以最小风险选择性回避淋巴结体积 (GCC 20110) (SAVER)
2026年8月10日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore
在 p16 阳性口咽癌患者的对侧颈部以最小风险选择性避免淋巴结体积 (SAVER) 的单臂、单阶段 II 期试验
这是一项 II 期非随机治疗试验，主要目的是确定减少对侧 (C/L) 选择性淋巴结治疗体积在预防 p16 阳性口咽鳞状细胞癌患者 2 年时 C/L 复发的疗效接受根治性或辅助性放疗。
研究概览
详细说明
患有人乳头瘤病毒 (HPV) 或其替代标记物 p16、口咽鳞状细胞癌 (p16+OPSCC) 阳性的患者在 3 年时表现出 70-100% 的良好总生存率 (OS)。 这些结果取决于疾病负担和患者特征，与治疗方式无关。 尽管放疗 (RT) 技术、手术技术和支持治疗取得了进步，但仍存在与治疗相关的显着副作用。 除了常见的急性毒性外，p16+OPSCC 患者良好的 OS 可能使他们发生长期治疗引起的副作用的风险增加。 因此，重要的是建立新的管理方法，以保持当前良好的临床结果，同时有效减少急性和长期副作用。
一种这样的限制 RT 诱导毒性的方法是通过明智地减少 RT 治疗体积来减少接受辐射的正常组织的量。 选择性淋巴结体积的治疗会增加许多危及器官 (OAR) 的剂量。 同侧淋巴结放疗可有效治疗侧扁桃体肿瘤和局限性颈部疾病的患者。 然而，根据最近的 III 期试验，对大多数 p16+OPSCC 患者进行对侧 (C/L) 选择性淋巴结放疗会增加急性和长期毒性。 因此，有必要采用明智的数据驱动方法来减少治疗的选择性同侧和对侧淋巴结水平的数量，以限制 RT 引起的副作用。 该协议测试了这样一个假设，即仅治疗 II 级和 III 级的高风险子体积将有效地维持选修颈部的区域控制，同时减少口干症（口干）和吞咽困难（吞咽困难）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- UMMC
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Bel Air、Maryland、美国、21014
- Upper Chesapeake Health
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Central Maryland Radiation Oncology
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Baltimore Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 口咽部（扁桃体或舌根）是否有病理学（组织学或细胞学）证实的 p16+ 鳞状细胞癌（包括组织学变体乳头状鳞状细胞癌和基底样鳞状细胞癌）诊断？ 注意：如果存在口咽部原发性肿瘤的临床证据，从颈部淋巴结（从石蜡块，而不是涂片）进行细胞学诊断就足够了。 应记录临床证据，可能包括触诊、影像学或内窥镜评估，并且应足以估计原发灶的大小（对于 T 分期）。
- 患者是否需要在根治性或辅助性治疗中进行择期对侧放疗（即 原发性舌根或扁桃体侵犯舌根、侵犯软腭或内侧，定义为从扁桃体到软腭中线的距离 > 1/3？
- 患者是否患有体格检查和适当影像学定义的临床分期 T1-4、N0、N1 或 N3 和 M0 疾病（AJCC 第 8 版）（首选 PET/CT，推荐使用 IV 造影剂的 CT 颈部和无造影剂的 CT 胸部替代 PET/CT）？
- 注册前 60 天内是否由放射肿瘤学家、内科肿瘤学家或头颈外科医生进行了一般病史和体格检查？
- 注册前 30 天内患者的 Zubrod 表现状态是否为 0-1？
- 患者是否年满 18 岁？
- 对于有生育能力的女性，是否在开始或放疗后 2 周内完成了血清妊娠试验？
- 如果是，血清妊娠试验是否为阴性？
- 如果是有生育能力的女性或性活跃的男性，患者是否愿意在他们参与研究的治疗阶段期间以及最后一次研究治疗后至少 180 天使用有效的避孕措施。
- 患者是否在进入研究之前提供了研究特定的知情同意书，包括同意强制提交组织以进行所需的 p16 审查？
排除标准：
- 患者的癌症是否被认为来自口腔部位（口舌、底口、牙槽嵴、颊或唇）、鼻咽、下咽或喉？
- 患者是否患有原发性不明的颈部癌？
- 患者是否有远处转移？
- 除非至少 3 年无病，否则患者是否有先前的浸润性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）？
- 患者是否曾接受过研究癌症的全身化疗（允许接受过针对不同癌症的先前化疗）？
- 患者之前是否对研究癌症的区域进行过放疗，这会导致放疗野重叠？
- 患者之前是否接受过头颈部手术（不包括皮肤恶性肿瘤的浅表切除术）？
- 病人无家可归吗？
- 患者是否有活性药物或酒精依赖？
- 患者是否怀孕或哺乳（未接受化疗的哺乳期患者除外）？
- 如下所述的对侧淋巴结疾病的放射学证据。 1) 最大标准化摄取值 (SUV) 大于 3.0，或 2) II 级淋巴结短轴直径 > 1.5 cm，咽后淋巴结 > 0.8 cm，或 III、IV 或 V 级淋巴结 > 1.0 cm，或3）中央坏死或不均匀强化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少 C/L 选择性淋巴结体积
如所述，所有患者都将接受减少的 C/L 选择性淋巴结体积。
治疗将通过 IMRT/VMAT 或 PBPT 进行。
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在辅助治疗中以 30 次每日分次给药超过 6 周，在最终治疗中以 33 次每日给药分次给药超过 6.5 周。
在辅助设置中，具有阳性手术切缘的区域或具有病理性结外扩展的淋巴结站将接受 63 Gy。
无结外延伸的边缘阴性切除床和受累淋巴结站将接受 54 Gy。
低风险选择性淋巴结体积（即
ceCTV）将接受 51 Gy。
在最终设置中，大体疾病将接受 69.96 Gy，亚临床疾病高风险区域将接受 60 Gy，而隐匿亚临床疾病的低风险区域（即
ceCTV）将接受 52.8 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择性场外对侧淋巴结衰竭
大体时间：放疗完成后 2 年
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失败时间将从知情同意之日起计算，直至未治疗的选择性颈部子体积中的淋巴结失败之日。
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放疗完成后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2/3 级口干症
大体时间：放疗完成后 2 年
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由 PRO-CTCAE（患者报告结果 (PRO) 测量系统 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE)）定义
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放疗完成后 2 年
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使用 M.D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 的吞咽困难
大体时间：放疗完成后 2 年
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M.D. Anderson 吞咽困难量表是一种自我管理的问卷，专门用于评估吞咽困难对头颈癌患者生活质量 (QOL) 的影响。
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放疗完成后 2 年
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PEG管率
大体时间：放疗完成后 2 年
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经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 管率
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放疗完成后 2 年
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总生存期
大体时间：放疗完成后 2 年
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放疗完成后 2 年
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无进展生存期
大体时间：放疗完成后 2 年
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放疗完成后 2 年
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局部区域控制
大体时间：放疗完成后 2 年
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放疗完成后 2 年
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肺转移的发生率
大体时间：放疗完成后 2 年
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放疗完成后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Witek, MD、University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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