Studio per valutare la soddisfazione del soggetto per l'aspetto del viso e l'impatto del trattamento facciale combinato

Criterio di inclusione:

• Accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti per il viso in qualsiasi momento durante lo studio che non siano correlati allo studio
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni trattamento iniettabile e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
• Disponibilità a evitare l'esposizione solare diretta e prolungata della pelle del viso, inclusi i lettini abbronzanti, per la durata dello studio

• Deve essere idoneo a ricevere trattamenti BOTOX, in almeno un'area, come da monografia del prodotto approvato, compreso il trattamento delle rughe ipercinetiche per la glabella, le zampe di gallina e le rughe della fronte:

  • Iniezione glabellare: rughe glabellari caratterizzate come moderate o gravi durante la massima contrazione muscolare sulla valutazione della scala delle rughe facciali (FWS)
  • CFL caratterizzati come 2 (moderati) o 3 (gravi) durante il sorriso massimo sulla valutazione del FWS
  • Linee frontali (FHL) di grado da moderato a 3 severo alla massima elevazione delle sopracciglia come valutato utilizzando il FWS

Criteri di esclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
• Allergia o sensibilità nota ai prodotti dello studio o ai loro componenti
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
• Ricevuto BOTOX o trattamento con qualsiasi altro prodotto a base di tossina botulinica per qualsiasi condizione entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Ha ricevuto (o sta pianificando di ricevere) farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad esempio warfarin) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione da 10 giorni prima dell'iniezione e fino a 3 giorni dopo l'iniezione
• Ha subito un intervento di chirurgia plastica del viso e/o del collo, innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
• Ha subito un trattamento temporaneo o semipermanente di filler dermico facciale o del collo (ad es. Acido ialuronico, idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) entro 12 mesi prima dell'arruolamento
• Mesoterapia ricevuta, resurfacing cutaneo (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o procedure non ablative) nel viso o nel collo entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Marcata asimmetria facciale, ptosi della fronte o delle palpebre, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde, pelle spessa e sebacea o incapacità di ridurre sostanzialmente i GL a riposo e i CFL/ritidi facciali separandoli fisicamente
• Tatuaggi sulle labbra, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale per le valutazioni di efficacia
• In qualsiasi sito di iniezione proposto, presenza di infiammazione, infezione in qualsiasi sito di iniezione o infezione sistemica (l'ingresso nello studio può essere posticipato fino a una settimana dopo il recupero), cicatrici da acne evidenti, lesioni cancerose o precancerose o ferita non cicatrizzata o sono stati sottoposti a trattamento con radiazioni nella zona da trattare
• Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni prima dell'iscrizione allo studio o ha pianificato di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio
• Uso corrente di corticosteroidi orali
• Uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. aspirina, ibuprofene), da 10 giorni prima dell'iniezione fino a 3 giorni dopo l'iniezione
• Terapia con retinoidi topici su prescrizione e/o crema ormonale topica applicata sul viso, per potenziali soggetti che non hanno seguito un regime di dosaggio coerente per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento e che non sono in grado di mantenere il regime per lo studio
• Terapia retinoide sistemica entro un anno prima dell'arruolamento nello studio
• Storia o sintomi attuali di disfagia
• Condizione medica che può aumentare il rischio di esposizione alla tossina botulinica, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
• Atrofia profonda/debolezza eccessiva dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione
• Storia di paralisi del nervo facciale
• Necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal trattamento in studio)
• Pelle molto sottile nella regione medio-facciale
• Tendenza ad accumulare liquido nelle palpebre inferiori, o grandi cuscinetti adiposi infraorbitali, cioè, significativa convessità o proiezione dai cuscinetti adiposi infraorbitali
• Deficit di volume medio-facciale dovuto a difetto congenito, trauma, anomalie nel tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate come lipodistrofia generalizzata (ad es. dermatomiosite giovanile), lipodistrofia parziale (ad es. sindrome di Barraquer-Simons), malattia ereditaria o immunodeficienza umana malattia correlata al virus
• Ha subito un intervento di chirurgia orale o altre procedure odontoiatriche (ad esempio, estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio
• Soggetti con disturbi neuromuscolari tra cui debolezza muscolare generalizzata, diplopia, ptosi, disfonia, disartria, disfagia grave e compromissione respiratoria
• Soggetti con una storia di allergie