Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere emnets tilfredshed med ansigtsudseende og virkningen af ​​kombineret ansigtsbehandling

2. juni 2025 opdateret af: Allergan

Prospektiv, multi-site undersøgelse for at evaluere emnets tilfredshed med ansigtets generelle udseende og den æstetiske og psykosociale virkning af kombineret ansigtsbehandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere den psykologiske, sociale og følelsesmæssige virkning af omfattende æstetisk behandling med en portefølje af sponsorens produkter ved at måle ændringen i forsøgspersonens tilfredshed med ansigtets udseende fra baseline (før enhver behandling) til det endelige studiebesøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22440-032
        • Universidade de Sao Paulo - Sao Paulo /ID# 239163
      • Sao Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Dermick Clinica de Dermatologia - Niteroi/Rio de Janeiro /ID# 239166
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • BRAVOMED Dermatology - Rio de Janeiro /ID# 239160
      • Sao Paulo, Brasilien, 05005-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Sao Paulo /ID# 239156
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70710-100
        • Hospital Regional da Asa Norte - Brasilia /ID# 239161
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilien, 24230-052
        • Hospital do Servidor Publico Municipal - Sao Paulo /ID# 239165

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger eller -behandlinger på noget tidspunkt under undersøgelsen, som ikke er relateret til undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før hver injicerbar behandling og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Villig til at undgå direkte og langvarig soleksponering af ansigtshuden, som inkluderer solarier, i hele undersøgelsens varighed

  • Skal kvalificere sig til at modtage BOTOX-behandlinger i mindst ét ​​område i henhold til den godkendte produktmonografi, herunder behandling af hyperkinetiske linjer for glabellar, kragetæer og pandelinjer:

    • Glabellar-injektion: Glabellar-rytmer karakteriseret som moderate eller svære under maksimal muskelkontraktion ved evaluering af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
    • CFL'er karakteriseret som 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) under maksimalt smil på evalueringen af ​​FWS
    • Pandelinjer (FHL'er) med moderat til 3 svære vurderinger ved maksimal øjenbrynshøjde som vurderet ved hjælp af FWS

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller deres komponenter
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Modtaget BOTOX eller behandling med ethvert andet botulinumtoksinprodukt for enhver tilstand inden for 6 måneder før tilmelding
  • Modtaget (eller planlægger at modtage) antikoagulations-, trombocythæmmende eller trombolytiske medicin (f.eks. warfarin) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden fra 10 dage før injektion og op til 3 dage efter injektion
  • Gennemgået plastikkirurgi i ansigtet og/eller halsen, vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente dermale fyldstoffer, eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har gennemgået en midlertidig eller semi-permanent ansigts- eller nakke dermal fillerbehandling (f.eks. hyaluronsyre, calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre) inden for 12 måneder før tilmelding
  • Modtog mesoterapi, hudresurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller ikke-ablative procedurer) i ansigtet eller halsen inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Udtalt ansigtsasymmetri, ptosis af bryn eller øjenlåg, overdreven dermatochalasis, dybe ardannelser på huden, tyk talghud eller manglende evne til væsentligt at mindske hvilende GL'er og CFL'er/ansigtsrytmer ved fysisk at sprede dem fra hinanden
  • Læbetatoveringer, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område til effektivitetsvurderinger
  • På ethvert foreslået injektionssted, tilstedeværelse af betændelse, infektion på et hvilket som helst injektionssted eller systemisk infektion (indgangen til undersøgelsen kan udskydes til en uge efter bedring), mærkbar acne-ardannelse, kræft- eller præ-cancerøs læsion eller uhelet sår eller har gennemgået strålebehandling i det område, der skal behandles
  • Modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 60 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider
  • Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. aspirin, ibuprofen) fra 10 dage før injektion op til 3 dage efter injektion
  • Receptpligtig topisk retinoidbehandling og/eller topisk hormoncreme påført ansigtet til potentielle forsøgspersoner, der ikke har været på en konsekvent dosiskur i mindst 6 måneder før indskrivningen, og som ikke er i stand til at opretholde kuren for undersøgelsen
  • Systemisk retinoidbehandling inden for et år før studieindskrivning
  • Anamnese eller aktuelle symptomer på dysfagi
  • Medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Dybtgående atrofi/overdreven svaghed af muskler i målområder for injektion
  • Historie om facialis nerve parese
  • Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesbehandling)
  • Meget tynd hud i midten af ​​ansigtet
  • Tendens til at akkumulere væske i de nedre øjenlåg eller store infraorbitale fedtpuder, dvs. betydelig konveksitet eller projektion fra de infraorbitale fedtpuder
  • Mellemansigtsvolumenunderskud på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme såsom generaliseret lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositis), partiel lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sygdom eller human immundefekt virusrelateret sygdom
  • Gennemgået oral kirurgi eller andre tandbehandlinger (f.eks. tandudtrækning, tandregulering eller implantation) inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
  • Personer med neuromuskulære lidelser, herunder generaliseret muskelsvaghed, diplopi, ptosis, dysfoni, dysartri, svær dysfagi og respiratorisk kompromittering
  • Personer med en historie med allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HArmonyCA, Juvederm, BOTOX
Alle behandlinger vil blive administreret i henhold til den respektive etiket og i henhold til en aftalt behandlingsplan mellem forsøgspersonen og sundhedsplejersken. Om nødvendigt: HarmonyCA Lidocaine vil blive administreret ved besøg 1, Juvéderm fyldstofinjektioner (JUVÉDERM VOLBELLA med Lidocaine og/eller JUVÉDERM VOLIFT med Lidocaine og/eller JUVÉDERM VOLUMA med Lidocaine og/eller JUVÉDERM VOLBELLA med Lidocaine og/eller JUVÉDERM VOLITE med/ Lidocain) vil blive administreret ved besøg 3, BOTOX vil blive administreret ved besøg 5. Touch-ups kan udføres som krævet af forsøgspersonens behandlingsplan efter hvert studiebesøg.
Enhed: JUVÉDERM
JUVÉDERM VOLBELLA med Lidocaine Behandling af alle fine linjer og mellemstore hudfordybninger. Kan også bruges til forbedring og udstødning af læberne for at korrigere strukturelle defekter såsom asymmetri, konturdeformiteter, volumentab. JUVÉDERM VOLIFT med Lidocaine Beregnet til behandling af alle dybe huddepressioner på grund af tilstande som for tidlig aldring. Kan også bruges til ansigtskonturering og volumengendannelse for at korrigere ansigtets strukturelle defekter såsom asymmetri, konturdeformiteter, volumentab i læber, kinder, hage, underansigt. JUVÉDERM VOLUMA med Lidocaine Beregnet til at genoprette volumen i ansigtet JUVÉDERM VOLITE med Lidocaine Beregnet til behandling, ved udfyldning, af overfladiske kutane depressioner såsom fine linjer og til yderligere forbedring af hudkvalitetsegenskaber såsom hydrering og elasticitet. JUVÉDERM VOLUX med Lidocaine Beregnet til at genoprette og generere ansigtsvolumen i hage- og underkæbeområder
Medicin: BOTOX
Indiceret til behandling af hyperkinetiske ansigtslinjer.
Enhed: HArmonyCA Lidocaine
HArmonyCa Lidocaine injicerbar gel er en dermal filler beregnet til ansigtsforøgelse af blødt væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den Rasch-transformerede score af Face-Q tilfredshed med ansigtsudseende skala.
Tidsramme: Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Face-Q-spørgeskemaet fokuserer på patientens tilfredshed med ansigtsudseende ved det endelige undersøgelsesbesøg sammenlignet med før studiebehandling og er et spørgeskema på 10 varer. De samlede scoringer varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed.
Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ansigtets aldringsvurdering
Tidsramme: Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Face-Q-spørgeskemaet er et spørgeskema på 7 punkter med de samlede scoringer, der spænder fra 0 til 100 og højere score, der afspejler et bedre resultat.
Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Ændring fra baseline i den Rasch-transformerede score af Face-Q Psychological Function Scale
Tidsramme: Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Face-Q-spørgeskemaet er et 10-punkts spørgeskema med den samlede score, der spænder fra 0 til 100 og højere score, der afspejler et bedre resultat.
Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Ændring fra baseline i den Rasch-transformerede score af Face-Q Social Function Scale
Tidsramme: Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Face-Q-spørgeskemaet er et 8-punkts spørgeskema med de samlede scoringer, der spænder fra 0 til 100 og højere score, der afspejler et bedre resultat.
Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Skift fra baseline i den rasch-transformerede score af Face-Q tilfredshed med hud
Tidsramme: Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Face-Q-spørgeskemaet er et spørgeskema på 12 varer. De samlede scoringer varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed.
Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Ændring fra baseline selvopfattelse af alder
Tidsramme: Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Emnets vurdering af selvopfattelse af alder målt ved spa. Emnets valgte en af ​​3 muligheder baseret på, hvordan de følte, at deres ansigtsudseende så ud sammenlignet med deres alder den dag, de afsluttede vurderingen, skrev i antallet af år, hvor det var relevant.
Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Undersøgerens vurdering ved hjælp af global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Fem -punkts ordinal skala, der måler ændringen i ansigts æstetisk forbedring fra -2 (meget værre) til 2 (meget forbedret) vurderet af efterforskeren.
Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Emnets vurdering ved hjælp af global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Fem -punkts ordinal skala, der måler ændringen i ansigts æstetisk forbedring fra -2 (meget værre) til 2 (meget forbedret) vurderet af emnet.
Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​studiet af periorbital æstetisk udseende spørgeskema (PAAQ)
Tidsramme: Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)

Spørgeskema, der evaluerer emnets samlede øjeudseende fra 0 (aldrig) til 4 (hele tiden) for hver af de 9 varer. Alle poster blev omdannet til en skala fra 0 (ingen negativ indvirkning) til 100 (høj negativ påvirkning).

Den samlede transformerede score er baseret på 9 individuelle poster, som hver vare har en rækkevidde fra 0 til 4, den transformerede score varierer fra 0 til 100.

Psykologisk domæne er baseret på gennemsnittet af summen af ​​transformerede scoringer af individuelle poster 2, 4, 6, 7 og 8. score vil også variere fra 0 til 100 med samme fortolkning som den samlede transformerede score.

Udseende domæne er baseret på gennemsnittet af summen af ​​transformerede scoringer af individuelle poster 1, 3 og 5. score vil også variere fra 0 til 100 med samme fortolkning som den samlede transformerede score.

Coping -domæne er den transformerede score i punkt 9. Resultatet varierer også fra 0 til 100 med samme fortolkning som den samlede transformerede score.
Besøg 0 (dag 1) for at besøge 7 (op til cirka 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-MA-FAS-0580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrytmer

Kliniske forsøg med JUVÉDERM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner