Studie om de tevredenheid van proefpersonen met gezichtsuiterlijk en impact van gecombineerde gezichtsbehandeling te evalueren

Inclusiecriteria:

• Accepteer de verplichting om op geen enkel moment tijdens het onderzoek andere gezichtsprocedures of -behandelingen te ondergaan die geen verband houden met het onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór elke injecteerbare behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en gedurende het hele onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
• Bereid om directe en langdurige blootstelling aan de zon op de gezichtshuid, inclusief zonnebanken, te vermijden voor de duur van het onderzoek

• Moet in aanmerking komen voor BOTOX-behandelingen, in ten minste één gebied, volgens de goedgekeurde productmonografie, inclusief behandeling van hyperkinetische lijnen voor de frons, kraaienpootjes en voorhoofdlijnen:

  • Glabella-injectie: fronsrhytiden gekenmerkt als matig of ernstig tijdens maximale spiercontractie bij de evaluatie van de gezichtsrimpelschaal (FWS)
  • CFL's gekenmerkt als 2 (matig) of 3 (ernstig) tijdens maximale glimlach op de evaluatie van de FWS
  • Voorhoofdlijnen (FHL's) van matige tot 3 ernstige beoordeling bij maximale wenkbrauwelevatie zoals beoordeeld met behulp van de FWS

Uitsluitingscriteria:

• Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2
• Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksproducten of hun componenten
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om op enig moment tijdens het onderzoek zwanger te worden
• BOTOX of een behandeling met een ander botulinetoxineproduct voor een aandoening binnen 6 maanden vóór inschrijving ontvangen
• Antistollings-, plaatjesaggregatieremmers- of trombolytische medicatie (bijv. warfarine) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen, heeft gekregen (of is van plan deze te krijgen) vanaf 10 dagen vóór de injectie tot 3 dagen na de injectie
• Plastische chirurgie van het gezicht en/of de hals, weefseltransplantatie of weefselvergroting met siliconen, vet of andere permanente dermale vullers hebben ondergaan, of van plan zijn om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze procedures te ondergaan
• Heeft een tijdelijke of semi-permanente gezichts- of halsvullerbehandeling ondergaan (bijv. hyaluronzuur, calciumhydroxylapatiet, poly-L-melkzuur) binnen 12 maanden vóór inschrijving
• Mesotherapie, huidvernieuwing (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of niet-ablatieve procedures) in het gezicht of de nek ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Duidelijke gezichtsasymmetrie, wenkbrauw- of ooglidptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens, dikke talghuid, of het onvermogen om de GL's en CFL's/gezichtsritmestoornissen in rust substantieel te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden
• Liptatoeages, gezichtshaar of littekens die de visualisatie van de lippen en het periorale gebied voor de effectiviteitsbeoordelingen zouden verstoren
• Op elke voorgestelde injectieplaats, aanwezigheid van ontsteking, infectie op elke injectieplaats of systemische infectie (deelname aan het onderzoek kan worden uitgesteld tot een week na herstel), merkbare acnelittekens, kankerachtige of precancereuze laesie, of niet-genezende wond of bestralingsbehandeling ondergaan in het te behandelen gebied
• Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of van plan zijn deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van dit onderzoek
• Huidig ​​​​gebruik van orale corticosteroïden
• Huidig ​​gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. aspirine, ibuprofen), vanaf 10 dagen vóór injectie tot 3 dagen na injectie
• Voorgeschreven topische retinoïdetherapie en/of topische hormooncrème aangebracht op het gezicht, voor potentiële proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving geen consistent doseringsregime hebben gevolgd en die niet in staat zijn om het regime voor het onderzoek te handhaven
• Systemische retinoïdetherapie binnen een jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Geschiedenis of huidige symptomen van dysfagie
• Medische aandoening die het risico op blootstelling aan botulinumtoxine kan verhogen, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
• Ernstige atrofie/overmatige zwakte van spieren in doelgebieden van injectie
• Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
• Verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan onderzoeksbehandeling)
• Zeer dunne huid in het midden van het gezicht
• Neiging om vocht op te hopen in de onderste oogleden of grote infraorbitale vetkussentjes, d.w.z. aanzienlijke convexiteit of projectie van de infraorbitale vetkussentjes
• Volumetekort in het middengezicht als gevolg van een aangeboren afwijking, trauma, afwijkingen in vetweefsel gerelateerd aan immuungemedieerde ziekten zoals gegeneraliseerde lipodystrofie (bijv. juveniele dermatomyositis), partiële lipodystrofie (bijv. Barraquer-Simons-syndroom), erfelijke ziekte of immunodeficiëntie bij de mens virusgerelateerde ziekte
• Kaakchirurgie of andere tandheelkundige procedures (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of van plan zijn om een ​​van deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek
• Proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen, waaronder gegeneraliseerde spierzwakte, diplopie, ptosis, dysfonie, dysartrie, ernstige dysfagie en ademhalingsproblemen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën