Estudo para avaliar a satisfação do sujeito com a aparência facial e o impacto do tratamento facial combinado

Critério de inclusão:

• Aceite a obrigação de não receber nenhum outro procedimento ou tratamento facial em nenhum momento durante o estudo que não esteja relacionado ao estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada tratamento injetável e praticar um método contraceptivo confiável durante todo o estudo
• Disposto a evitar exposição direta e prolongada ao sol na pele facial, o que inclui câmaras de bronzeamento, durante o estudo

• Deve se qualificar para receber tratamentos de BOTOX, em pelo menos uma área, de acordo com a Monografia do Produto aprovada, incluindo o tratamento de linhas hipercinéticas para a glabelar, pés de galinha e linhas da testa:

  • Injeção glabelar: ritides glabelares caracterizadas como moderadas ou severas durante a contração muscular máxima na avaliação da escala de rugas faciais (FWS)
  • CFLs caracterizadas como 2 (moderadas) ou 3 (severas) durante o sorriso máximo na avaliação do FWS
  • Linhas frontais (FHLs) de grau moderado a 3 grave na elevação máxima da sobrancelha, conforme avaliado usando o FWS

Critério de exclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
• Alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos do estudo ou seus componentes
• Grávida, lactante ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo
• Recebeu BOTOX ou tratamento com qualquer outro produto de toxina botulínica para qualquer condição dentro de 6 meses antes da inscrição
• Recebeu (ou planeja receber) medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (por exemplo, varfarina) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação de 10 dias antes da injeção e até 3 dias após a injeção
• Foi submetido a cirurgia plástica da face e/ou pescoço, enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos dérmicos permanentes, ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo
• Foi submetido a tratamento de preenchimento dérmico facial ou cervical temporário ou semipermanente (por exemplo, ácido hialurônico, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico) dentro de 12 meses antes da inscrição
• Recebeu mesoterapia, rejuvenescimento da pele (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou procedimentos não ablativos) na face ou pescoço dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
• Assimetria facial acentuada, ptose de sobrancelha ou pálpebra, dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea espessa ou incapacidade de diminuir substancialmente os GLs e CFLs/ritides faciais em repouso, separando-os fisicamente
• Tatuagens nos lábios, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e área perioral para as avaliações de eficácia
• Em qualquer local de injeção proposto, presença de inflamação, infecção em qualquer local de injeção ou infecção sistêmica (a entrada no estudo pode ser adiada até uma semana após a recuperação), cicatriz de acne perceptível, lesão cancerosa ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada ou submetida a tratamento com radiação na área a ser tratada
• Recebeu qualquer produto experimental dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo ou planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo
• Uso atual de corticosteroides orais
• Uso atual de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, aspirina, ibuprofeno), de 10 dias antes da injeção até 3 dias após a injeção
• Terapia com retinóide tópico prescrito e/ou creme hormonal tópico aplicado no rosto, para indivíduos em potencial que não estiveram em um regime de dose consistente por pelo menos 6 meses antes da inscrição e que não conseguem manter o regime para o estudo
• Terapia retinóide sistêmica dentro de um ano antes da inscrição no estudo
• Histórico ou sintomas atuais de disfagia
• Condição médica que pode aumentar o risco de exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia grave diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular
• Atrofia profunda/fraqueza excessiva dos músculos nas áreas-alvo da injeção
• História de paralisia do nervo facial
• Necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (que não seja o tratamento do estudo)
• Pele muito fina na região facial média
• Tendência a acumular líquido nas pálpebras inferiores ou grandes bolsas de gordura infraorbitais, ou seja, convexidade significativa ou projeção das bolsas de gordura infraorbitais
• Déficit de volume da face média devido a defeito congênito, trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas, como lipodistrofia generalizada (por exemplo, dermatomiosite juvenil), lipodistrofia parcial (por exemplo, síndrome de Barraquer-Simons), doença hereditária ou imunodeficiência humana doença relacionada a vírus
• Passou por cirurgia oral ou outros procedimentos odontológicos (por exemplo, extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 30 dias antes da inscrição ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo
• Indivíduos com distúrbios neuromusculares, incluindo fraqueza muscular generalizada, diplopia, ptose, disfonia, disartria, disfagia grave e comprometimento respiratório
• Indivíduos com histórico de alergias