Studie for å evaluere fagtilfredshet med ansiktsutseende og virkningen av kombinert ansiktsbehandling

Inklusjonskriterier:

• Godta forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger på noe tidspunkt i løpet av studien som ikke er relatert til studien
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før hver injiserbar behandling og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
• Villig til å unngå direkte og langvarig soleksponering av ansiktshuden, som inkluderer solsenger, i løpet av studiet

• Må kvalifisere for å motta BOTOX-behandlinger, i minst ett område, i henhold til den godkjente produktmonografien, inkludert behandling av hyperkinetiske linjer for glabellar, kråkeføtter og pannelinjer:

  • Glabellar injeksjon: Glabellar rytmer karakterisert som moderate eller alvorlige under maksimal muskelkontraksjon ved evaluering av ansiktsrynkeskalaen (FWS)
  • CFL karakterisert som 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) under maksimalt smil på evalueringen av FWS
  • Pannelinjer (FHL) med moderat til 3 alvorlige vurderinger ved maksimal øyenbrynshøyde, vurdert ved bruk av FWS

Ekskluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
• Kjent allergi eller følsomhet overfor studieproduktene eller deres komponenter
• Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studien
• Mottatt BOTOX eller behandling med et hvilket som helst annet botulinumtoksinprodukt for enhver tilstand innen 6 måneder før påmelding
• Mottatt (eller planlegger å motta) antikoagulasjons-, blodplatehemmende eller trombolytiske medisiner (f.eks. warfarin) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden fra 10 dager før injeksjon og opptil 3 dager etter injeksjon
• Gjennomgått plastisk kirurgi i ansikt og/eller nakke, vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente dermale fyllstoffer, eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien
• Har gjennomgått midlertidig eller semi-permanent ansikts- eller nakke dermal fillerbehandling (f.eks. hyaluronsyre, kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre) innen 12 måneder før påmelding
• Fikk mesoterapi, hudresurfacing (laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller ikke-ablative prosedyrer) i ansiktet eller halsen innen 6 måneder før studieregistrering
• Markert ansiktsasymmetri, ptose av bryn eller øyelokk, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, tykk talghud eller manglende evne til å redusere de hvilende GL-ene og CFL-ene/ansiktsrytmene ved fysisk å spre dem fra hverandre
• Leppetatoveringer, ansiktshår eller arr som vil forstyrre visualisering av leppene og det periorale området for effektivitetsvurderingene
• På ethvert foreslått injeksjonssted, tilstedeværelse av betennelse, infeksjon på ethvert injeksjonssted eller systemisk infeksjon (studiestart kan utsettes til en uke etter bedring), merkbar aknearrdannelse, kreft- eller pre-cancerøs lesjon, eller uhelt sår eller har gjennomgått strålebehandling i området som skal behandles
• Mottatt ethvert undersøkelsesprodukt innen 60 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien
• Nåværende bruk av orale kortikosteroider
• Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f.eks. aspirin, ibuprofen), fra 10 dager før injeksjon opp til 3 dager etter injeksjon
• Reseptbelagt topisk retinoidbehandling og/eller topisk hormonkrem påført ansiktet, for potensielle forsøkspersoner som ikke har vært på et konsistent doseregime i minst 6 måneder før påmelding og som ikke er i stand til å opprettholde regimet for studien
• Systemisk retinoidbehandling innen ett år før studieregistrering
• Historie eller nåværende symptomer på dysfagi
• Medisinsk tilstand som kan øke risikoen for eksponering for botulinumtoksin inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
• Sterk atrofi/overdreven svakhet i muskler i målområder for injeksjon
• Historie om ansiktsnerveparese
• Forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studiebehandling)
• Veldig tynn hud i midten av ansiktet
• Tendens til å samle væske i de nedre øyelokkene, eller store infraorbitale fettputer, dvs. betydelig konveksitet eller projeksjon fra de infraorbitale fettputene
• Volumsvikt i midten av ansiktet på grunn av medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer som generalisert lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositt), partiell lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sykdom eller human immundefekt. virusrelatert sykdom
• Gjennomgått oral kirurgi eller andre tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 30 dager før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien
• Personer med nevromuskulære lidelser inkludert generalisert muskelsvakhet, diplopi, ptosis, dysfoni, dysartri, alvorlig dysfagi og respiratorisk kompromittering
• Personer med en historie med allergi