssted, tilstedeværelse af betændelse, infektion på et hvilket som helst injektionssted eller systemisk infektion (indgangen til undersøgelsen kan udskydes til en uge efter bedring), mærkbar acne-ardannelse, kræft- eller præ-cancerøs læsion eller uhelet sår eller har gennemgået strålebehandling i det område, der skal behandles
• Modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 60 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
• Nuværende brug af orale kortikosteroider
• Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. aspirin, ibuprofen) fra 10 dage før injektion op til 3 dage efter injektion
• Receptpligtig topisk retinoidbehandling og/eller topisk hormoncreme påført ansigtet til potentielle forsøgspersoner, der ikke har været på en konsekvent dosiskur i mindst 6 måneder før indskrivningen, og som ikke er i stand til at opretholde kuren for undersøgelsen
• Systemisk retinoidbehandling inden for et år før studieindskrivning
• Anamnese eller aktuelle symptomer på dysfagi
• Medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
• Dybtgående atrofi/overdreven svaghed af muskler i målområder for injektion
• Historie om facialis nerve parese
• Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesbehandling)
• Meget tynd hud i midten af ​​ansigtet
• Tendens til at akkumulere væske i de nedre øjenlåg eller store infraorbitale fedtpuder, dvs. betydelig konveksitet eller projektion fra de infraorbitale fedtpuder
• Mellemansigtsvolumenunderskud på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme såsom generaliseret lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositis), partiel lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sygdom eller human immundefekt virusrelateret sygdom
• Gennemgået oral kirurgi eller andre tandbehandlinger (f.eks. tandudtrækning, tandregulering eller implantation) inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
• Personer med neuromuskulære lidelser, herunder generaliseret muskelsvaghed, diplopi, ptosis, dysfoni, dysartri, svær dysfagi og respiratorisk kompromittering
• Personer med en historie med allergi