最小限のリスクでの結節体積の選択的回避 (GCC 20110) (SAVER)
P16陽性中咽頭がん患者の対側頸部における最小リスク(SAVER)でのリンパ節容積の選択的回避の単群、単段階第II相試験
調査の概要
詳細な説明
ヒト パピローマ ウイルス (HPV) またはそのサロゲート マーカー p16、陽性中咽頭扁平上皮癌 (p16 + OPSCC) の患者は、3 年で 70 ~ 100% の良好な全生存率 (OS) を示します。 これらの結果は、疾患の負担と患者の特性に依存し、治療法とは無関係です。 放射線療法 (RT) 技術、外科技術、および支持療法の進歩にもかかわらず、重大な治療関連の副作用が存在します。 一般的な急性毒性に加えて、p16+OPSCC 患者の良好な OS は、長期の治療による副作用を発症するリスクを高める可能性があります。 したがって、急性および長期の副作用を効果的に軽減しながら、現在の優れた臨床転帰を維持する新しい管理アプローチを確立することが重要です。
RT 誘発毒性を制限するそのようなアプローチの 1 つは、RT 治療量を慎重に減らして、放射線を受ける正常組織の量を減らすことです。 選択的リンパ節容積の治療は、多数の危険臓器 (OAR) への線量を増加させます。 扁桃腺腫瘍が十分に側在化し、頸部病変が限られている患者は、同側のリンパ節放射線療法で効果的に治療できます。 しかし、最近の第 III 相試験に基づいて、対側 (C/L) 選択的リンパ節照射は、急性および長期毒性を増加させる p16+OPSCC 患者の大多数に対して行われます。 したがって、RT による副作用を制限するには、選択的同側および対側の結節レベルの治療数を減らすための賢明なデータ駆動型アプローチが必要です。 このプロトコルは、レベル II および III のリスクの高いサブボリュームのみを治療することが、口腔乾燥症 (口渇) および嚥下障害 (嚥下困難) を減少させながら、選択的頸部の局所制御を維持するのに効果的であるという仮説をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- UMMC
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Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- Upper Chesapeake Health
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Baltimore Washington Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に (組織学的または細胞学的に) 中咽頭 (扁桃腺または舌の付け根) の p16+ 扁平上皮癌 (組織学的バリアントである乳頭状扁平上皮癌および類基底細胞癌を含む) の診断が証明されていますか? 注: 中咽頭に原発腫瘍があるという臨床的証拠がある場合は、頸部リンパ節 (塗抹標本ではなくパラフィン ブロック) による細胞診で十分です。 臨床的証拠は文書化する必要があり、触診、画像、または内視鏡評価で構成され、原発巣のサイズを推定するのに十分である必要があります (T ステージの場合)。
- 患者は、根治的または補助的な設定(すなわち、 舌の付け根、または舌の付け根浸潤を伴う扁桃腺、軟口蓋浸潤、または扁桃腺から軟口蓋の正中線までの距離の > 1/3 によって定義されるように内側化されていますか?
- 患者は臨床病期が T1-4、N0、N1 または N3、および M0 疾患 (AJCC 第 8 版) であり、身体診察と適切な画像検査 (PET/CT が望ましい、IV 造影剤を使用した CT 胸部と造影剤なしの胸部が推奨されている) によって定義されていますか? PET/CT の代替)?
- 登録前60日以内に、放射線腫瘍医、内科腫瘍医、または頭頸部外科医による一般的な病歴および身体検査が行われましたか?
- 患者の Zubrod Performance Status は、登録前 30 日以内に 0 ~ 1 でしたか?
- 患者は 18 歳以上ですか?
- 出産の可能性のある女性の場合、開始または放射線療法から 2 週間以内に血清妊娠検査が完了しましたか?
- はいの場合、血清妊娠検査は陰性でしたか?
- 出産の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合、患者は効果的な避妊を使用する意思がありますか 研究の治療段階への参加中、および最後の研究治療から少なくとも180日後。
- 患者は、研究に参加する前に、必要な p16 レビューのために組織を提出することへの同意を含め、研究固有のインフォームド コンセントを提供しましたか?
除外基準:
- 患者は、口腔部位(口腔舌、床口、歯槽堤、頬または口唇)、鼻咽頭、下咽頭、または喉頭に癌があると考えられますか?
- 患者は、原発不明の頸部がんを患っていますか?
- 遠隔転移はありますか?
- 最低 3 年間無病である場合を除き、患者は浸潤性悪性腫瘍の既往がありますか (非黒色腫性皮膚がんを除く)?
- 患者は研究がんに対して以前に全身化学療法を受けていましたか (別のがんに対する以前の化学療法は許容されます)?
- 患者は、放射線治療領域の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療を受けていましたか?
- 患者は、皮膚悪性腫瘍の表面除去を除いて、頭頸部の手術を以前に受けていましたか?
- 患者はホームレスですか?
- 患者は薬物またはアルコール依存症にかかっていますか?
- 患者は妊娠中または授乳中ですか(化学療法を受けていない授乳中の患者は例外となります)?
- 以下に説明するように、対側のリンパ節病変のレントゲン写真の証拠。 1) 最大標準取り込み値 (SUV) が 3.0 より大きい、または 2) 短軸径がレベル II の結節で > 1.5 cm、咽頭後結節で > 0.8 cm、またはレベル III、IV、または V で > 1.0 cm、または3) 中枢性壊死または不均一な増強
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:C/L選択的リンパ節容積の減少
すべての患者は、記載されているように、減少した C/L 選択的リンパ節容積を受け取ります。
治療は IMRT/VMAT または PBPT を介して行われます。
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アジュバント設定では 1 日 30 回分割で 6 週間以上、根治設定では 1 日 33 回分割で 6.5 週間以上投与されます。
アジュバント設定では、切除断端が陽性の領域または病理学的な結節外伸展を伴う結節ステーションがある領域に 63 Gy を照射します。
マージン陰性の切除床および節外伸展のない関与するリンパ節ステーションは、54 Gy を受ける。
低リスクの選択的リンパ節量(すなわち
ceCTV) は 51 Gy を受け取ります。
決定的な設定では、肉眼的疾患は 69.96 Gy を受け、潜在性疾患のリスクが高い地域は 60 Gy を受け、潜在性疾患を抱えるリスクが低い地域 (すなわち、
ceCTV) は 52.8 Gy を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的視野外対側結節不全
時間枠:放射線治療終了後2年
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失敗するまでの時間は、インフォームド コンセントの日から、未処理の待機的頸部サブボリュームの結節失敗の日まで計算されます。
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放射線治療終了後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2/3の口腔乾燥症
時間枠:放射線治療終了後2年
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PRO-CTCAE (患者報告アウトカム (PRO) 測定システム - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE)) によって定義されています。
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放射線治療終了後2年
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) を使用した嚥下障害
時間枠:放射線治療終了後2年
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory は、頭頸部がん患者の生活の質 (QOL) に対する嚥下障害の影響を評価するために特別に設計された自記式のアンケートです。
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放射線治療終了後2年
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PEGチューブレート
時間枠:放射線治療終了後2年
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経皮的内視鏡的胃瘻(PEG)チューブ率
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放射線治療終了後2年
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全生存
時間枠:放射線治療終了後2年
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放射線治療終了後2年
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無増悪生存
時間枠:放射線治療終了後2年
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放射線治療終了後2年
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局所制御
時間枠:放射線治療終了後2年
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放射線治療終了後2年
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肺転移の発生率
時間枠:放射線治療終了後2年
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放射線治療終了後2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew Witek, MD、University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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