Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv unngåelse av nodalvolumer med minimal risiko (GCC 20110) (SAVER)

10. august 2026 oppdatert av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

En enkeltarms, enkelttrinns fase II-forsøk med selektiv unngåelse av nodalvolum med minimal risiko (SAVER) i kontralateral hals hos pasienter med p16-positiv orofarynx-kreft

Dette er en fase II, ikke-randomisert, terapeutisk studie med hovedmålet å bestemme effekten av reduserte kontralaterale (C/L) elektive nodalbehandlingsvolumer for å forhindre C/L-residiv etter 2 år hos pasienter med p16 positivt orofarynx plateepitelkarsinom gjennomgår definitiv eller adjuvant RT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med humant papillomavirus (HPV) eller dets surrogatmarkør p16, positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom (p16+OPSCC) viser gunstige totaloverlevelsesrater (OS) på 70-100 % etter 3 år. Disse utfallene er avhengige av sykdomsbyrde og pasientkarakteristikker og uavhengig av behandlingsform. Det finnes betydelige behandlingsrelaterte bivirkninger til tross for fremskritt innen stråleterapi (RT) teknologi, kirurgiske teknikker og støttende behandling. I tillegg til vanlige akutte toksisiteter, gir den gunstige OS-en til pasienter med p16+OPSCC potensielt økt risiko for å utvikle langtidsbehandling-induserte bivirkninger. Derfor er det viktig å etablere nye behandlingstilnærminger som opprettholder utmerkede nåværende kliniske resultater samtidig som de effektivt reduserer akutte og langsiktige bivirkninger.

En slik tilnærming for å begrense RT-indusert toksisitet er å redusere mengden normalt vev som mottar stråling gjennom fornuftig reduksjon av RT-behandlingsvolumer. Behandling av elektive nodalvolumer øker dosen til en rekke risikoorganer (OARs). Pasienter med godt lateraliserte tonsilsvulster og begrenset nakkesykdom kan effektivt behandles med ipsilateral nodal strålebehandling. Basert på nyere fase III-studier utføres imidlertid kontralateral (C/L) elektiv nodal stråling for flertallet av pasienter med p16+OPSCC økende akutte og langsiktige toksisiteter. Derfor er fornuftige datadrevne tilnærminger for å redusere antall elektive ipsilaterale og kontralaterale nodalnivåer som behandles, nødvendig for å begrense RT-induserte bivirkninger. Denne protokollen tester hypotesen om at behandling av bare høyrisiko-subvolumene av nivå II og III vil være effektivt for å opprettholde regional kontroll i den elektive nakken samtidig som det reduserer xerostomi (tørrhet i munnen) og dysfagi (svelgevansker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • UMMC
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • Upper Chesapeake Health
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er det patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av p16+ plateepitelkarsinom (inkludert de histologiske variantene papillært plateepitelkarsinom og basaloid plateepitelkarsinom) i orofarynx (tonsil eller tungebunn)? Merk: Cytologisk diagnose fra en cervikal lymfeknute (fra en parafinblokk, ikke fra utstryk) er tilstrekkelig i nærvær av kliniske bevis på en primær svulst i orofarynx. Klinisk bevis bør dokumenteres, kan bestå av palpasjon, bildediagnostikk eller endoskopisk evaluering, og bør være tilstrekkelig til å estimere størrelsen på det primære (for T-stadiet).
  2. Trenger pasienten elektiv kontralateral strålebehandling i den definitive eller adjuvante setting (dvs. basis av tunge primær eller tonsil med base av tunge invasjon, myk gane invasjon, eller medialisert som definert av > 1/3 av avstanden fra mandlen til midtlinjen av den myke gane?
  3. Har pasienten klinisk stadium T1-4, N0, N1 eller N3 og M0 sykdom (AJCC 8. utgave) som definert ved fysisk undersøkelse og passende bildediagnostikk (PET/CT foretrukket, CT-hals med IV kontrast med CT-thorax uten kontrast som anbefalt alternativ til PET/CT)?
  4. Ble en generell anamnese og fysisk undersøkelse utført av en stråleonkolog, medisinsk onkolog eller hode- og nakkekirurg innen 60 dager før registrering?
  5. Var pasientens Zubrod Performance Status 0-1 innen 30 dager før registrering?
  6. Er pasienten ≥ 18 år?
  7. For kvinner i fertil alder, ble en serumgraviditetstest utført innen 2 uker etter oppstart eller strålebehandling?
  8. Hvis ja, var serumgraviditetstesten negativ?
  9. Hvis en kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann, er pasienten villig til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele sin deltakelse i behandlingsfasen av studien og minst 180 dager etter siste studiebehandling.
  10. Gav pasienten studiespesifikt informert samtykke før studiestart, inkludert samtykke til obligatorisk innsending av vev for nødvendig p16-gjennomgang?

Ekskluderingskriterier:

  1. Har pasienten kreft som anses å være fra et munnhulested (munntunge, gulvmunn, alveolarrygg, bukkal eller leppe), nasofarynx, hypofarynx eller strupehode?
  2. Har pasienten karsinom i nakken av ukjent primær opprinnelse?
  3. Har pasienten fjernmetastaser?
  4. Har pasienten tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdommen er fri i minst 3 år?
  5. Hadde pasienten tidligere systemisk kjemoterapi for studiekreften (tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt)?
  6. Hadde pasienten tidligere strålebehandling til regionen av studiekreften som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt?
  7. Hadde pasienten tidligere operasjon av hode og nakke, unntatt overfladisk fjerning av maligne hudsykdommer?
  8. Er pasienten hjemløs?
  9. Har pasienten en aktiv rus- eller alkoholavhengighet?
  10. Er pasienten gravid eller ammer (det vil bli gjort unntak for pleiepasienter som ikke får cellegift)?
  11. Radiografisk bevis på kontralateral knutesykdom som beskrevet nedenfor. 1) Maks standardisert opptaksverdi (SUV) større enn 3,0, eller 2) Kortaksediameter er > 1,5 cm for nivå II-noder, > 0,8 cm for retropharyngeal node, eller > 1,0 cm for nivå III, IV eller V, eller 3) Sentral nekrose eller heterogen forsterkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert C/L elektivt nodalvolum
Alle pasienter vil få redusert C/L elektivt nodalvolum som beskrevet. Behandlingen vil bli levert via IMRT/VMAT eller PBPT.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)/volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) eller blyantstråleprotonterapi (PBPT)
Levert over 6 uker i 30 daglige fraksjoner i adjuvant setting og over 6,5 uker i 33 daglige fraksjoner i den definitive setting. I adjuvant setting vil områder med positive kirurgiske marginer eller nodalstasjoner med patologisk ekstranodal ekstensjon motta 63 Gy. Margin negativ reseksjonsseng og involverte knutepunktstasjoner uten ekstranodal forlengelse vil få 54 Gy. Lavrisiko elektive nodalvolumer (dvs. ceCTV) vil motta 51 Gy. I den definitive setting vil grov sykdom motta 69,96 Gy, områder med høy risiko for subklinisk sykdom vil motta 60 Gy, og områder med lav risiko for å huse subklinisk sykdom (dvs. ceCTV) vil motta 52,8 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektiv ut-av-feltet kontralateral nodalsvikt
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
Tid til svikt vil bli beregnet fra datoen for informert samtykke til datoen for nodalsvikt i det ubehandlede elektive halssubvolumet.
2 år etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2/3 xerostomi
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
definert av PRO-CTCAE (pasientrapportert utfall (PRO) målesystem - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE))
2 år etter avsluttet strålebehandling
Dysfagi ved hjelp av M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
M.D. Anderson Dysfagia Inventory er et selvadministrert spørreskjema designet spesielt for å evaluere virkningen av dysfagi på livskvaliteten (QOL) til pasienter med hode- og nakkekreft.
2 år etter avsluttet strålebehandling
PEG-rørhastighet
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)-rørhastighet
2 år etter avsluttet strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
2 år etter avsluttet strålebehandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
2 år etter avsluttet strålebehandling
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
2 år etter avsluttet strålebehandling
Forekomst av lungemetastaser
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
2 år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Witek, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00093439

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere