Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solmutilavuuksien valikoiva välttäminen minimiriskillä (GCC 20110) (SAVER)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Yksihaarainen, yksivaiheinen II-vaiheen koe solmutilavuuksien selektiiviseksi välttämiseksi minimaalisella riskillä (SAVER) potilailla, joilla on p16-positiivinen suunnielun syöpä

Tämä on vaiheen II, ei-satunnaistettu, terapeuttinen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää kontralateraalisten (C/L) elektiivisten solmukkeiden hoitovolyymien tehokkuus C/L:n uusiutumisen estämisessä 2 vuoden kuluttua potilailla, joilla on p16-positiivinen suunielun okasolusyöpä. jolle tehdään lopullinen tai adjuvantti RT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) tai sen korvikemarkkeri p16, positiivinen suun ja nielun levyepiteelisyöpä (p16+OPSCC), on suotuisa kokonaiseloonjäämisaste (OS) 70-100 % kolmen vuoden kohdalla. Nämä tulokset riippuvat sairauden taakasta ja potilaan ominaisuuksista ja riippumattomia hoitomuodosta. Merkittäviä hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia esiintyy huolimatta sädehoidon (RT) tekniikan, kirurgisten tekniikoiden ja tukihoidon edistymisestä. Yleisten akuuttien toksisuuksien lisäksi p16+OPSCC:tä sairastavien potilaiden suotuisa käyttöjärjestelmä saattaa heikentää pitkäaikaisen hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten riskiä. Siksi on tärkeää luoda uusia hoitomenetelmiä, jotka säilyttävät erinomaiset nykyiset kliiniset tulokset ja vähentävät samalla tehokkaasti akuutteja ja pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia.

Eräs tällainen lähestymistapa RT:n aiheuttaman toksisuuden rajoittamiseksi on vähentää säteilyä vastaanottavan normaalin kudoksen määrää vähentämällä harkitusti RT-hoitomääriä. Elektiivisten solmutilavuuksien hoito lisää annosta useille riskialttiille elimille (OAR). Potilaita, joilla on hyvin lateraaliset nielurisojen kasvaimet ja rajoitettu kaulasairaus, voidaan hoitaa tehokkaasti ipsilateraalisella solmukkeen sädehoidolla. Kuitenkin viimeaikaisten vaiheen III kokeiden perusteella kontralateraalinen (C/L) elektiivinen solmukudossäteily suoritetaan suurimmalle osalle potilaista, joilla p16+OPSCC lisää akuutteja ja pitkäaikaisia ​​toksisuuksia. Siksi harkittuja tietoihin perustuvia lähestymistapoja hoidettavien elektiivisten ipsilateraalisten ja kontralateraalisten solmutasojen määrän vähentämiseksi tarvitaan RT:n aiheuttamien sivuvaikutusten rajoittamiseksi. Tämä protokolla testaa hypoteesia, jonka mukaan vain korkean riskin II ja III alavolyymien hoitaminen olisi tehokasta alueellisen kontrollin ylläpitämisessä elektiivisessä kaulassa ja samalla vähentäisi kserostomiaa (suu kuivuminen) ja nielemisvaikeuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • UMMC
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • Upper Chesapeake Health
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko olemassa patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu diagnoosi p16+ okasolusyöpä (mukaan lukien histologiset variantit papillaarinen okasolusyöpä ja basaloidinen okasolusyöpä) suunielun (nielurisan tai kielen tyveen)? Huomautus: Sytologinen diagnoosi kohdunkaulan imusolmukkeesta (parafiinisalpauksesta, ei sivelynäytteistä) riittää, jos on kliinisiä todisteita suunielun primaarisesta kasvaimesta. Kliiniset todisteet on dokumentoitava, ne voivat koostua tunnustelusta, kuvantamisesta tai endoskooppisesta arvioinnista, ja niiden pitäisi olla riittävät primaarisen kudoksen koon arvioimiseksi (T-vaiheen osalta).
  2. Tarvitseeko potilas elektiivistä kontralateraalista sädehoitoa lopullisessa tai adjuvanttihoidossa (esim. kielen tyvi primaarinen vai nielurisa, jossa on kielen tunkeuma, pehmeä kitalaen tunkeutuminen tai medialisoitunut määritellyllä tavalla > 1/3 etäisyydestä nielurisasta pehmeän kitalaen keskiviivaan?
  3. Onko potilaalla kliinisen vaiheen T1-4, N0, N1 tai N3 ja M0 sairaus (AJCC 8. painos) fyysisen tarkastuksen ja asianmukaisen kuvantamisen mukaan (PET/CT mieluiten, niska CT IV-kontrastilla rintakehän CT ilman kontrastia suosituksen mukaan vaihtoehto PET/CT:lle)?
  4. Onko säteilyonkologi, lääketieteellisen onkologi tai pää- ja kaulakirurgi suorittanut yleisen historian ja fyysisen tutkimuksen 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä?
  5. Oliko potilaan Zubrod Performance Status 0-1 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä?
  6. Onko potilas ≥ 18-vuotias?
  7. Tehtiinkö hedelmällisessä iässä oleville naisille seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai sädehoidon aloittamisesta?
  8. Jos kyllä, oliko seerumin raskaustesti negatiivinen?
  9. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai seksuaalisesti aktiivinen mies, onko potilas valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen hoitovaiheeseen osallistumisen ajan ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  10. Annoiko potilas tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien suostumuksen kudoksen pakolliseen toimittamiseen vaadittavaa p16-tarkistusta varten?

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko potilaalla syöpä, jonka katsotaan olevan peräisin suuontelosta (suun kielestä, suupohjasta, alveolaarisesta harjanteesta, bukkaalista tai huulesta), nenänielusta, hypofarynksistä tai kurkunpäästä?
  2. Onko potilaalla tuntematon primaarinen niskan syöpä?
  3. Onko potilaalla etäpesäkkeitä?
  4. Onko potilaalla aiempaa invasiivista pahanlaatuista kasvainta (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta?
  5. Onko potilaalla ollut aiempaa systeemistä kemoterapiaa tutkimussyöpään (aiempi kemoterapia eri syövän vuoksi on sallittu)?
  6. Onko potilaalla ollut aiempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueella, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen?
  7. Onko potilaalla aiemmin tehty pään ja kaulan leikkaus, lukuun ottamatta ihon pahanlaatuisten kasvainten pinnallista poistoa?
  8. Onko potilas koditon?
  9. Onko potilaalla aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus?
  10. Onko potilas raskaana tai imettääkö (poikkeus tehdään imettäville potilaille, jotka eivät saa kemoterapiaa)?
  11. Radiologiset todisteet kontralateraalisesta solmukudoksesta, kuten alla on kuvattu. 1) Suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUV) on suurempi kuin 3,0 tai 2) Lyhyen akselin halkaisija on > 1,5 cm tason II solmuissa, > 0,8 cm nielun takasolmussa tai > 1,0 cm tasoissa III, IV tai V, tai 3) Keskusnekroosi tai heterogeeninen lisääntyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alennettu C/L-elektiivinen solmutilavuus
Kaikki potilaat saavat alennettua C/L-elektiivistä solmutilavuutta kuvatulla tavalla. Hoito toimitetaan IMRT/VMAT:n tai PBPT:n kautta.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)/volumetrinen moduloitu kaarihoito (VMAT) tai kynäsädeprotonihoito (PBPT)
Toimitetaan yli 6 viikon ajan 30 päivittäisessä fraktiossa adjuvanttiasetuksissa ja yli 6,5 viikon ajan 33 päivittäisessä fraktiossa lopullisessa asetuksessa. Adjuvanttiasetuksissa alueet, joilla on positiiviset leikkausmarginaalit, tai solmukohtaiset asemat, joissa on patologinen ekstranodaalinen laajeneminen, saavat 63 Gy. Marginaalin negatiivinen resektiosänky ja siihen liittyvät solmupisteet ilman ekstranodaalista laajennusta saavat 54 Gy. Pieniriskiset valinnaiset solmuvolyymit (esim. ceCTV) saavat 51 Gy. Lopullisessa asetuksessa bruttosairaus saa 69,96 Gy, alueet, joilla on korkea subkliinisen sairauden riski, 60 Gy ja alueet, joilla on pieni riski subkliinisille sairauksille (ts. ceCTV) vastaanottaa 52,8 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektiivinen kentän ulkopuolinen kontralateraalinen solmuhäiriö
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Aika epäonnistumiseen lasketaan tietoisen suostumuksen päivämäärästä solmuvaurion päivämäärään saakka hoitamattoman elektiivisen kaulan alavolyymissa.
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2/3 asteen kserostomia
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
määrittelee PRO-CTCAE (potilaan raportoimien tulosten (PRO) mittausjärjestelmä – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE))
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Dysfagia käyttämällä M.D. Andersonin dysfagiainventaariota (MDADI)
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
M.D. Anderson Dysphagia Inventory on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan dysfagian vaikutusta pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun (QOL).
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
PEG-putken nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) -putkinopeus
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Keuhkometastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Witek, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00093439

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa