Studie zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit dem Erscheinungsbild des Gesichts und der Wirkung einer kombinierten Gesichtsbehandlung

Einschlusskriterien:

• Akzeptieren Sie die Verpflichtung, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere Gesichtsbehandlungen oder Behandlungen zu erhalten, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder injizierbaren Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Bereitschaft, direkte und längere Sonneneinstrahlung auf die Gesichtshaut, einschließlich Solarien, für die Dauer der Studie zu vermeiden

• Muss sich für BOTOX-Behandlungen in mindestens einem Bereich gemäß der genehmigten Produktmonographie qualifizieren, einschließlich der Behandlung von hyperkinetischen Linien für die Glabella, Krähenfüße und Stirnfalten:

  • Glabella-Injektion: Glabella-Rhytiden, die bei maximaler Muskelkontraktion bei der Bewertung der Gesichtsfaltenskala (FWS) als mäßig oder schwer gekennzeichnet sind
  • CFLs, gekennzeichnet als 2 (mäßig) oder 3 (schwer) bei maximalem Lächeln bei der Bewertung des FWS
  • Stirnfalten (FHLs) mit mittlerer bis schwerer Bewertung 3 bei maximaler Augenbrauenhebung, wie mit dem FWS bewertet

Ausschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten oder ihren Bestandteilen
• Schwanger, stillend oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden
• BOTOX oder Behandlung mit einem anderen Botulinumtoxin-Produkt für einen beliebigen Zustand innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten
• Erhaltene (oder geplante) Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer oder thrombolytische Medikamente (z. B. Warfarin) oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit von 10 Tagen vor der Injektion bis zu 3 Tage nach der Injektion verlängern
• plastische Chirurgie des Gesichts und/oder des Halses, Gewebetransplantation oder Gewebevergrößerung mit Silikon, Fett oder anderen dauerhaften Hautfüllern oder die Absicht, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
• Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung einer temporären oder semipermanenten Hautfüllerbehandlung für Gesicht oder Hals (z. B. Hyaluronsäure, Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure) unterzogen
• Erhaltene Mesotherapie, Hauterneuerung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder nicht-ablative Verfahren) im Gesicht oder Hals innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
• Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Brauen- oder Augenlidptose, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, dicke Talghaut oder eine Unfähigkeit, die ruhenden GLs und CFLs/Gesichtsrhytiden durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu verringern
• Lippentattoos, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des peroralen Bereichs für die Wirksamkeitsbewertung stören würden
• An jeder vorgeschlagenen Injektionsstelle, Vorhandensein einer Entzündung, Infektion an einer beliebigen Injektionsstelle oder systemische Infektion (der Studieneintritt kann auf eine Woche nach der Genesung verschoben werden), auffällige Aknenarben, krebsartige oder präkanzeröse Läsionen oder nicht verheilte Wunden oder wurden einer Strahlenbehandlung unterzogen im zu behandelnden Bereich
• Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 60 Tagen vor Studieneinschreibung oder Planung der Teilnahme an einer anderen Untersuchung im Verlauf dieser Studie
• Aktuelle Verwendung von oralen Kortikosteroiden
• Aktuelle Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Aspirin, Ibuprofen) von 10 Tagen vor der Injektion bis zu 3 Tage nach der Injektion
• Verschreibungspflichtige topische Retinoidtherapie und/oder topische Hormoncreme, die auf das Gesicht aufgetragen wird, für potenzielle Probanden, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme kein einheitliches Dosierungsschema erhalten haben und die das Schema für die Studie nicht aufrechterhalten können
• Systemische Retinoidtherapie innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss
• Geschichte oder aktuelle Symptome von Dysphagie
• Medizinischer Zustand, der das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin erhöhen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
• Starke Atrophie/exzessive Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion
• Geschichte der Fazialisparese
• Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer der Studienbehandlung)
• Sehr dünne Haut im mittleren Gesichtsbereich
• Tendenz zur Ansammlung von Flüssigkeit in den unteren Augenlidern oder große infraorbitale Fettpolster, d. h. signifikante Konvexität oder Projektion von den infraorbitalen Fettpolstern
• Volumendefizit im Mittelgesicht aufgrund eines angeborenen Defekts, Traumas, Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen wie generalisierter Lipodystrophie (z. B. juvenile Dermatomyositis), partieller Lipodystrophie (z. B. Barraquer-Simons-Syndrom), Erbkrankheit oder menschlicher Immunschwäche virusbedingte Erkrankung
• sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einer oralen Operation oder anderen zahnärztlichen Eingriffen (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einem dieser Eingriffe zu unterziehen
• Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, einschließlich generalisierter Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphonie, Dysarthrie, schwerer Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung
• Personen mit Allergien in der Vorgeschichte