얼굴 외모에 대한 피험자 만족도 및 복합 페이셜 트리트먼트의 영향을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 2일 업데이트: Allergan
전체적인 안면 외모에 대한 피험자 만족도와 복합 페이셜 트리트먼트의 심미적 및 심리사회적 영향을 평가하기 위한 전향적 다중 현장 연구
이 연구의 주요 목적은 기준선(치료 전)부터 최종 연구 방문까지 얼굴 외모에 대한 피험자의 만족도 변화를 측정하여 스폰서 제품 포트폴리오를 통해 포괄적인 미용 치료의 심리적, 사회적 및 정서적 영향을 정량화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 22440-032
- Universidade de Sao Paulo - Sao Paulo /ID# 239163
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Sao Paulo, 브라질, 04004-030
- Dermick Clinica de Dermatologia - Niteroi/Rio de Janeiro /ID# 239166
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
- BRAVOMED Dermatology - Rio de Janeiro /ID# 239160
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Sao Paulo, 브라질, 05005-001
- Universidade Federal de Sao Paulo - Sao Paulo /ID# 239156
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70710-100
- Hospital Regional da Asa Norte - Brasilia /ID# 239161
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Rio De Janeiro
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Niteroi, Rio De Janeiro, 브라질, 24230-052
- Hospital do Servidor Publico Municipal - Sao Paulo /ID# 239165
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 연구와 관련되지 않은 다른 안면 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 수락합니다.
- 가임 여성은 각각의 주사 가능한 치료 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.
- 연구 기간 동안 태닝 베드를 포함한 안면 피부에 대한 직접적이고 장기간의 태양 노출을 피하고자 하는 자
승인된 Product Monograph에 따라 미간, 눈가 주름 및 이마 라인의 과다 운동 라인 치료를 포함하여 최소 한 영역에서 BOTOX 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 미간 주사: 안면 주름 척도(FWS)의 평가에서 최대 근육 수축 동안 중등도 또는 중증으로 특징지어지는 미간 주름
- FWS 평가에서 최대 미소 동안 2(중간) 또는 3(심각)으로 특성화된 CFL
- FWS를 사용하여 평가한 최대 눈썹 높이에서 중등도에서 3등급의 이마 주름(FHL)
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 등록 전 6개월 이내에 모든 상태에 대해 BOTOX 또는 다른 보툴리눔 독소 제품으로 치료를 받은 경우
- 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전 용해제(예: 와파린) 또는 주사 전 10일부터 주사 후 최대 3일까지 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질을 받았거나 받을 계획입니다.
- 얼굴 및/또는 목의 성형 수술, 조직 이식 또는 실리콘, 지방 또는 기타 영구 피부 필러를 사용한 조직 확대 수술을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 절차를 받을 계획
- 등록 전 12개월 이내에 일시적 또는 반영구적인 안면 또는 목 피부 필러 치료(예: 히알루론산, 칼슘 수산화인회석, 폴리-L-락트산)를 받은 경우
- 연구 등록 전 6개월 이내에 안면 또는 목에 메조테라피, 피부 재포장(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 화학 박피 또는 비절제술)을 받은 자
- 눈에 띄는 안면 비대칭, 이마 또는 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부연화증, 깊은 피부 흉터, 두꺼운 피지 피부 또는 휴식 중인 GL 및 CFL/안면 주름을 물리적으로 분산시켜 실질적으로 줄일 수 없음
- 효과 평가를 위해 입술과 입 주위의 시각화를 방해하는 입술 문신, 수염 또는 흉터
- 모든 제안된 주사 부위에서, 염증의 존재, 주사 부위의 감염 또는 전신 감염(연구 등록은 회복 후 1주까지 연기될 수 있음), 눈에 띄는 여드름 흉터, 암성 또는 전암성 병변, 치유되지 않은 상처 또는 방사선 치료를 받은 경우 치료할 부위에
- 연구 등록 전 60일 이내에 조사 제품을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 조사에 참여할 계획
- 경구 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 아스피린, 이부프로펜)의 현재 사용
- 등록 전 최소 6개월 동안 일관된 용량 요법을 받지 않았고 연구를 위한 요법을 유지할 수 없는 잠재적 피험자를 위한 처방 국소 레티노이드 요법 및/또는 얼굴에 바르는 국소 호르몬 크림
- 연구 등록 전 1년 이내의 전신 레티노이드 요법
- 삼킴곤란의 병력 또는 현재 증상
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태
- 주사 대상 부위의 근육의 심각한 위축/과도한 약화
- 안면 신경 마비의 역사
- 연구 기간 동안 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우(연구 치료 제외)
- 얼굴 중앙 부위의 피부가 매우 얇음
- 아래 눈꺼풀 또는 큰 안와하 지방 패드에 체액을 축적하는 경향, 즉 안와하 지방 패드에서 현저한 볼록 또는 돌출
- 선천성 결손, 외상, 전신 지방이영양증(예: 소아 피부근염), 부분 지방이영양증(예: Barraquer-Simons 증후군), 유전병 또는 인간 면역결핍과 같은 면역 매개 질환과 관련된 지방 조직의 이상으로 인한 중간 안면 체적 결핍 바이러스 관련 질병
- 등록 전 30일 이내에 구강 수술 또는 기타 치과 시술(예: 발치, 치열 교정 또는 이식)을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 계획인 자
- 전신 근쇠약, 복시, 눈꺼풀처짐, 발성장애, 구음장애, 심한 삼킴곤란, 호흡부전을 포함하는 신경근 장애가 있는 피험자
- 알레르기 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하모니카, 쥬비덤, 보톡스
모든 치료는 각 라벨에 따라 그리고 피험자와 건강 관리 제공자 간에 합의된 치료 계획에 따라 시행됩니다.
필요한 경우: HarmonyCA 리도카인은 방문 1, Juvéderm 필러 주사(리도카인이 포함된 JUVÉDERM VOLBELLA 및/또는 리도카인이 포함된 JUVÉDERM VOLIFT 및/또는 리도카인이 포함된 JUVÉDERM VOLUMA 및/또는 리도카인이 포함된 JUVÉDERM VOLITE 및/또는 JUVÉDERM VOLUX가 포함됨)에 투여됩니다. 리도카인)은 방문 3에서 투여될 것이며, BOTOX는 방문 5에서 투여될 것입니다. 터치업은 각 연구 방문 후 피험자의 치료 계획에 필요한 대로 수행될 수 있습니다.
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JUVÉDERM VOLBELLA with Lidocaine 잔주름과 중간 크기의 함몰된 피부를 치료합니다.
또한 비대칭, 윤곽 변형, 볼륨 손실과 같은 구조적 결함을 교정하기 위해 입술을 강화하고 삐죽이는 데 사용할 수 있습니다.
JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine 조기 노화와 같은 상태로 인한 깊은 피부 우울증 치료에 사용됩니다.
비대칭, 윤곽 변형, 입술, 볼, 턱, 얼굴 아랫면의 볼륨 감소와 같은 안면 구조적 결함을 교정하기 위한 얼굴 윤곽 및 볼륨 복원에도 사용할 수 있습니다.
JUVÉDERM VOLUMA with Lidocaine 얼굴의 볼륨 회복을 목적으로 함 JUVÉDERM VOLITE with Lidocaine 잔주름과 같은 표피의 함몰된 부분을 채우고 치료하고 수분 및 탄력과 같은 피부 품질 특성을 추가로 개선하기 위해 사용됨.
JUVÉDERM VOLUX with Lidocaine 턱과 하악 부위의 안면 볼륨을 복원하고 생성하기 위한 제품
과운동성 얼굴 라인의 치료에 사용됩니다.
HArmonyCa 리도카인 주사 젤은 안면 연조직 확대를 위한 진피 필러입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 외관 척도에 대한 FACE-Q 만족도의 RASCH 변환 점수의 기준선에서 변화.
기간: 0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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Face-Q 설문지는 연구 치료를 시작하기 전과 비교하여 최종 연구 방문에서 얼굴 외관에 대한 환자의 만족도에 중점을두고 10- 항목 설문지입니다.
전체 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Face-Q 노화 평가의 기준선에서 변경
기간: 0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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FACE-Q 설문지는 전체 점수가 0에서 100 사이이며 더 나은 결과를 반영하는 높은 점수를 가진 7 개 항목 설문지입니다.
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0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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FACE-Q 심리적 기능 척도의 RASCH 변환 점수에서 기준선에서 변경
기간: 0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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FACE-Q 설문지는 전체 점수가 0에서 100 사이이며 더 나은 결과를 반영하는 높은 점수를 가진 10 개 항목 설문지입니다.
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0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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Face-Q 사회적 기능 척도의 Rasch-Transformed 점수에서 기준선에서 변경
기간: 0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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FACE-Q 설문지는 전체 점수가 0에서 100 사이이며 더 나은 결과를 반영하는 높은 점수를 가진 8 개 항목 설문지입니다.
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0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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피부에 대한 Face-Q 만족도의 Rasch-Transformed 점수의 기준선에서 변화
기간: 0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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Face-Q 설문지는 12- 항목 설문지입니다.
전체 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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연령의 기준선 자기 인식에서 변화
기간: 0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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SPA에 의해 측정 된 연령의 자기 인식에 대한 대상의 평가.
피험자는 자신의 얼굴 모양이 평가를 완료 한 날에 비해 얼굴 외모가 어떻게 보이는지에 따라 3 가지 옵션 중 하나를 선택했으며, 적절한 경우 몇 년 동안 글을 썼습니다.
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0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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글로벌 미학 개선 척도 (GAIS)를 이용한 조사자의 평가
기간: 0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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5 점의 서수 스케일은 조사자가 평가 한 -2 (훨씬 더 나쁘다)에서 2 (훨씬 더 나쁘다)로 얼굴 미적 개선의 변화를 측정합니다.
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0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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글로벌 미학 개선 척도 (GAIS)를 사용한 대상의 평가
기간: 0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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피험자에 의해 평가 된 얼굴 미학 개선의 변화를 측정하는 5 점의 서수 스케일.
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0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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Periorbital Aesthetic 외모 설문지의 기준선에서 연구 끝으로 변경 (PAAQ)
기간: 0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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설문지는 9 개의 항목 각각에 대해 피험자의 전체 눈 모양을 0 (절대)에서 4 (항상)까지 평가합니다. 모든 항목은 0에서 100 (부정적인 충격)으로 스케일로 변환되었습니다. 총 변환 된 점수는 9 개의 개별 항목을 기준으로합니다. 각 항목의 범위는 0에서 4이며 변환 된 점수는 0에서 100입니다. 심리적 영역은 개별 항목 2, 4, 6, 7 및 8의 변환 된 점수의 평균 합의를 기반으로합니다. 점수는 총 변환 된 점수와 동일한 해석으로 0에서 100 사이입니다. 외관 도메인은 개별 항목 1, 3 및 5의 변환 된 점수의 평균 합의 평균을 기준으로합니다. 점수는 총 변환 된 점수와 동일한 해석으로 0에서 100 사이입니다. 대처 도메인은 항목 9의 변환 된 점수입니다. 점수는 총 변환 된 점수와 동일한 해석으로 0에서 100 사이입니다. |
0 (1 일)을 방문하려면 7 (최대 약 5 개월)을 방문하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMO-MA-FAS-0580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안면 주름에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...Robert Cizik Eye Clinic완전한
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Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana완전한
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FA Corporation모병
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Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)완전한
쥬베덤에 대한 임상 시험
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AbbVie모병
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AbbVie완전한
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Allergan완전한