Selektiv undgåelse af nodalvolumener med minimal risiko (GCC 20110) (SAVER)

Inklusionskriterier:

1. Er der patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose af p16+ planocellulært karcinom (inklusive de histologiske varianter papillært planocellulært karcinom og basaloid planocellulært karcinom) i oropharynx (tonsil eller tungebase)? Bemærk: Cytologisk diagnose fra en cervikal lymfeknude (fra en paraffinblok, ikke fra udstrygninger) er tilstrækkelig ved tilstedeværelse af kliniske tegn på en primær tumor i oropharynx. Klinisk dokumentation bør dokumenteres, kan bestå af palpation, billeddannelse eller endoskopisk evaluering og bør være tilstrækkelig til at estimere størrelsen af ​​det primære (for T-stadiet).
2. Har patienten behov for elektiv kontralateral strålebehandling i den definitive eller adjuverende indstilling (dvs. basis af tungen primær eller tonsil med basis af tunge invasion, blød gane invasion, eller medialiseret som defineret af > 1/3 af afstanden fra tonsillen til midterlinjen af ​​den bløde gane?
3. Har patienten klinisk stadium T1-4, N0, N1 eller N3 og M0 sygdom (AJCC 8. udgave) som defineret ved fysisk undersøgelse og passende billeddannelse (PET/CT foretrækkes, CT hals med IV kontrast med CT bryst uden kontrast som anbefalet alternativ til PET/CT)?
4. Blev en generel anamnese og fysisk undersøgelse udført af en stråleonkolog, medicinsk onkolog eller hoved- og nakkekirurg inden for 60 dage før registreringen?
5. Var patientens Zubrod Performance Status 0-1 inden for 30 dage før registrering?
6. Er patienten ≥ 18 år?
7. For kvinder i den fødedygtige alder, blev en serumgraviditetstest gennemført inden for 2 uger efter påbegyndelse eller strålebehandling?
8. Hvis ja, var serumgraviditetstesten negativ?
9. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller seksuelt aktiv mand, er patienten villig til at bruge effektiv prævention under hele deres deltagelse i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen og mindst 180 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
10. Har patienten givet studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start, herunder samtykke til obligatorisk indsendelse af væv til påkrævet p16-gennemgang?

Ekskluderingskriterier:

1. Har patienten kræft, der anses for at være fra et sted i mundhulen (mundtunge, gulvmund, alveolarryg, mundhule eller læbe), nasopharynx, hypopharynx eller larynx?
2. Har patienten et halskarcinom af ukendt primær oprindelse?
3. Har patienten fjernmetastaser?
4. Har patienten tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år?
5. Havde patienten tidligere systemisk kemoterapi for undersøgelseskræften (tidligere kemoterapi for en anden cancer er tilladt)?
6. Havde patienten forudgående strålebehandling til området for undersøgelsens cancer, som ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter?
7. Fik patienten foretaget en tidligere operation af hoved og hals, undtagen overfladisk fjernelse af maligne hudsygdomme?
8. Er patienten hjemløs?
9. Har patienten en aktiv stof- eller alkoholafhængighed?
10. Er patienten gravid eller ammer (der vil blive gjort en undtagelse for plejende patienter, der ikke får kemoterapi)?
11. Radiografisk bevis for kontralateral knudesygdom som beskrevet nedenfor. 1) Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUV) større end 3,0, eller 2) Kortakset diameter er > 1,5 cm for niveau II-knuder, > 0,8 cm for retropharyngeal node eller > 1,0 cm for niveau III, IV eller V, eller 3) Central nekrose eller heterogen forstærkning